Bonjesta

Prospecto: Información para el usuario

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Bonjesta, 20 mg + 20 mg, comprimidos de liberación modificada
doxilamina succinato + clorhidrato de piridoxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten síntomas similares, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bonjesta
3. Cómo tomar Bonjesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonjesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonjesta y para qué se utiliza

Qué es Bonjesta
Bonjesta en forma de comprimidos de liberación modificada de 20 mg + 20 mg contiene dos medicamentos («principios activos») denominados: doxilamina succinato y clorhidrato de piridoxina.

• El doxilamina succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antihistamínicos».
• El clorhidrato de piridoxina es otro nombre para la vitamina B.

Para qué se utiliza Bonjesta
Bonjesta se utiliza en mujeres embarazadas para tratar las náuseas y los vómitos. Se emplea cuando los cambios en la dieta u otros tratamientos no medicamentosos no han sido eficaces.
Las mujeres que presentan náuseas y vómitos intensos durante el embarazo, un estado conocido como hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonjesta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bonjesta

• si la paciente tiene alergia al hidrosuccinato de doxilamina o a otros medicamentos antihistamínicos (como la difenhidramina), al clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la paciente está tomando medicamentos para la depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» (IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días;
• si la paciente padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).

No debe utilizarse el medicamento Bonjesta si cualquiera de las condiciones anteriores afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Bonjesta.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bonjesta, debe consultarse con el médico o farmacéutico si la paciente ha tenido alguna vez:

• asma u otros trastornos respiratorios, como bronquitis crónica o enfisema pulmonar (una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar);
• aumento de la presión intraocular;
• un trastorno ocular denominado «glaucoma de ángulo estrecho»;
• úlcera gástrica;
• obstrucción intestinal entre el estómago y el intestino delgado;
• obstrucción de la vejiga urinaria;
• enfermedades hepáticas y/o renales;
• síndrome de QT prolongado (una enfermedad cardíaca);
• epilepsia;
• niveles bajos de potasio en sangre u otros trastornos electrolíticos.

Asimismo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Bonjesta si:

• la paciente está tomando medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos o ciertos analgésicos (véase también el apartado «Bonjesta y otros medicamentos» más adelante);
• la paciente consume alcohol.

Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta a la paciente (o si no está segura), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Bonjesta.

Las mujeres que experimentan náuseas y vómitos severos durante el embarazo, una condición conocida como hiperémesis gravídica, deben ser tratadas por un especialista.

Bonjesta puede aumentar la sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento.

Bonjesta puede aumentar el riesgo de deshidratación y provocar golpe de calor debido a una reducción del sudor.

Debe estar atenta a cualquier signo de abuso o dependencia respecto a este tratamiento. Si la paciente tiene antecedentes de trastornos relacionados con el abuso de sustancias (alcohol, medicamentos u otras), debe hablarlo con su médico.

Cuando se realice un análisis de orina de cribado para detectar drogas, la toma de Bonjesta puede provocar un resultado «falso positivo» para metadona, opiáceos y fenciclidina (PCP) con ciertos métodos de prueba. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en las pruebas cutáneas alérgicas que utilizan extractos de alérgenos. Debe suspenderse la toma de este medicamento varios días antes de realizar la prueba.

Efectos adversos que deben tenerse en cuenta

• Bonjesta puede causar somnolencia: no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria durante el tratamiento con este medicamento. Tampoco debe realizar otras actividades que requieran plena atención, a menos que el médico indique lo contrario.
• No debe tomar Bonjesta junto con medicamentos para la tos o el resfriado, somníferos, ciertos analgésicos ni tras consumir alcohol. Tomar Bonjesta junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central puede provocar somnolencia intensa, lo que podría causar caídas u otros accidentes.

Niños y adolescentes

No se sabe si Bonjesta es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vitamina B

Antes de tomar cualquier vitamina B de cualquier fuente adicional (alimentos, suplementos dietéticos o multivitamínicos), debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Bonjesta y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.

No debe tomar Bonjesta y debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticolinérgicos, como antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (usados para tratar trastornos mentales), atropina (usada para tratar espasmos) o disopiramida (usada para tratar ciertas enfermedades cardíacas), ya que estos medicamentos pueden aumentar la toxicidad.
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, barbitúricos, somníferos, ansiolíticos, ansiolíticos, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, procarbacin o hidroxibutirato sódico).
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que afectan al sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos que son tóxicos para el oído, como carboplatino o cisplatino (usados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (usada para prevenir y tratar la malaria) y ciertos antibióticos (usados para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos administrados por vía intravenosa, ya que este medicamento puede enmascarar sus efectos tóxicos. Se debe controlar periódicamente la audición.
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como ciertos antifúngicos (terbinafina), ciertos antidepresivos (fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona), ciertos medicamentos hipolipemiantes (gemfibrozilo) o ciertos medicamentos para úlceras gástricas (cimetidina), ya que podrían potenciar el efecto de este medicamento.
• Ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Medicamentos que pueden afectar al corazón, como los usados para tratar arritmias (latidos irregulares del corazón), ciertos antibióticos, ciertos medicamentos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos para reducir los niveles de lípidos (grasas) en sangre o ciertos neurolépticos (usados para tratar trastornos mentales).
• Medicamentos que provocan fotosensibilidad (reacción exagerada de la piel tras la exposición a la luz solar), como ciertos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), ciertos antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, fluorquinolonas, azitromicina y eritromicina), ciertos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), ciertos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (por ejemplo, prometazina, clorfenamina y difenhidramina), ciertos antiinflamatorios (por ejemplo, piroxicam y naproxeno), ciertos antivirales (amantadina, ganciclovir), ciertos diuréticos (furosemida, clorotiazida), ya que este medicamento podría aumentar aún más la sensibilidad a la luz.
• Levodopa, ya que la piridoxina contenida en este medicamento puede reducir su efecto.
• Medicamentos para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína), ya que la piridoxina puede reducir sus concentraciones en sangre.
• Medicamentos como hidroxizina, isoniazida o penicilamina, ya que su uso conjunto con piridoxina puede provocar deficiencia de vitamina B₆.

Bonjesta y alcohol

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Bonjesta. Información adicional sobre el uso de Bonjesta se encuentra en el apartado 3.

Embarazo y lactancia

Bonjesta está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

Si la paciente está amamantando, debe decidir conjuntamente con su médico si interrumpe la lactancia o suspende el tratamiento. Esto se debe a que Bonjesta puede pasar a la leche materna y podría perjudicar al lactante.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria durante el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que Bonjesta puede causar somnolencia. En tales casos, no debe realizar otras actividades que requieran plena atención, salvo que el médico indique lo contrario.

Bonjesta contiene rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129)

Bonjesta contiene un colorante azoico, el rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bonjesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis del medicamento

El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja y podrá aumentarla si es necesario, dependiendo de cómo actúe el medicamento en la paciente.
Cómo comenzar a tomar Bonjesta y cómo aumentar la dosis si fuera necesario:

• Día 1.
• Tomar 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
• Día 2.
• Tomar 1 comprimido por vía oral antes de acostarse.
• Si las náuseas y los vómitos desaparecen o están controlados el día 2, continuar tomando 1 comprimido cada día por la noche, antes de acostarse.
• Día 3.
• Si el día 2 persisten las náuseas y los vómitos, el día 3 tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido antes de acostarse (2 comprimidos en total al día). No debe tomarse más de 2 comprimidos al día (1 por la mañana y 1 antes de acostarse).

En algunas mujeres, el control de los síntomas se logra con dosis intermedias de 30 mg + 30 mg.
Esta dosis no puede obtenerse con el medicamento Bonjesta de 20 mg + 20 mg. Existen otras presentaciones de medicamentos que contienen doxilamina succinato y clorhidrato de piridoxina, que permiten una mayor flexibilidad en el ajuste de la dosis según la intensidad de los síntomas.
En el caso del Bonjesta de 20 mg + 20 mg en forma de comprimidos de liberación modificada, la dosis diaria máxima recomendada de 40 mg + 40 mg consta únicamente de dos comprimidos al día.

Cómo tomar este medicamento

• El medicamento Bonjesta debe tomarse en ayunas.
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
• No debe partirse, masticarse ni triturarse el comprimido antes de tragarlo. Si la paciente no puede tragar el comprimido de Bonjesta entero, debe informar al médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bonjesta en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.

Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Bonjesta
Si se toma más cantidad de la indicada de Bonjesta, debe interrumpirse su uso y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de inquietud, somnolencia o mareo, sequedad de boca, aumento del tamaño de la parte central y oscura del ojo (midriasis), desorientación, taquicardia.
Si la cantidad del medicamento en el organismo es muy elevada, también pueden presentarse convulsiones, dolor o debilidad muscular o problemas renales repentinos y graves. Esto podría incluso conducir a la muerte. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Bonjesta y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital.

Interrupción del tratamiento con Bonjesta
No debe interrumpirse el tratamiento con Bonjesta sin consultar al médico. Si este medicamento se suspende de forma repentina, las náuseas y los vómitos podrían reaparecer. El médico informará a la paciente cómo debe suspenderse progresivamente el medicamento para evitar estos síntomas.

Si persiste cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia muy intensa.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de fatiga
• aumento de la secreción en los bronquios
• sequedad de boca.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• estado de desorientación
• problemas oculares: cataratas, visión doble
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• mareos relacionados con cambios de posición corporal (al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada)
• náuseas, vómitos
• sensibilidad a la luz
• edemas en manos y pies
• debilidad.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• temblores, convulsiones o agitación
• trastornos sanguíneos, como anemia hemolítica.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• sensación de inquietud, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, sensación de desorientación
• dolores de cabeza o migraña
• hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• inquietud y necesidad de moverse constantemente
• problemas visuales, visión borrosa
• mareos con sensación de giro (vértigo)
• dificultad para respirar, palpitaciones o aumento de la frecuencia cardíaca
• sensación de plenitud o hinchazón, dolores abdominales, estreñimiento o diarrea
• sudoración excesiva, reacciones cutáneas como picor o erupción
• dificultad o dolor al orinar
• molestias en el pecho
• malestar general o sensación de irritabilidad
• dificultad para respirar (disnea).

Otros efectos adversos notificados con medicamentos del mismo grupo que la
doxilamina

• Efecto anticolinérgico (bloqueo de la función de órganos que reciben impulsos nerviosos a través de una sustancia llamada acetilcolina), que puede provocar: sequedad de boca, nariz y garganta; dificultad o dolor al orinar; mareos con sensación de giro; problemas visuales o visión borrosa; visión doble (diplopía); zumbidos o ruidos en los oídos (acúfenos); inflamación del oído interno que se desarrolla rápidamente (neuritis vestibular aguda); dificultad para conciliar el sueño (insomnio); temblores (convulsiones) e inquietud; sensación de irritabilidad; movimientos involuntarios y repetitivos de la cara (disquinesia facial). Además, puede presentarse: sensación de opresión en el pecho, moco espeso en los bronquios (secreción bronquial); sonido respiratorio agudo y silbante, a menudo asociado con dificultad para respirar (sibilancias); congestión nasal; sudoración excesiva y escalofríos; menstruación anticipada; trastornos psíquicos como alucinaciones, delirios, desorientación y alteraciones del pensamiento (psicosis tóxica); dolores de cabeza; hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y desmayos.

• Rara vez se han notificado: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), reducción de la cantidad de sangre en el organismo debido a una destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre (pancitopenia), así como aumento del apetito, a veces asociado con aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonjesta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bonjesta

• Los principios activos son doxilamina succinato (un antihistamínico) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B). Cada comprimido contiene 20 mg de doxilamina succinato y 20 mg de clorhidrato de piridoxina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, trihidrosilicato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, citrato de trietilo, emulsión de simeticona 30 %, cera de carnauba. Recubrimiento Opadry Clean 020190000: hipromelosa (E 464), citrato de trietilo. Recubrimiento Acryl-Eze Clear 93A19326: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico. Recubrimiento Opadry II Pink 85F94320: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Tinta Opacode S-1-100003 Purple: laca, laca de aluminio de rojo Allura AC (E 129), propilenglicol (E 1520), laca de indigocarmín de aluminio (E 132), simeticona, hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Bonjesta y contenido del envase

• Bonjesta se presenta en forma de comprimidos redondos, recubiertos, de liberación modificada, de color rosa, con la imagen de una mujer embarazada en una cara y la letra «D» en la otra.
• Bonjesta se comercializa en blísters que contienen 10, 20, 30 o 40 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España
Fabricante:
Laboratorios Liconsa
Avda. de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5876305
Número de autorización de importación paralela: 385/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bélgica: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chequia: Xonvea
Estonia: Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Francia: Xonvea 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée
España: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Países Bajos: Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Irlanda: Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Lituania: Xonvea 20mg /20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération modifiée
Bonjesta 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letonia: Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Polonia: Bonjesta
Portugal: Bonjesta
Eslovaquia: Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Hungría: Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia: Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato