Bonjesta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bonjesta, 20 mg + 20 mg, compresse a rilascio modificato
doxilamina idrogenosuccinato + cloridrato di piridossina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bonjesta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonjesta
3. Come prendere Bonjesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bonjesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bonjesta e a cosa serve

Che cos'è Bonjesta
Bonjesta, in forma di compresse a rilascio modificato da 20 mg + 20 mg, contiene due principi attivi chiamati: doxilamina idrogenosuccinato e cloridrato di piridossina.

• Il doxilamina idrogenosuccinato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antistaminici".
• Il cloridrato di piridossina è un altro nome per la vitamina B.

A cosa serve Bonjesta
Bonjesta è usato nelle donne in gravidanza per controllare la nausea e i vomiti. Viene utilizzato quando i cambiamenti nella dieta o altri trattamenti non farmacologici non hanno avuto successo.
Le donne che soffrono di nausea e vomito intensi durante la gravidanza, una condizione nota come vomito incoercibile in gravidanza, devono essere trattate da uno specialista.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bonjesta

Quando non utilizzare il medicinale Bonjesta

• se la paziente è allergica alla doxilamina idrosuccinato o ad altri medicinali antistaminici (come la difenidramina), al cloridrato di piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta assumendo medicinali per la depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi" (IMAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni;
• se la paziente ha porfiria (una malattia metabolica molto rara).

Non deve essere utilizzato il medicinale Bonjesta se una delle condizioni sopra indicate riguarda la paziente. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere Bonjesta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bonjesta, si raccomanda di discutere con il medico o il farmacista se la paziente ha mai sofferto di:

• asma o altri disturbi respiratori, come bronchite cronica ed enfisema polmonare (una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie);
• aumento della pressione intraoculare;
• una malattia oculare chiamata "glaucoma ad angolo chiuso";
• ulcera gastrica;
• ostruzione intestinale tra lo stomaco e l’intestino tenue;
• ostruzione della vescica urinaria;
• malattie epatiche e/o renali;
• sindrome da prolungamento dell’intervallo QT (una malattia cardiaca);
• epilessia;
• bassi livelli ematici di potassio o altri squilibri elettrolitici.

Si raccomanda inoltre di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bonjesta se:

• la paziente sta assumendo medicinali per la tosse o il raffreddore, sonniferi o alcuni analgesici (vedere anche il punto "Bonjesta e altri medicinali" più avanti);
• la paziente consuma alcol.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda la paziente (o se non è certa), si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bonjesta.

Le donne che soffrono di nausea e vomito intensi durante la gravidanza, una condizione nota come iperemesi gravidica, devono essere trattate da uno specialista.

Bonjesta può aumentare la sensibilità alla luce, pertanto durante il trattamento non si raccomanda l’esposizione ai raggi solari o alle lampade abbronzanti.

Bonjesta può aumentare il rischio di disidratazione e causare colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

È importante prestare attenzione a eventuali segni di abuso o dipendenza da questo medicinale. Se la paziente ha una storia di disturbi da abuso di sostanze (alcol, medicinali o altre), si raccomanda di parlarne con il medico.

Nel caso di test di screening delle urine per sostanze stupefacenti, l’assunzione di Bonjesta può causare risultati "falsamente positivi" per metadone, oppiacei e fosfato di fen ciclidina (PCP) con alcune metodiche di analisi. In caso di risultato positivo, è possibile effettuare un test più specifico per confermare.

Questo medicinale può causare falsi risultati negativi nei test cutanei allergici che utilizzano estratti di allergeni. È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale alcuni giorni prima di sottoporsi a tali test.

Effetti indesiderati da tenere sotto controllo

• Bonjesta può causare sonnolenza: non si devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Non si devono svolgere altre attività che richiedono attenzione completa, a meno che il medico non indichi il contrario.

• Non si deve assumere Bonjesta contemporaneamente a medicinali per la tosse e il raffreddore, sonniferi, alcuni analgesici o dopo aver consumato alcol. L’assunzione di Bonjesta insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può aumentare la sonnolenza, aumentando il rischio di cadute o altri incidenti.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Bonjesta sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Vitamina B

Prima di assumere qualsiasi vitamina B proveniente da fonti aggiuntive (alimenti, integratori dietetici o multivitaminici), si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiera.

Bonjesta e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiera di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Non assuma Bonjesta e parli con il medico o il farmacista, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali anticolinergici, come antidepressivi o medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (usati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (usati per il trattamento dei disturbi psichici), atropina (usata per il trattamento degli spasmi) o disopiramide (usata per il trattamento di alcune malattie cardiache), poiché questi medicinali possono aumentare la tossicità.
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, antipsicotici, procarbazina o sodio ossimato).
• Medicinali antipertensivi (che abbassano la pressione sanguigna) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri medicinali con tossicità otica, come carboplatino o cisplatino (usati nel trattamento dei tumori), clorochina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, poiché questo medicinale può mascherare gli effetti tossici di tali farmaci. È consigliabile controllare periodicamente l’udito.
• Medicinali che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come alcuni antimicotici (terbinafina), alcuni antidepressivi (fluoxetina e fluvoxamina), medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone), alcuni farmaci ipolipemizzanti (gemfibrozil) o alcuni medicinali usati per il trattamento delle ulcere gastriche (cimetidina), poiché possono potenziare l’effetto di questo medicinale.
• Alcuni diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).
• Medicinali che possono influire sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), alcuni antibiotici, alcuni medicinali usati per il trattamento della malaria, alcuni antistaminici, alcuni medicinali usati per ridurre i livelli ematici di lipidi (grassi) o alcuni neurolettici (usati per il trattamento dei disturbi psichici).
• Medicinali che causano fotosensibilità (reazione cutanea esagerata alla luce solare), come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (ad es. tetracicline, fluorochinoloni, azitromicina ed eritromicina), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antimicotici (griseofulvina), antistaminici (ad es. prometazina, clorfenamina e difenidramina), alcuni farmaci antiinfiammatori (ad es. piroxicam e naprossene), alcuni antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici (furosemide, idroclorotiazide), poiché questo medicinale può aumentare ulteriormente la sensibilità alla luce.
• Levodopa, poiché la piridossina contenuta in questo medicinale può ridurne l’efficacia.
• Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina), poiché la piridossina può ridurne i livelli ematici.
• Medicinali come idrossizina, isoniazide o penicillamina, poiché l’assunzione contemporanea con piridossina può causare carenza di vitamina B.

Bonjesta e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Bonjesta. Ulteriori informazioni sull’uso di Bonjesta sono riportate al punto 3.

Gravidanza e allattamento

Bonjesta è indicato per l’uso in donne in gravidanza.

Se la paziente sta allattando al seno, si raccomanda di decidere in accordo con il medico se interrompere l’allattamento o sospenderne l’assunzione. Ciò perché Bonjesta può passare nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non vada in bicicletta né utilizzi strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Bonjesta può causare sonnolenza. In questi casi, non svolga altre attività che richiedono attenzione completa, a meno che il medico non indichi il contrario.

Bonjesta contiene Rosso Allura AC lacca di alluminio (E 129)

Bonjesta contiene un colorante azoico, il Rosso Allura AC lacca di alluminio (E 129), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bonjesta

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quanto medicinale assumere
Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa, aumentandola eventualmente in base all'efficacia del medicinale.
Come iniziare a prendere Bonjesta e come aumentare la dose se necessario:

• Giorno 1.
• Assumere 1 compressa per via orale prima di andare a dormire.
• Giorno 2.
• Assumere 1 compressa per via orale prima di andare a dormire.
• Se nausea e vomito si attenuano o sono sotto controllo al giorno 2, continuare ad assumere 1 compressa ogni sera prima di dormire.
• Giorno 3.
• Se al giorno 2 nausea e vomito persistono, al giorno 3 assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa prima di dormire (2 compresse in totale al giorno). Non assumere più di 2 compresse al giorno (1 al mattino e 1 prima di dormire).

In alcune donne, il controllo dei sintomi richiede dosi intermedie di 30 mg + 30 mg.
Tale dose non può essere ottenuta con Bonjesta 20 mg + 20 mg. Sono disponibili altre formulazioni contenenti doxilamina succinato e cloridrato di piridossina che offrono maggiore flessibilità nell'adattamento della dose in base all'intensità dei sintomi.
Per Bonjesta 20 mg + 20 mg in compresse a rilascio modificato, la dose massima giornaliera raccomandata di 40 mg + 40 mg corrisponde a sole due compresse al giorno.
Come prendere questo medicinale

• Bonjesta deve essere assunto a digiuno.
• La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
• Non frantumare, masticare né dividere le compresse prima di deglutirle. Se la paziente non riesce a deglutire intera la compressa di Bonjesta, deve informarne il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Bonjesta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati clinici.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bonjesta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bonjesta, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di agitazione, sonnolenza o vertigini, bocca secca, aumento delle dimensioni della parte centrale scura dell'occhio (pupille dilatate), disorientamento, accelerazione del battito cardiaco.
Se la quantità di medicinale nell'organismo è molto elevata, potrebbero verificarsi anche convulsioni, dolore o debolezza muscolare oppure gravi problemi renali improvvisi. Ciò potrebbe addirittura portare alla morte. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Bonjesta e contattare subito il medico o recarsi in ospedale.
Interruzione del trattamento con Bonjesta
Non interrompere il trattamento con Bonjesta senza aver consultato il medico. Se questo medicinale viene sospeso improvvisamente, nausea e vomito potrebbero ripresentarsi. Il medico informerà la paziente su come interrompere gradualmente il trattamento per evitare tali sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 su 10 persone

• sonnolenza molto intensa.

Comune: può manifestarsi in meno di 1 su 10 persone

• vertigini
• sensazione di affaticamento
• aumento della secrezione bronchiale
• secchezza orale.

Non comune: può manifestarsi in meno di 1 su 100 persone

• stato di disorientamento
• problemi agli occhi: cataratta, visione doppia
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• vertigini legate al cambiamento di posizione del corpo (alzarsi rapidamente da posizione seduta o sdraiata)
• nausea, vomito
• ipersensibilità alla luce
• gonfiore delle mani e dei piedi
• debolezza.

Raro: può manifestarsi in meno di 1 su 1000 persone

• tremori, crampi o agitazione
• disturbi ematici, come anemia emolitica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• ipersensibilità (reazione allergica)
• sensazione di ansia, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, sensazione di disorientamento
• mal di testa o emicrania
• formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• irrequietezza e bisogno di muoversi continuamente
• problemi alla vista, visione offuscata
• vertigini con sensazione di rotazione
• difficoltà respiratorie, palpitazioni o battito cardiaco accelerato
• sensazione di pienezza o gonfiore addominale, dolori addominali, stitichezza o diarrea
• sudorazione eccessiva, reazioni cutanee come prurito o eruzione cutanea
• difficoltà o dolore durante la minzione
• malessere al torace
• malessere generale o sensazione di irritabilità
• difficoltà respiratorie (dispnea).

Altri effetti indesiderati segnalati per medicinali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico della
doxilamina

• Effetto anticolinergico (blocco delle funzioni di organi che ricevono impulsi nervosi tramite una sostanza chiamata acetilcolina), che può causare: secchezza orale, naso e gola; difficoltà o dolore durante la minzione; vertigini con sensazione di rotazione; problemi alla vista o visione offuscata; visione doppia (diplopia); ronzio o fischio alle orecchie (acufeni); infiammazione dell’orecchio interno che si sviluppa rapidamente (labirintite acuta); difficoltà ad addormentarsi (insonnia); tremori (crampi) e nervosismo; sensazione di irritabilità; movimenti ripetitivi involontari del viso (discinesia facciale). Inoltre, possono verificarsi: sensazione di oppressione al torace, muco denso nei bronchi (secrezione bronchiale); respiro sibilante, spesso associato a difficoltà respiratorie (respiro sibilante); naso chiuso; sudorazione eccessiva e brividi; mestruazioni anticipate; disturbi psichici come allucinazioni, deliri, disorientamento e alterazioni del pensiero (psicosi tossica); mal di testa; formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e svenimento.
• Raramente sono stati segnalati un basso numero di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione della quantità di sangue nel corpo causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine responsabili della coagulazione (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia), nonché aumento dell’appetito, talvolta associato ad aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonjesta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bonjesta

• Le sostanze attive sono il succinato di doxilamina (un antistaminico) e il cloridrato di piridossina (vitamina B). Ogni compressa contiene 20 mg di succinato di doxilamina e 20 mg di cloridrato di piridossina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, triossido di magnesio silicato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, citrato di trietile, emulsione di simeticone al 30%, cera Carnauba. Rivestimento Opadry Clean 020190000: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), citrato di trietile. Rivestimento Acryl-Eze Clear 93A19326: copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), talco, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento Opadry II Pink 85F94320: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Inchiostro Opacode S-1-100003 Purple: shellac, allura rosso AC lacca di alluminio (E 129), glicole propilenico (E 1520), indigocarminio lacca di alluminio (E 132), simeticone, idrossido di ammonio concentrato.

Aspetto di Bonjesta e contenuto della confezione

• Bonjesta si presenta come compresse rotonde rosa, rivestite, a rilascio modificato, con l'immagine di una donna incinta su un lato e la lettera „D” sull'altro.
• Bonjesta è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30 o 40 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Produttore:
Laboratorios Liconsa
Avda. De Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5876305
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 385/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgio: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca: Xonvea
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francia: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
Spagna: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Olanda: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Irlanda: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lussemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lettonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Polonia: Bonjesta
Portogallo: Bonjesta
Slovacchia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Ungheria: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato