Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бонджеста, 20 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
гидрофталат доксиламина + гидрохлорид пиридоксина
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бонджеста и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бонджеста
Как применять препарат Бонджеста
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бонджеста
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бонджеста и для чего он применяется

Что такое препарат Бонджеста
Препарат Бонджеста в форме таблеток с модифицированным высвобождением дозировкой 20 мг + 20 мг содержит два лекарственных средства («активных вещества») под названием: гидрофталат доксиламина и гидрохлорид пиридоксина.

Гидрофталат доксиламина относится к группе лекарственных средств, называемых «антигистаминными препаратами».
Гидрохлорид пиридоксина — это другое название витамина B.

Для чего применяется препарат Бонджеста
Препарат Бонджеста применяется у беременных женщин для уменьшения тошноты и рвоты. Его используют в случае, если изменение диеты или другие методы лечения без применения лекарственных средств не дали результата.
Беременные женщины, у которых наблюдаются сильная тошнота и рвота, состояние, называемое неукротимой рвотой беременных, должны лечиться у специалиста.

2. Важная информация перед применением препарата Бонджеста

Когда не следует применять препарат Бонджеста

если у пациентки имеется аллергия на гидрохлорид доксиламина или другие антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), гидрохлорид пиридоксина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка принимает препараты от депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО), или принимала ИМАО в течение последних 14 дней;
если у пациентки имеется порфирея (очень редкое метаболическое заболевание).

Не следует применять препарат Бонджеста, если у пациентки присутствует любое из вышеперечисленных состояний. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонджеста.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бонджеста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациентки когда-либо были:

астма или другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, вызывающее затруднённое дыхание);
повышенное внутриглазное давление;
заболевание глаз, называемое «узкоугольная глаукома»;
язва желудка;
непроходимость кишечника между желудком и тонкой кишкой;
задержка мочи (блокировка мочевого пузыря);
заболевания печени и (или) почек;
синдром удлинённого интервала QT (заболевание сердца);
эпилепсия (судорожные припадки);
низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Также следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Бонджеста, если:

пациентка принимает препараты от кашля или простуды, снотворные или некоторые обезболивающие (см. также пункт «Взаимодействие препарата Бонджеста с другими лекарствами» ниже);
пациентка употребляет алкоголь.

Если у пациентки присутствует любое из вышеперечисленных состояний (или пациентка не уверена в этом), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонджеста.
Беременные женщины, у которых наблюдаются сильная тошнота и рвота, состояние, называемое гиперемезисом беременных, должны находиться под наблюдением специалиста.
Препарат Бонджеста может повышать чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется загорать.
Препарат Бонджеста может усиливать обезвоживание и вызывать тепловой удар из-за снижения потоотделения.
Необходимо обращать внимание на любые признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. Если у пациентки имеются расстройства, связанные с злоупотреблением какими-либо веществами (алкоголь, лекарства или другие), необходимо обсудить это с врачом.
При проведении скринингового анализа мочи на наличие наркотиков приём препарата Бонджеста может привести к «ложноположительному» результату теста на метадон, опиаты и фосфорил фенциклидина (PCP) при использовании некоторых методов анализа.
В таком случае можно провести более точный анализ.
Этот препарат может вызывать ложноположительные результаты кожных проб, в которых используются аллергены (аллергические пробы). Перед проведением пробы необходимо прекратить приём препарата на несколько дней.
Нежелательные эффекты, на которые следует обратить внимание

Препарат Бонджеста может вызывать сонливость — не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или управлять какими-либо инструментами или механизмами во время приёма этого препарата. Также не следует выполнять другие действия, требующие полной концентрации внимания, если только врач не сообщит, что это допустимо.
Не следует принимать препарат Бонджеста одновременно с противокашлевыми и препаратами от простуды, снотворными или некоторыми обезболивающими, а также после употребления алкоголя. Приём препарата Бонджеста вместе с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может вызывать сильную сонливость — это может привести к падениям или другим несчастным случаям.

Дети и подростки
Неизвестно, является ли препарат Бонджеста безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Витамин В
Перед приёмом любого витамина В из дополнительных источников — пищи, пищевых добавок или поливитаминных препаратов — необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взаимодействие препарата Бонджеста с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается также препаратов, доступных без рецепта, и фитопрепаратов.
Не следует принимать препарат Бонджеста и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если пациентка принимает один из следующих препаратов:

Антихолинергические препараты, такие как антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств), атропин, применяемый при спазмах, или дизопирамид (применяется при лечении некоторых заболеваний сердца), поскольку эти препараты могут усиливать токсичность.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитики, опиоидные обезболивающие, антипсихотические препараты, прокарбазин или гидроксимочевина натрия).
Противогипертензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление), влияющие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие препараты, оказывающие токсическое действие на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (применяется для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (применяются при лечении инфекций), такие как эритромицин или внутривенные аминогликозиды, поскольку этот препарат может маскировать токсическое действие этих препаратов. Необходимо периодически контролировать слух.
Препараты, уменьшающие выведение других лекарств, такие как некоторые противогрибковые препараты (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флувоксамин), препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (амиодарон), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты, применяемые при лечении язвы желудка (циметидин), поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
Некоторые мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, которые могут влиять на сердце, такие как препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (нерегулярное сердцебиение), некоторые антибиотики, некоторые препараты, применяемые при лечении малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты, применяемые для снижения уровня липидов (жиров) в крови, или некоторые нейролептики (применяются при лечении психических расстройств).
Препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету (усиленная реакция кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (включая тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные препараты (включая прометазин, хлорфенирамин и дифенгидрамин), некоторые противовоспалительные препараты (включая пиросикам и напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые мочегонные препараты (фуросемид, гидрохлортиазид), поскольку этот препарат может дополнительно усиливать чувствительность к свету.
Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в этом препарате, может снижать её эффективность.
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
Препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их одновременный приём с пиридоксином может вызвать дефицит витамина B₆.

Препарат Бонджеста и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Бонджеста. Информация о применении препарата Бонджеста содержится в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Бонджеста показан к применению у беременных женщин.
Если пациентка кормит грудью, необходимо в консультации с врачом принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата. Это связано с тем, что препарат Бонджеста может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять какими-либо инструментами или механизмами во время приёма этого препарата. Это связано с тем, что препарат Бонджеста может вызывать сонливость. В таком случае не следует выполнять другие действия, требующие полной концентрации внимания, если только врач не сообщит, что это допустимо.
Препарат Бонджеста содержит алюминиевый лак азорубина (E 129)
Препарат Бонджеста содержит азокраситель — азорубин (алюминиевый лак, E 129), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Бонжеста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какую дозу препарата следует принимать

Врач начнёт лечение с малой дозы и при необходимости может её увеличить — это будет зависеть от того,
как препарат будет действовать на пациентку.
Как начать применение препарата Бонжеста и как при необходимости увеличить дозу:

День 1.
Принимать внутрь по 1 таблетке перед сном.
День 2.
Принимать внутрь по 1 таблетке перед сном.
Если тошнота и рвота исчезнут или будут контролироваться ко 2 дню, следует продолжать принимать по 1 таблетке каждый вечер перед сном.
День 3.
Если на 2 день тошнота и рвота сохраняются, на 3 день следует принимать внутрь по 1 таблетке утром и по 1 таблетке перед сном (всего 2 таблетки в сутки). Не следует принимать более 2 таблеток в сутки (1 утром и 1 перед сном).

У некоторых женщин контроль симптомов достигается при применении промежуточных доз 30 мг + 30 мг.
Такую дозу невозможно получить с помощью препарата Бонжеста 20 мг + 20 мг. Существуют другие
лекарственные формы, содержащие доксиламина гидрохлорид и пиридоксина гидрохлорид, которые
позволяют более гибко подбирать дозу в зависимости от тяжести симптомов.
Для препарата Бонжеста 20 мг + 20 мг в форме таблеток с модифицированным высвобождением
максимальная рекомендуемая суточная доза 40 мг + 40 мг составляет всего 2 таблетки в сутки.

