Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бонапірина 300 мг таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бонапірина та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бонапірина
Як застосовувати лікарський засіб Бонапірина
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бонапірина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бонапірина та для чого його застосовують

Бонапірина містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальну, протизапальну
та жарознижувальну дію.
Показання до застосування:

болі різного походження легкого та середнього ступеня тяжкості, зокрема: головний біль, зубний біль, біль у м’язах, біль у суглобах.
симптоми, що супроводжують застуду та грип із підвищенням температури.
стан, що вимагають тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти у великих дозах, наприклад, ревматоїдний артрит (лише за рецептом лікаря).
інфаркт міокарда.
профілактика інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бонапірина

Коли не застосовувати ліки Бонапірина :

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, зокрема у 20% пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми підвищеної чутливості: кропив’янка, а навіть шок можуть виникнути протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби, що супроводжується такими симптомами, як бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, шок;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальних шляхів, сінну лихоманку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на

нестероїдні протизапальні засоби нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової
оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив’янкою частіше, ніж інші пацієнти;

якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також запальні стани або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (може виникнути кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або загострення виразкового захворювання);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію) та
коли пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином);
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більше через шкідливий вплив на кістковий мозок;
дітям та підліткам віком до 16 років;
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози ацетилсаліцилової кислоти більше 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бонапірина слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

у пацієнтів із порушеннями функції нирок та хронічною нирковою недостатністю;
якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби групи похідних сульфонілсечовини через ризик посилення гіпоглікемізуючої дії (зниження концентрації глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає діуретики;
у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним червоним вовчаком та порушенням функції печінки, оскільки зростає токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
при маткових кровотечах, надмірному менструальному кровотечі, використанні внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності;
під час застосування разом із метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах понад 15 мг на тиждень є протипоказане.
у першому та другому триместрах вагітності;
перед планованим хірургічним втручанням. Через ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після операції, за 5–7 днів до планованого хірургічного втручання лік слід припинити;
ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. До таких реакцій особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа та алергічними реакціями (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.

При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу
A, вірусом грипу типу B або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик
виникнення синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Наявність
тривалих блювотних нападів при інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає
невідкладної медичної допомоги. Ризик виникнення синдрому Рея при вірусних інфекціях
може зростати, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий
зв’язок не було доведено.
З цих причин у дітей віком до 12 років не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, а у підлітків віком понад 12 років препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Застосування ліку у пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок:
У пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів ліку, тому може бути необхідно коригування дози залежно від ступеня тяжкості недостатності печінки і (або) нирок.
Лік є протипоказаним при тяжкій недостатності печінки і (або) нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку:
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) слід застосовувати лік у менших дозах
та з більш тривалими інтервалами через збільшений ризик побічних ефектів у цій групі пацієнтів.
Бонапірина та інші ліки:
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, протипоказані для одночасного застосування з ацетилсаліциловою кислотою:

метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більше через його токсичний вплив на кістковий мозок.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з:

метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень через його токсичний вплив на кістковий мозок;
антикоагулянтами, наприклад, похідними кумарину, гепарином, та тромболітиками, наприклад, стрептокіназою та альтеплазою, або іншими ліками, що інгібують агрегацію тромбоцитів, наприклад, тиклопідином. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з антикоагулянтами може посилити протизгортальний ефект, збільшуючи тим самим ризик кровотечі;
іншими нестероїдними протизапальними засобами, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), через збільшений ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту внаслідок синергістичної дії цих ліків;
ліками, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею, наприклад, бензбромароном, пробенецидом, оскільки саліцилати послаблюють дію цих ліків. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з цими ліками;
дигоксином, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилити дію цього ліку;
цукрознижувальними засобами, наприклад, інсуліном, похідними сульфонілсечовини, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює гіпоглікемізуючу дію (знижує концентрацію глюкози в крові) цукрознижувальних засобів;
діуретиками, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефективність цих ліків та посилити ототоксичну (пошкодження слуху) дію фуросеміду;
глюкокортикостероїдами, що застосовуються системно, за винятком гідрокортизону, який використовується як замісна терапія при хворобі Еддісона, оскільки їх одночасне застосування з саліцилатами збільшує ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, а також зменшує концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його завершення — збільшує ризик передозування саліцилатів;
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою у великих дозах (наприклад, еналаприлом, каптоприлом), оскільки ацетилсаліцилова кислота зменшує гіпотензивну дію цих ліків;
валпроїновою кислотою, оскільки вона посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти через синергістичну дію обох ліків;
ацетазоламідом, оскільки ацетилсаліцилова кислота може значно підвищувати концентрацію, а отже, і токсичність ацетазоламіду.
метамізолом, оскільки він може зменшувати інгібуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.

Омепразол та ацетилсаліцилова кислота (вітамін С) не впливають на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Застосування ліку Бонапірина разом з їжею, напоями та алкоголем
Лік слід приймати під час або після їжі.
Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкоголю через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Перший та другий триместри вагітності
Не слід приймати лік Бонапірина протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Лік Бонапірина, прийнятий довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, може спричиняти порушення функції нирок у немовляти, що може призводити до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування триває довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Третій триместр вагітності
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліку Бонапірина може спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти. Може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Годування грудьми
Лік є протипоказаним під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Цей лік належить до групи засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це тимчасова дія, яка зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бонапірина

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лік слід приймати внутрішньо, найкраще під час або після їжі, з великою кількістю рідини. Таблетку
перед застосуванням також можна розчинити в 1 склянці води або молока.
Лікування симптоматичне без поради лікаря можна проводити не довше, ніж 3 дні.
Слід застосовувати можливо найменші ефективні дози лікувального засобу.
Рекомендована доза:
Протиболісно та протигарячково :
Дорослі: від 300 мг до 600 мг (від 1 до 2 таблеток) кожні 4 години. Не приймати більше ніж 3 г
(10 таблеток) лікувального засобу на добу.
Молодь у віці понад 16 років: від 600 мг до 900 мг (від 2 до 3 таблеток) на добу.
При ревматичних захворюваннях, тільки за призначенням лікаря :

при ревматичній гарячці: 900 мг (3 таблетки) 4 рази на добу;
при ревматоїдному артриті: 600 мг (2 таблетки) від 3 до 4 разів на добу.

Інфаркт міокарда :

від 150 мг до 300 мг (від пів до 1 таблетки) на добу.

Профілактика інфаркту міокарда:

150 мг (пів таблетки) на добу.

Застосування у дітей та молоді у віці до 16 років
Лік протипоказаний дітям та молоді у віці до 16 років (див. розділ «Коли не застосовувати лік Бонапірина»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бонапірина
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Після передозування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути: нудота, блювота,
прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, болі в голові,
рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище норми). При важких отруєннях виникають порушення кислотно-лужного та водно-електролітного балансу
(метаболічний ацидоз та дегідратація).
Легкі або середньо тяжкі симптоми токсичної дії виникають після застосування ацетилсаліцилової кислоти в дозі 150–300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння виникають після прийому
дози 300–500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти — більше ніж
500 мг/кг маси тіла.
Лікування передозування
Специфічного антидоту на ацетилсаліцилову кислоту немає. Пацієнта слід доставити до лікарні.
Дії при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою:

викликати блювоту та промивання шлунка (для зменшення всмоктування ліку). Такі дії ефективні протягом 3–4 годин після прийому ліку, а при отруєнні дуже великою дозою — навіть до 10 годин;
ввести активоване вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50–100 г у дорослих та 30–60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти;
при гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів.

При важких отруєннях може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або
гемодіаліз.
Пропуск прийому ліку Бонапірина
У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути такі небажані ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи
тромбоцитопенія, анемія внаслідок мікрокровотеч з травного каналу, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лейкопенія,
агранулоцитоз, еозинопенія, підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі,
подовження протромбінового часу.
Порушення імунної системи
реакції гіперчутливості: висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, шок.
Порушення нервової системи
шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, запаморочення.
Порушення серця
серцева недостатність.
Судинні порушення
артеріальна гіпертензія.
Порушення шлунка та кишечника
диспепсія, пекучий біль у шлунку, відчуття повноти в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту, болі в животі,
кровотечі з травного каналу, ураження слизової оболонки шлунка, загострення виразкової хвороби, перфорації.
Виразка шлунка виникає у 15% пацієнтів, які тривало приймають ацетилсаліцилову кислоту.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
фокальна некроз гепатоцитів, болючість та збільшення печінки, особливо
у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або хворобою печінки в анамнезі, тимчасове підвищення
активності амінотрансфераз у сироватці, лужної фосфатази та концентрації білірубіну.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків,
інтерстиційний нефрит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Бонапірина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Lot — це
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бонапірина

Діючою речовиною ліків Бонапірина є ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 300 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові ліків: целюлоза микрокристалічна; целюлоза, порошок; крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний; кислота стеаринова.

Як виглядають ліки Бонапірина і що містить упаковка
Таблетки, круглі, плоскі з рисками поділу, білого до кремового кольору.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Eubioco1 Sp. z o.o.
вул. Францішка Клімчака 1
02-797 Варшава
тел. +48 89 648 00 78

Виробник
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Eubioco1 Sp. z o.o.
вул. Францішка Клімчака 1
02-797 Варшава
тел. +48 89 648 00 78