Bonapiryna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bonapiryna 300 mg compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bonapiryna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonapiryna
3. Come prendere Bonapiryna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bonapiryna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bonapiryna e a cosa serve

Bonapiryna contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di varia origine, di intensità lieve o moderata, tra cui: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori articolari;
• sintomi associati a raffreddamento e influenza con febbre;
• condizioni patologiche che richiedono un uso prolungato di acido acetilsalicilico in dosi elevate, come l'artrite reumatoide (solo su prescrizione medica);
• infarto miocardico;
• prevenzione dell'infarto miocardico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bonapiryna

Quando non assumere il medicinale Bonapiryna :

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compresi il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità: orticaria, e persino shock, possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con sintomi quali broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono reagire ai farmaci antinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, edema limitato della pelle e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o un peggioramento della malattia ulcerosa);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e/o se viene trattato contemporaneamente con agenti anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina);
• se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexate in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi di acido acetilsalicilico superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bonapiryna, si raccomanda di consultare il medico nei seguenti casi:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale cronica;
• se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antinfiammatori;
• nei pazienti affetti da artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, utilizzo di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• durante l’assunzione concomitante di metotrexate in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell’effetto tossico del metotrexate sul midollo osseo. L’uso concomitante di metotrexate in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato;
• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza;
• prima di un intervento chirurgico programmato. A causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l’intervento, il medicinale deve essere sospeso 5-7 giorni prima dell’intervento chirurgico programmato;
• l’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale (febbre da fieno), polipi della mucosa nasale e con reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.

In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare l’insorgenza della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per questi motivi, nei bambini di età inferiore ai 12 anni non devono essere utilizzati prodotti contenenti acido acetilsalicilico, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni tali prodotti possono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica.

Uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.

Uso nei pazienti di età avanzata:
Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere assunto a dosi ridotte e con intervalli maggiori, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.

Interazioni tra Bonapiryna e altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Medicinali controindicati con l’acido acetilsalicilico:

• metotrexate in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo.

È necessario prestare cautela quando si assume contemporaneamente:

• metotrexate in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del suo effetto tossico sul midollo osseo;
• anticoagulanti, ad es. derivati cumarinici, eparina, e farmaci trombolitici, ad es. streptochinasi e alteplasi, o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, ad es. ticlopidina. L’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico con anticoagulanti può potenziare l’effetto anticoagulante, aumentando così il rischio di emorragia;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), a causa del rischio aumentato di emorragie del tratto gastrointestinale superiore dovute all’azione sinergica di questi farmaci;
• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico, ad es. benzbromarone, probenecid, poiché i salicilati riducono l’efficacia di questi farmaci. Non si deve assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
• digossina, poiché l’acido acetilsalicilico può potenziarne l’effetto;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) dei farmaci antidiabetici;
• diuretici, poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre l’efficacia di questi farmaci e potenziare l’effetto ototossico (danneggiamento dell’udito) del furosemide;
• corticosteroidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, poiché, se assunti contemporaneamente ai salicilati, aumentano il rischio di sviluppare malattia ulcerosa e sanguinamento gastrointestinale, riducono la concentrazione dei salicilati nel plasma durante il trattamento e, dopo la sua interruzione, aumentano il rischio di intossicazione da salicilati;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad es. enalapril, captopril, assunti contemporaneamente ad acido acetilsalicilico in alte dosi, poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acido valproico, poiché potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico a causa dell’azione sinergica di entrambi i farmaci;
• acetazolamide, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare in modo significativo la concentrazione e quindi la tossicità dell’acetazolamide;
• metamizolo, poiché può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.

Omeprazolo e acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.

Uso del medicinale Bonapiryna con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
Durante il trattamento con acido acetilsalicilico non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni alla mucosa gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Primo e secondo trimestre di gravidanza
Non assumere il medicinale Bonapiryna durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Bonapiryna per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Terzo trimestre di gravidane
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Bonapiryna può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Bonapiryna

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, con abbondante liquido. La compressa può essere sciolta prima dell'assunzione in un bicchiere d'acqua o di latte.
Il trattamento sintomatico senza consulto medico non deve superare i 3 giorni.
È necessario assumere la dose minima efficace.

Dose raccomandata:
Come analgesico e antipiretico:
Adulti: da 300 mg a 600 mg (da 1 a 2 compresse) ogni 4 ore. Non assumere più di 3 g (10 compresse) al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 16 anni: da 600 mg a 900 mg (da 2 a 3 compresse) al giorno.

Nelle malattie reumatiche, solo su indicazione medica:

• nella febbre reumatica: 900 mg (3 compresse) 4 volte al giorno;
• nell'artrite reumatoide: 600 mg (2 compresse) da 3 a 4 volte al giorno.

Infarto del miocardio:

• da 150 mg a 300 mg (da mezza a 1 compressa) al giorno.

Prevenzione dell'infarto del miocardio:

• 150 mg (mezza compressa) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Il medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale Bonapiryna").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bonapiryna
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi nausea, vomito, accelerazione del respiro, acufeni.
Possono inoltre verificarsi altri sintomi come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi si possono manifestare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi tossici lievi o moderati si verificano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico in dosi di 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l'assunzione di dosi di 300-500 mg/kg di peso corporeo. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.

Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per l'acido acetilsalicilico. Il paziente deve essere trasportato in ospedale.
Misure in caso di intossicazione da acido acetilsalicilico:

• provocare il vomito e lavare lo stomaco (per ridurre l'assorbimento del medicinale). Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale e, in caso di ingestione di dosi molto elevate, anche fino a 10 ore;
• somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico;
• in caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.

Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, una dialisi peritoneale o una emodialisi.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Bonapiryna
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
trombocitopenia, anemia dovuta a microemorragie del tratto gastrointestinale, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia, agranulocitosi, eosinopenia, aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina.

Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, broncospasmo, shock.

Disturbi del sistema nervoso
acufeni (solitamente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell'udito, vertigini.

Disturbi cardiaci
insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari
ipertensione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali
dispepsia, pirosi, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, mancanza di appetito, dolori addominali, emorragie del tratto gastrointestinale, lesioni della mucosa gastrica, attivazione di una malattia ulcerosa, perforazioni.
L'ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.

Disturbi epatici e delle vie biliari
necrosi focale delle cellule epatiche, sensibilità e aumento delle dimensioni del fegato, in particolare nei pazienti affetti da artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o con anamnesi di malattia epatica, aumento transitorio dell'attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Disturbi renali e delle vie urinarie
proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonapiryna

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Lot indica
il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bonapiryna

• La sostanza attiva del medicinale Bonapiryna è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina; cellulosa, polvere; amido pregelatinizzato di mais; acido stearico.

Come si presenta il medicinale Bonapiryna e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte, di colore bianco fino a crema, con linea di divisione.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78