Bonaxon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bonaxon, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bonaxon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bonaxon
Come prendere Bonaxon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bonaxon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bonaxon e a cosa serve

Che cos'è Bonaxon
Bonaxon contiene come principio attivo il fingolimod.
A cosa serve Bonaxon
Bonaxon è usato negli adulti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Bonaxon non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono di solito disturbi della deambulazione, intorpidimento, problemi visivi o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Bonaxon
Bonaxon aiuta a proteggere il SNC dall'attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Bonaxon attenua anche alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bonaxon

Quando non assumere il medicinale Bonaxon

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata encefalopatia multifocale progressiva (PML) o se al paziente è stata diagnosticata una PML;
se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Bonaxon;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimode o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste situazioni si verifica, o se il paziente non è sicuro, deve informare il medico,
senza assumere il medicinale Bonaxon.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bonaxon, discutere con il medico se:

il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno);
al paziente è stato detto che l’ECG è anomalo;
il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione;
il paziente non ha mai avuto la varicella;
il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
il paziente ha malattie epatiche;
il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata con i medicinali;
il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.

Se una di queste situazioni si verifica, o se il paziente non è sicuro, deve informare il
medico prima di assumere il medicinale Bonaxon.
Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento, Bonaxon rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente
potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa.
Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico, poiché il paziente
potrebbe necessitare di un trattamento immediato. Bonaxon può anche causare un battito cardiaco
irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla
normalità in meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese.
Durante questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo
sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno
6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Bonaxon, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, per poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Bonaxon e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Bonaxon dopo una pausa, a seconda della durata della pausa e del tempo di assunzione precedente di Bonaxon.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Bonaxon potrebbe non essere adatto.
Se in passato il paziente ha avuto perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, Bonaxon potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con Bonaxon, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Bonaxon potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Bonaxon. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Bonaxon, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.
Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessario vaccinarlo prima di iniziare il trattamento con Bonaxon. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Bonaxon di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.
Infezioni
Bonaxon riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Bonaxon (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e mettere a rischio la vita.
In pazienti trattati con fingolimode sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche controlli di screening per l’HPV.
PML
La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante ordinerà una risonanza magnetica (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affaticamento o peggioramento di un’indebolimento esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdite di memoria temporanee o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlare immediatamente con il medico.
Potrebbero essere sintomi di PML. È anche consigliabile parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se al paziente si sviluppa una PML, la condizione può essere trattata e il trattamento con Bonaxon verrà interrotto.
In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Bonaxon dall’organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome infiammatoria da ricostruzione immunitaria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi peggioramenti della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Bonaxon, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un controllo oculistico se ha disturbi visivi attuali o precedenti, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un controllo oculistico dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Bonaxon.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Bonaxon può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Bonaxon.
Il rischio di edema maculare è maggiore in pazienti con diabete o con precedente uveite. In tal caso, il medico ordinerà controlli oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se al paziente si sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Bonaxon.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbo visivo simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un controllo oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area mancante al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Bonaxon. Bonaxon può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma se compare un colorito giallo della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (di colore marrone), dolore nell’area addominale destra, affaticamento, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegati, deve immediatamente informare il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Bonaxon, deve immediatamente informare il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico ordinerà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Bonaxon potrebbe essere interrotto.
Alta pressione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Bonaxon provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.
Malattie polmonari
Bonaxon ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.
Numero di globuli
Un effetto atteso di Bonaxon è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Bonaxon. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni casi potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del normale.
Prima di iniziare Bonaxon, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bonaxon.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con SM trattati con fingolimode, è stata raramente segnalata una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Bonaxon il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve immediatamente informare il medico, poiché la condizione può essere grave.
Tumori
In pazienti con SM trattati con fingolimode sono stati segnalati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con fingolimode, è necessario effettuare un esame della pelle per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con fingolimode. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consultazione, la necessità di visite regolari.
In pazienti con SM trattati con fingolimode sono stati segnalati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).
Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimode indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con un alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate alle ricadute di SM
In pazienti trattati con Bonaxon sono stati segnalati raramente casi di alterazioni cerebrali atipicamente ampie associate alle ricadute di SM. In caso di una grave ricaduta di SM, il medico curante valuterà l’esecuzione di una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di Bonaxon.
Cambiamento di trattamento da altri medicinali a Bonaxon
Il medico può passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Bonaxon, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Bonaxon. Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Bonaxon è adatto.
Donne in età fertile
Se Bonaxon viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Bonaxon, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Bonaxon. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Bonaxon.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento” di seguito).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Bonaxon
Non interrompere l’assunzione di Bonaxon né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Bonaxon. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere punto 3 “Interruzione dell’assunzione di Bonaxon” e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Persone anziane
L’esperienza con l’uso di fingolimode in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Bonaxon non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bonaxon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Bonaxon contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere Bonaxon”).
Corticosteroidi, a causa del possibile effetto sommatorio sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Bonaxon, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che si intendeva prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come atenololo). L’uso di Bonaxon insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Bonaxon.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Bonaxon ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo uso potrebbe potenziare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non assumere Bonaxon” sopra).
Altri medicinali:
- inibitori della proteasi, medicinali usati nelle infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina;
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Bonaxon).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Bonaxon non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Bonaxon viene usato in gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti al fingolimode durante la gravidanza è circa due volte maggiore rispetto a quella della popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni congenite è di circa il 2-3%).
Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Bonaxon, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Bonaxon e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Bonaxon.

Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Bonaxon, deve immediatamente informare il
medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere punto 3 “Interruzione dell’assunzione di Bonaxon” e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.
Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Bonaxon. Bonaxon può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Bonaxon influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Bonaxon. Durante questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere il medicinale Bonaxon

Il trattamento con Bonaxon sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose è di una capsula rigida da 0,5 mg una volta al giorno.
Non superare la dose raccomandata.
Bonaxon è destinato all'assunzione orale.
Bonaxon deve essere assunto una volta al giorno, insieme a un bicchiere d'acqua. Le capsule Bonaxon devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Bonaxon può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Bonaxon alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di assumerlo.
Per qualsiasi domanda sulla durata del trattamento con Bonaxon, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Bonaxon
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Bonaxon
Se un paziente ha assunto Bonaxon per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se un paziente ha assunto Bonaxon per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bonaxon
Non interrompere il trattamento con Bonaxon né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Bonaxon può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e possono continuare a manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Bonaxon, è necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Bonaxon dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato solitamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria per la ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con Bonaxon dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Bonaxon. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Bonaxon. Tale situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 10):

Tossire con espettorazione, sensazione di disagio nel torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore della pelle, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche un aspetto diverso.
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM.
Perdita di peso.

Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione sfocata, difficoltà a percepire colori e dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). Possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche.

Raro (può riguardare non più di 1 paziente su 1 000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta da crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto raro (può riguardare non più di 1 paziente su 10 000):

Anomalie nell'esame ECG (inversione dell'onda T).
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno in cui si inizia il trattamento con Bonaxon.
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore sul lato destro dell'addome, urine scure (marroni), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere il trapianto di fegato.
Rischio di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta della SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. È quindi estremamente importante informare immediatamente il medico curante se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente stesso o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi.
Disturbi infiammatori dopo l'interruzione del trattamento con Bonaxon (noti come sindrome da ricostruzione immunitaria infiammatoria o IRIS).
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione.
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, sulla testa o sul collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Dopo l'interruzione del trattamento con Bonaxon, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente il trattamento e durante il trattamento stesso.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione dei globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzali con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
Mal di testa.
Diarrea.
Dolore alla schiena.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
Tossire.

Frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor).
Capogiri.
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania).
Basso numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
Debolezza.
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
Prurito.
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
Alopecia.
Dispnea.
Depressione.
Visione sfocata (vedi anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi").
Iperensione arteriosa (Bonaxon può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
Dolore muscolare.
Dolore articolare.

Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100):

Basso numero di globuli bianchi (neutrofili).
Stato d'animo depressivo.
Nausea.

Raro (può riguardare non più di 1 paziente su 1 000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonaxon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e
sulla blister in corrispondenza della voce „Termine di validità (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare i medicinali provenienti da confezioni danneggiate o che presentano segni di apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bonaxon

La sostanza attiva del medicinale è il fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Altri componenti sono: fosfato tricalcico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Bonaxon e contenuto della confezione
Bonaxon, 0,5 mg, capsule rigide, contiene una polvere bianca o quasi bianca in una capsula rigida di gelatina di dimensione n. 3, lunga 15,9 mm ± 0,3 mm, composta da un tappo giallo opaco e da un corpo bianco opaco, con la scritta „0.5 mg” stampata in nero sul tappo.
Bonaxon, 0,5 mg, capsule rigide, è confezionato in una scatola di cartone contenente un numero appropriato di blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio con il corrispondente numero di capsule e un foglietto illustrativo.
Forme farmaceutiche:
Scatola di cartone contenente 28 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Prefettura di Rodopi
Blocco n. 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Slovacchia: Bonaxon