Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Бонаксон, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бонаксон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Бонаксон
Як застосовувати лікарський засіб Бонаксон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бонаксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бонаксон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бонаксон
Бонаксон містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Бонаксон
Лікарський засіб Бонаксон застосовують у дорослих для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Бонаксон не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять головний і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що знаходиться в ЦНС, і заважає їм нормально функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострень можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Бонаксон
Лікарський засіб Бонаксон допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до головного і спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб обмежує ураження нервів, спричинені РС. Лікарський засіб Бонаксон також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Бонаксон

Коли не приймати ліки Бонаксон

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція мозку, яка називається прогресуючою
багатофокальною лейкоенцефалопатією (PML), або якщо у пацієнта діагностували PML;
якщо у пацієнта є серйозна активна інфекція або активна хронічна інфекція , наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання ;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки ;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування ліками Бонаксон;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективну контрацепцію ;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце, або пацієнт не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря,
не приймаючи ліки Бонаксон .
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Бонаксон слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебій у роботі серця);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет , що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий кров'яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, типовий для пацієнтів, що палять.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій має місце, або пацієнт не впевнений, необхідно повідомити
про це лікаря перед прийомом ліків Бонаксон.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування ліки Бонаксон уповільнюють частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може
відчувати запаморочення, втому, перебій у роботі серця або може виникнути зниження артеріального тиску.
Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту
може знадобитися негайне лікування. Ліки Бонаксон можуть також спричиняти нерегулярне
серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається
до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом
одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на
частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози ліків Бонаксон, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску,
щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникати на початку лікування, можна було
застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліків Бонаксон та після завершення
6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може
проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо через 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже
повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ покаже аномалії,
пацієнту може знадобитися більш тривалий моніторинг стану (принаймні на 2 години довше
або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Така сама процедура може
бути рекомендована, якщо пацієнт відновлює лікування ліками Бонаксон після перерви в лікуванні, залежно
від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав ліки Бонаксон до перерви
у лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких
подій, неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність, ліки
Бонаксон можуть бути для нього не підходящими.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця,
ліки Бонаксон можуть бути в таких випадках не підходящими. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування
ліками Бонаксон, зокрема, як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, ліки Бонаксон можуть бути
в цьому випадку не підходящими. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить,
чи пацієнт може перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття,
щоб зробити можливим лікування ліками Бонаксон. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог
порадить пацієнту, як починати лікування ліками Бонаксон, включаючи моніторинг
до наступного дня після введення першої дози ліків Бонаксон.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster ). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, йому може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліками Бонаксон. Якщо така
ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліками Бонаксон на один місяць після повного
циклу вакцинації.
Інфекції
Ліки Бонаксон зменшують кількість білих кров'яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні клітини
борються з інфекціями. Під час прийому ліків Бонаксон (а також до 2 місяців після завершення
лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися.
Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього
є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується
напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами
(нападами) (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомляли про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV),
включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов'язаних з HPV.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти HPV перед початком лікування. У
жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на наявність HPV.
PML
PML — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призводити до
серйозної інвалідності або смерті. Лікар, що лікує, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик
PML.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується, або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові
симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове погіршення або посилення існуючого
погіршення з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам'яті або труднощі
із мовою та спілкуванням, необхідно негайно поговорити з лікарем,
Оскільки це можуть бути симптоми PML. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити
їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта виникне PML, цей стан можна лікувати, а лікування ліками Бонаксон буде припинено.
У деяких пацієнтів після виведення ліків Бонаксон з організму може виникнути запальна реакція. Ця
реакція (так званий запальний синдром відновлення імунної системи, IRIS) може призводити до
погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функцій мозку.
Набряк макули
Перед початком лікування ліками Бонаксон лікар може направити на офтальмологічне обстеження
пацієнтів з існуючими або в минулому виниклими порушеннями зору або іншими
симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока
(увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування ліками Бонаксон.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, що забезпечує чітке і гостре
зору форм, кольорів та інших деталей. Ліки Бонаксон можуть спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших
4 місяців лікування ліками Бонаксон.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з перенесеним
увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування ліками Бонаксон.
Набряк макули може спричинити певні симптоми порушень зору, такі самі, як при нападі
рСМ (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта
на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з'являється випадіння;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тестування функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати ліки Бонаксон. Ліки Бонаксон можуть
впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних
симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного кольору сечі (коричневого), болю в правій частині живота, втоми,
відчуття меншого апетиту, ніж зазвичай, або незрозумілої нудоти та блювоти, необхідно негайно
повідомити про це лікаря .
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після початку лікування
ліками Бонаксон, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліками Бонаксон може бути припинено.
Високий кров'яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров'яний тиск, оскільки ліки Бонаксон спричиняють незначне
підвищення кров'яного тиску.
Захворювання легень
Ліки Бонаксон мають незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем,
типовою для пацієнтів, що палять, піддаються більшому ризику виникнення побічних ефектів.
Кількість кров'яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліків Бонаксон є зниження кількості білих кров'яних клітин у крові.
Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності
проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікаря про прийом ліків Бонаксон. В іншому
випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних
аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліків Бонаксон лікар підтвердить, чи є кількість білих кров'яних клітин у крові
відповідною для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі,
коли немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, може знадобитися припинення лікування ліками
Бонаксон.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із рСМ, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомляли про захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування
ліками Бонаксон у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити
про це лікаря, оскільки стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із рСМ, які лікувалися фінголімодом, повідомляли про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перлинних вузликів), плям
або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити
лікареві, що лікує. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни в
шкірній тканині (наприклад, атипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед
початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри для виявлення будь-яких вузликів на шкірі. Лікар, що лікує, також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, що лікує, може
направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність
регулярних візитів.
У пацієнтів із рСМ, які лікувалися фінголімодом, повідомляли про виникнення певного типу
пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин,
особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу,
регулярного нанесення крему з фільтром із високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом рСМ
У пацієнтів, які лікувалися ліками Бонаксон, рідко повідомляли про виникнення нетипово
великих змін у мозку, пов’язаних з нападом рСМ. У разі серйозного нападу рСМ лікар, що лікує, розгляне питання про проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи є необхідним припинення прийому ліків Бонаксон.
Зміна лікування з інших ліків на ліки Бонаксон
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на ліки Бонаксон, якщо немає жодних симптомів аномалій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися зачекати 2–3 місяці перед
початком лікування ліками Бонаксон. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може
порадити пацієнту зачекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліків. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї
ситуації з лікарем, перш ніж буде прийнято рішення, чи є ліки Бонаксон для них підходящими.
Жінки репродуктивного віку
Якщо ліки Бонаксон застосовуються під час вагітності, вони можуть мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліками Бонаксон лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає
ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці картку,
що пояснює, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліків Бонаксон. У картці також
містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліків Бонаксон.
Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після
припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).
Погіршення рСМ після припинення лікування ліками Бонаксон
Не слід переривати прийом ліків Бонаксон або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його рСМ погіршується після припинення лікування ліками Бонаксон. Така ситуація може бути серйозною (див. розділ 3 «Припинення прийому ліків Бонаксон», а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Люди похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Ліки Бонаксон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Бонаксон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему , включаючи інші ліки, що використовуються для лікування рСМ, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати ліки Бонаксон разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати ліки Бонаксон»).
Кортикостероїди, через можливий кумулятивний ефект на імунну систему.
Вакцини . Якщо пацієнту потрібно ввести вакцину, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліками Бонаксон пацієнтам не слід отримувати певні типи вакцин (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введуть у цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування ліків Бонаксон разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліками Бонаксон.
Ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати ліки Бонаксон пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки їх застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати ліки Бонаксон» вище).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, ліки, що використовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин;
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності ліків Бонаксон).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Ліки Бонаксон не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка
може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо ліки Бонаксон застосовуються під час
вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад,
спостережених у дітей, що піддавалися дії фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі
вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомляють про вроджені вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

перед початком лікування ліками Бонаксон лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліків Бонаксон, а також протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції. Лікар передасть пацієнтці картку, що пояснює, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліків Бонаксон.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Бонаксон, необхідно негайно повідомити
про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення
прийому ліків Бонаксон», а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також
повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліків Бонаксон . Ліки Бонаксон можуть проникати
у грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що ліки Бонаксон матимуть
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на
6 годин після прийому першої дози ліків Бонаксон. У цей час і потенційно після нього
може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бонаксон

Лікування ліками Бонаксон має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна тверда капсула 0,5 мг один раз на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Бонаксон призначаються для перорального застосування.
Ліки Бонаксон слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Бонаксон слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Ліки Бонаксон можна приймати як під час їжі, так і натще.
Приймати ліки Бонаксон щодня о тій самій годині полегшить пам'ятання про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліками Бонаксон слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом дози ліків Бонаксон, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бонаксон
Якщо пацієнт приймає ліки Бонаксон менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Бонаксон щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Бонаксон
Не слід переривати лікування ліками Бонаксон або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Бонаксон можуть залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров'яних тілець (кількість лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками Бонаксон слід зачекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Бонаксон після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування ліками Бонаксон після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування ліками Бонаксон. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування ліками Бонаксон. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10):

Кашель із відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, підвищення температури (симптоми порушень легень).
Інфікування герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути підвищення температури та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ.
Зниження маси тіла.

Нечасто (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 100):

Пневмонія із такими симптомами, як підвищення температури, кашель, утруднення дихання.
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, утруднення сприйняття кольорів і деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців.
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, виступом або забарвленням, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
Судоми, напади епілепсії.

Рідко (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

Стан, відомий як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, покритої струпом, або нової виразки на місці існуювання рубця.

Дуже рідко (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T).
Пухлина, пов’язана з інфікуванням людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Бонаксон.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білков оболонок очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне сечовипускання (буре), відчуття меншого, ніж зазвичай, апетиту, стомлюваність та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
Ризик рідкісного ураження мозку, відомого як прогресуюча багатофокусна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть бути схожі на загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Запальні захворювання після припинення лікування препаратом Бонаксон (відомі як запальний синдром реконструкції імунної системи або IRIS).
Інфекції криптококами (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, який супроводжується напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою та (або) сплутаністю свідомості.
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля може також мати вигляд твердого, безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Бонаксон симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше 1 пацієнта з 10):

Інфікування вірусом грипу із такими симптомами, як стомлюваність, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури.
Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Кашель.

Часто (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (плямистий лишай).
Запаморочення.
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла (симптоми мігрені).
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Сверблячий, червоний, печіння висип (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадіння волосся.
Задишка.
Депресія.
Нечітке зорове сприйняття (див. також розділ про набряк макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
Артеріальна гіпертензія (препарат Бонаксон може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 100):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли).
Депресивний настрій.
Нудота.

Рідко (може стосуватися не більше 1 пацієнта з 1000):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бонаксон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після «Termin ważności (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бонаксон

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: трикальцій фосфат, стеаринова кислота. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172). Чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бонаксон і що містить упаковка
Бонаксон, 0,5 мг, тверді капсули — це білий або білуватий порошок у твердій желатиновій капсулі розміру № 3 довжиною 15,9 мм ± 0,3 мм, що складається з жовтого непрозорого ковпачка та білого непрозорого корпуса, з написом «0.5 mg», нанесеним чорним чорнилом на ковпачку.
Бонаксон, 0,5 мг, тверді капсули, упакований у картонну коробку, яка містить відповідну кількість блістерів із фольги PVC/PE/PVDC/алюміній з відповідною кількістю капсул та інструкцією з застосування.
Розміри упаковки:
Картонна коробка, що містить 28 твердих капсул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Родопійська префектура
Ділянка № 5
69300 Родопі
Греція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Палліні
Аттіка
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Болгарія, Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина: Бонаксон