Prospecto: Información para el usuario

Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bonaxon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Bonaxon
Cómo tomar Bonaxon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bonaxon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonaxon y para qué se utiliza

Qué es Bonaxon
Bonaxon contiene como principio activo el fingolimod.
Para qué se utiliza Bonaxon
Bonaxon se utiliza en adultos para tratar la forma recurrente-remitente de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
pacientes con una forma grave y de rápida evolución de la enfermedad.

Bonaxon no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de las discapacidades provocadas por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, un proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Bonaxon
Bonaxon ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Bonaxon también atenúa algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Bonaxon

Cuándo no debe tomar el medicamento Bonaxon

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el médico sospecha que el paciente padece una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML en el paciente;
si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente padece una enfermedad tumoral activa;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente padece un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes en los que un electrocardiograma (ECG) ha mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguna de estas circunstancias, o el paciente no está seguro, debe informar a su médico antes de tomar Bonaxon.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon, debe hablar con su médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
si el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
si el paciente planea vacunarse;
si el paciente nunca ha padecido varicela;
si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección llamada edema macular, ver más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
si el paciente tiene enfermedad hepática;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, o si no está seguro, debe informar a su médico antes de tomar Bonaxon.
Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento, Bonaxon ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial.
Si estos síntomas son muy intensos, debe informar a su médico, ya que el paciente podría requerir tratamiento inmediato. Bonaxon también puede causar latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera normalmente ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro médico al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Bonaxon, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al inicio del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, podría requerirse un período de monitorización más prolongado (al menos 2 horas más, o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Bonaxon tras una interrupción, dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que haya estado tomando Bonaxon antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales del corazón, factores de riesgo para estos eventos, un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Bonaxon podría no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca en el pasado, Bonaxon podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Bonaxon, incluyendo el seguimiento durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Bonaxon podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Bonaxon. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Bonaxon, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Bonaxon un mes tras completar el ciclo de vacunación.

Infecciones
Bonaxon reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Bonaxon (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, culebrilla, o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (podrían ser signos de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o por el virus del herpes simple), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que esta situación podría ser grave y poner en riesgo su vida.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, lesiones y cáncer asociado al VPH.
El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

PML
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico tratante ordenará una resonancia magnética (RM) antes y durante el tratamiento para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios en el estado de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeoramiento de debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, confusión, pérdida temporal de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar inmediatamente con su médico.
Estos podrían ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla PML, esta afección puede tratarse y el tratamiento con Bonaxon se interrumpirá.
En algunos pacientes, tras la eliminación de Bonaxon del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon, el médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si el paciente tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con Bonaxon.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver con claridad y precisión formas, colores y otros detalles. Bonaxon puede causar hinchazón de la mácula, una afección llamada edema macular. Este edema suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Bonaxon.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En estos casos, el médico ordenará exámenes oculares periódicos para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Bonaxon.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En etapas iniciales, los síntomas podrían no estar presentes.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico podría derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Bonaxon. Bonaxon puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura (color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Bonaxon, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones hepáticas, el tratamiento con Bonaxon podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico podría revisar periódicamente la presión arterial, ya que Bonaxon provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
Bonaxon tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
Un efecto esperado de Bonaxon es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Bonaxon. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de comenzar Bonaxon, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para iniciar el tratamiento y podría ordenar controles periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Bonaxon.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea intensa de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Bonaxon el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta afección puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen nódulos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con fingolimod, debe realizarse un examen de la piel para detectar cualquier lesión. El médico tratante realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con fingolimod. Si hay problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Bonaxon se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante podría considerar realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta situación y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Bonaxon.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Bonaxon
El médico podría cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Bonaxon, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico podría ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de comenzar Bonaxon. Tras cambiar desde teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Bonaxon es adecuado.

Mujeres en edad fértil
Si Bonaxon se toma durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Bonaxon. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia" más abajo).

Empeoramiento de la EM tras interrumpir Bonaxon
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Bonaxon sin consultar primero con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras dejar de tomar Bonaxon. Esta situación podría ser grave (ver apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Bonaxon" y apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Personas de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Bonaxon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bonaxon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Bonaxon junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Bonaxon").
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). El uso conjunto con Bonaxon podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Bonaxon si está tomando estos medicamentos, ya que su uso conjunto podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe tomar Bonaxon" más arriba).
Otros medicamentos:
- inhibidores de la proteasa, medicamentos usados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina;
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos que contengan hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Bonaxon).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Bonaxon durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Bonaxon se toma durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la tasa es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen anomalías del desarrollo del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon, el médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bonaxon y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces. El médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Bonaxon.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Bonaxon, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Bonaxon" y apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Bonaxon. Bonaxon puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir o manejar máquinas de forma segura, incluyendo andar en bicicleta. No se espera que Bonaxon afecte la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro médico durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Bonaxon. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir o manejar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo utilizar el medicamento Bonaxon

El tratamiento con Bonaxon será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis es una cápsula dura de 0,5 mg una vez al día.
No debe superarse la dosis recomendada.
Bonaxon está indicado para administración oral.
Bonaxon debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Bonaxon deben tragarse enteras, sin abrir. Bonaxon puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Tomar Bonaxon a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si se tienen preguntas sobre la duración del tratamiento con Bonaxon, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bonaxon
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Bonaxon
Si el paciente ha estado tomando Bonaxon durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Bonaxon durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bonaxon
No debe interrumpirse el tratamiento con Bonaxon ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Bonaxon permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Bonaxon, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Bonaxon tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado habitualmente al comenzar el tratamiento por primera vez, por lo que será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro de salud al reiniciar el tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con Bonaxon tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar con el médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Bonaxon. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Bonaxon. Esta situación puede ser grave.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares.
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perla, aunque también puede tener otro aspecto.
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM.
Pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca cutánea atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino e intenso, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales.
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático).
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T).
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Bonaxon.
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas de los que el propio paciente no es consciente, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que debe evaluar un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Bonaxon (conocido como síndrome inflamatorio de reconstrucción inmunológica o IRIS).
Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne cruda o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Bonaxon, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Anemia autoinmune (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
Dolor de cabeza.
Diarrea.
Dolor de espalda.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas.
Tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor).
Mareos.
Dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
Debilidad.
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (exantema).
Picor.
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
Caída del cabello.
Dificultad para respirar.
Depresión.
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves").
Hipertensión arterial (Bonaxon puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea).
Dolor muscular.
Dolor articular.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos).
Estado de ánimo depresivo.
Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos.

Si alguno de estos síntomas es de intensidad considerable, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bonaxon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar medicamentos procedentes de envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bonaxon

La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son: fosfato tricálcico, ácido esteárico. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión: lacca, óxido negro de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Bonaxon y contenido del envase
Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras contiene un polvo blanco o casi blanco en una cápsula de gelatina dura, tamaño 3, de 15,9 mm ± 0,3 mm de longitud, compuesta por una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco, con la inscripción „0.5 mg” impresa en tinta negra sobre la tapa.
Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras se presenta en un estuche de cartón que contiene el número adecuado de blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con el número correspondiente de cápsulas y el prospecto informativo.
Tamaños de envases:
Estuche de cartón que contiene 28 cápsulas duras.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Bulgaria, República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia: Bonaxon