Как принимать этот препарат

Препарат Бонжеста следует принимать натощак.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует дробить, жевать или делить таблетки перед проглатыванием. Если пациентка не может проглотить таблетку Бонжеста целиком, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Бонжеста не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие симптомы: чувство тревоги, сонливость или головокружение, сухость во рту, увеличение чёрной центральной части глаза (расширение зрачков), дезориентация, учащённое сердцебиение.
Если количество препарата в организме очень велико, могут также возникнуть судороги, боль или слабость мышц, а также внезапные серьёзные проблемы с почками. Это может даже привести к летальному исходу. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Бонжеста и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Прекращение применения препарата Бонжеста

Не следует прекращать применение препарата Бонжеста без консультации с врачом. При внезапной отмене этого препарата тошнота и рвота могут вновь возобновиться. Врач сообщит пациентке, как следует постепенно отменять этот препарат, чтобы избежать таких симптомов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бонджеста может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

очень сильная сонливость.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

головокружение
чувство усталости
увеличение количества бронхиального секрета
сухость во рту.

Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

состояние дезориентации
проблемы с глазами: катаракта, двоение в глазах
звон в ушах (шум в ушах)
головокружение, связанное со сменой положения тела (резкое вставание из сидячего или лежачего положения)
тошнота, рвота
повышенная чувствительность к свету
отёки рук и ног
слабость.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

дрожь, судороги или возбуждение
нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
чувство тревоги, трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, чувство дезориентации
головные боли или мигрень
покалывание, жжение или онемение кожи
беспокойство и потребность в постоянном движении
проблемы со зрением, нечёткое зрение
головокружение с ощущением вращения
затруднённое дыхание, сердцебиение или учащённое сердцебиение
ощущение наполненности или вздутие живота, боли в животе, запор или диарея
повышенное потоотделение, кожные реакции, такие как зуд или сыпь
затруднения или боль при мочеиспускании
дискомфорт в грудной клетке
общее недомогание или раздражительность
затруднённое дыхание (одышка).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и доксиламин

Антихолинергическое действие (блокирование функций органов, получающих нервные импульсы через вещество, называемое ацетилхолин), которое может вызывать: сухость во рту, в носу и горле; затруднения или боль при мочеиспускании; головокружение с ощущением вращения; нарушения зрения или нечёткое зрение; двоение в глазах (диплопия); звон или шум в ушах (шум в ушах); воспаление внутреннего уха, развивающееся быстро (острый лабиринтит); трудности с засыпанием (бессонница); дрожь (судороги) и нервозность; раздражительность; непроизвольные повторяющиеся движения лица (дискинезия лица). Кроме того, могут возникать: ощущение сдавления в грудной клетке, густой слизистый секрет в бронхах (бронхиальный секрет); высокий свистящий звук при дыхании, часто связанный с затруднением дыхания (свистящее дыхание); заложенность носа; усиленное потоотделение и ознобы; преждевременные менструации; психические нарушения, такие как галлюцинации, бред, дезориентация и нарушения мышления (токсическая психоз); головные боли; покалывание, жжение или онемение кожи, а также обморок.
Редко сообщалось о снижении числа лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), уменьшении количества крови в организме вследствие усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), снижении числа тромбоцитов, ответственных за свёртывание крови (тромбоцитопения), снижении числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), а также о повышении аппетита, иногда сопровождающемся увеличением массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бонджеста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бонджеста

Действующими веществами являются доксиламина гидросукцинат (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В). Каждая таблетка содержит 20 мг доксиламина гидросукцината и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, трикремнезем магния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30%, воск карнаубский. Покрытие Opadry Clean 020190000: гипромеллоза (Е 464), триэтилцитрат. Покрытие Acryl-Eze Clear 93A19326: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, кремнезем коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия. Покрытие Opadry II Pink 85F94320: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172). Чернила Opacode S-1-100003 Purple: шеллак, алюминиевый лак красного цвета Allura AC (Е 129), пропиленгликоль (Е 1520), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), симетикон, концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Бонджеста и что содержит упаковка

Лекарство Бонджеста выпускается в виде розовых, круглых, плёночно-покрытых таблеток с модифицированным высвобождением, с розовым изображением беременной женщины с одной стороны и буквой «D» с другой стороны.
Лекарство Бонджеста доступно в блистерах, содержащих 10, 20, 30 или 40 таблеток, упакованных в картонную коробку.

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю разрешения на реализацию или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Португалии, стране экспорта:
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Испания
Производитель:
Laboratorios Liconsa
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5876305
Номер разрешения на параллельный импорт: 385/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Бельгия: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Чехия: Xonvea
Эстония: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Франция: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Испания: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Нидерланды: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Ирландия: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Литва: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Люксембург: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Латвия: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Польша: Бонджеста
Португалия: Бонджеста
Словакия: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Венгрия: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Италия: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato