Bonapiryna

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Bonapirina 300 mg comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Debe leer atentamente todo el contenido del prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bonapirina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bonapirina
3. Cómo tomar Bonapirina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonapirina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonapirina y para qué se utiliza

Bonapirina contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones dolorosas de distinta procedencia, de intensidad leve a moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares.
• Síntomas asociados al resfriado común y a la gripe con fiebre.
• Enfermedades que requieren tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo bajo prescripción médica).
• Infarto de miocardio.
• Prevención del infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonapiryna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bonapiryna:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3 % de la población, incluyendo al 20 % de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad: urticaria, e incluso shock, pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con manifestaciones como broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal o shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema cutáneo limitado y de la mucosa (edema angioneurótico) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o estados inflamatorios o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede producirse hemorragia gastrointestinal o reactivación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y
• cuando el paciente esté siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad rara de origen hereditario);
• si el paciente recibe metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse dosis de ácido acetilsalicílico superiores a 100 mg por día (véase el apartado "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad");
• durante el período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bonapiryna, debe consultarse con el médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento de la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea. La administración simultánea con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada.
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo;
• antes de una intervención quirúrgica programada. Debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento, el medicamento debe suspenderse entre 5 y 7 días antes de la cirugía programada;
• el ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente susceptibles a estas reacciones.

Durante ciertas infecciones virales, especialmente por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, no deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años, los productos que contengan ácido acetilsalicílico solo deben utilizarse bajo prescripción médica.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal:
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe un mayor riesgo de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre tomas, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Interacción de Bonapiryna con otros medicamentos:
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina, y medicamentos trombolíticos, como estreptoquinasa y alteplasa, o con otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la ticlopidina. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes puede potenciar el efecto anticoagulante, aumentando así el riesgo de hemorragia;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior por acción sinérgica de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, como el benzbromarón o el probenecid, ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos antidiabéticos, como la insulina o derivados de sulfonilurea, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre) de los medicamentos antidiabéticos;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y potenciar el efecto ototóxico (daño auditivo) de la furosemida;
• corticosteroides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, ya que su administración conjunta con salicilatos aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, reduce la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su suspensión, aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como el enalapril o el captopril, cuando se utilizan simultáneamente con ácido acetilsalicílico en altas dosis, ya que este último reduce el efecto antihipertensivo de dichos medicamentos;
• ácido valproico, ya que potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar considerablemente su concentración y, por tanto, su toxicidad;
• metamizol, ya que puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso del medicamento Bonapiryna con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe tomarse el medicamento Bonapiryna durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario tratar durante este periodo o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso prolongado de Bonapiryna más allá de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Tercer trimestre del embarazo
No deben administrarse dosis de ácido acetilsalicílico superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que esto podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Bonapiryna puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto de la paciente como del recién nacido, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Influencia sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Bonapiryna

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una cantidad abundante de líquido. La tableta también puede disolverse antes de su uso en un vaso de agua o leche.
El tratamiento sintomático sin consejo médico no debe prolongarse más de 3 días.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz posible.

Dosis recomendada:

Para aliviar el dolor y la fiebre:
Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 tabletas) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 tabletas) al día.
Adolescentes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 tabletas) al día.

En enfermedades reumáticas, solo bajo prescripción médica:

• En fiebre reumática: 900 mg (3 tabletas) 4 veces al día.
• En artritis reumatoide: 600 mg (2 tabletas) de 3 a 4 veces al día.

Infarto de miocardio:

• De 150 mg a 300 mg (de media a 1 tableta) al día.

Prevención del infarto de miocardio:

• 150 mg (media tableta) al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Bonapiryna»).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bonapiryna
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, pitidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, agitación motora, somnolencia y coma, convulsiones, hipertemia (temperatura corporal por encima de lo normal). En intoxicaciones graves pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderadamente graves de toxicidad aparecen tras la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la sobredosis
No existe antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe trasladarse al hospital.
Procedimientos en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico:

• Provocar el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la dosis ingerida fue muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertemia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.

En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omisión de una dosis de Bonapiryna
Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Trombocitopenia, anemia debida a microhemorragias gastrointestinales, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina.

Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo, shock.

Alteraciones del sistema nervioso
Pitidos en los oídos (generalmente como signo de sobredosis), alteraciones auditivas, mareos.

Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca.

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial.

Alteraciones gastrointestinales
Indigestión, acidez, sensación de plenitud en la región epigástrica, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolores abdominales, hemorragias gastrointestinales, lesión de la mucosa gástrica, exacerbación de enfermedad ulcerosa, perforaciones.
La úlcera gástrica se presenta en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.

Alteraciones hepáticas y biliares
Necrosis focal de células hepáticas, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Alteraciones renales y urinarias
Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis papilar renal, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonapiryna

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Lot corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bonapiryna

• La sustancia activa del medicamento Bonapiryna es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón pregelatinizado de maíz; ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Bonapiryna y contenido del envase
Comprimidos, redondos, planos, con una línea de división, de color blanco a crema.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eubioco1 Sp. z o.o.
Calle Franciszka Klimczaka 1
02-797 Varsovia
tel. +48 89 648 00 78

Fabricante
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Eubioco1 Sp. z o.o.
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