Бонаксон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bonaxon, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, так как оно содержит важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Bonaxon и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Bonaxon
Как применять лекарственное средство Bonaxon
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Bonaxon
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Bonaxon и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Bonaxon
Bonaxon содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарственное средство Bonaxon
Лекарственное средство Bonaxon применяется у взрослых для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Лекарственное средство Bonaxon не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Bonaxon
Лекарственное средство Bonaxon помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарственное средство Bonaxon также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Бонаксон

Когда не следует принимать препарат Бонаксон

если у пациента ослаблена иммунная реакция (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарственных средств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента ранее была диагностирована ПМЛ;
если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала терапии препаратом Бонаксон был выявлен удлинённый интервал QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует надежные контрацептивы;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если имеет место любая из этих ситуаций, или пациент не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу,
не начиная прием препарата Бонаксон.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бонаксон необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщали о наличии у него ненормальной картины ЭКГ;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
если пациент ранее испытывал внезапную потерю сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или имелись нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков.

Если имеет место любая из этих ситуаций, или пациент не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Бонаксон.
Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения препарат Бонаксон замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может ощущать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления.
Если эти симптомы будут очень выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Препарат Бонаксон также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента оставаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Бонаксон, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Бонаксон и после 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, пациенту может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Бонаксон после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема препарата Бонаксон до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная картина ЭКГ, заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Бонаксон может быть ему не подходит.
Если у пациента в прошлом была внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Бонаксон может быть в таких случаях ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Бонаксон, включая мониторинг состояния пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Бонаксон может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Бонаксон. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст пациенту рекомендации по началу лечения препаратом Бонаксон, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Бонаксон.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если у пациента отсутствует защита от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Бонаксон. Если имеет место такая ситуация, врач отложит начало лечения препаратом Бонаксон на один месяц после завершения полного цикла вакцинации.
Инфекции
Препарат Бонаксон уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Бонаксон (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес, головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для мониторинга риска ПМЛ.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается, или если он замечает у себя какие-либо новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую слабость или усиление существующей слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, он должен немедленно поговорить с врачом — это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, о которых сам пациент может не знать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение препаратом Бонаксон будет прекращено. У некоторых пациентов после выведения препарата Бонаксон из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.
Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Бонаксон врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Бонаксон.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает четкое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Бонаксон может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Этот отек, как правило, возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Бонаксон.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развивается макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Бонаксон.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Бонаксон. Препарат Бонаксон может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычно темного цвета мочи (цвета темного пива), боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Бонаксон, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Бонаксон может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Бонаксон вызывает небольшое повышение артериального давления.
Заболевания легких
Препарат Бонаксон оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Бонаксон является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Бонаксон. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Бонаксон врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Бонаксон.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Бонаксон у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в тканях кожи (например, атипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определенного типа лимфомы (злокачественного заболевания лимфатической системы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды,
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих препарат Бонаксон, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Бонаксон.
Переход с других препаратов на препарат Бонаксон
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Бонаксон, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Бонаксон. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Бонаксон.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Бонаксон применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Бонаксон врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Бонаксон. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Бонаксон.
Пациентки должны использовать надежные контрацептивы во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Бонаксон
Не следует прекращать прием препарата Бонаксон или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Бонаксон. Такая ситуация может быть серьезной (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Бонаксон» и пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пожилые люди
Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Бонаксон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Бонаксон с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Бонаксон одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Бонаксон»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Бонаксон пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Бонаксон вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Бонаксон.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Бонаксон пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Бонаксон» выше).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, лекарства, применяемые при инфекциях, такие как кетоконазол, противогрибковые азоловые препараты, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Бонаксон).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бонаксон не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует надежные контрацептивы. Если препарат Бонаксон применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врожденных пороков составляет около 2–3%).
Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Бонаксон врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
необходимо использовать надежные контрацептивы во время приема препарата Бонаксон, а также в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом о надежных методах контрацепции. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Бонаксон.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Бонаксон, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Бонаксон» и пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентке также потребуется пройти контрольные дородовые обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Бонаксон. Препарат Бонаксон может проникать в грудное молоко, создавая риск серьезных нежелательных явлений у ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Бонаксон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Бонаксон. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как применять лекарство Бонаксон

Лечение препаратом Бонаксон будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну твёрдую капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Бонаксон предназначен для приёма внутрь.
Препарат Бонаксон следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Бонаксон необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Бонаксон можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Бонаксон в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Бонаксон следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Бонаксон, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бонаксон
Если пациент принимал препарат Бонаксон менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Бонаксон не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Бонаксон
Не следует прекращать лечение препаратом Бонаксон или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Бонаксон может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения.
В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Бонаксон необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Бонаксон после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, наблюдаемый обычно при первоначальном начале лечения, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Бонаксон после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач примет решение о том, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Бонаксон. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Бонаксон. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть или стать тяжелыми.

Часто (может затрагивать не более 1 пациента из 10):

Кашель с отхождением мокроты, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких).
Вирусная инфекция герпеса (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как волдыри, ощущение жжения, зуда или боли в коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом.
Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать не более 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пробелы в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых пятен. Родимые пятна могут зудеть, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки.

Редко (может затрагивать не более 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (может затрагивать не более 1 пациента из 10 000):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца T).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, появление которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Бонаксон.
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная моча (бурого цвета), ощущение меньшего, чем обычно, аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появиться симптомы, которых
пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные пробелы
в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для
исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент
или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Бонаксон (известные как воспалительный синдром восстановления иммунной системы или IRIS).
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Бонаксон симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникло какое-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Кашель.

Часто (может затрагивать не более 1 пациента из 10):

Грибковые поражения кожи (дерматофития) (разноцветный лишай).
Головокружение.
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени).
Небольшое количество лейкоцитов (лимфоциты, лейкоциты).
Слабость.
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема).
Зуд.
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Облысение.
Одышка.
Депрессия.
Нечёткое зрение (см. также раздел о отёке макулы в подзаголовке «Некоторые побочные действия могут быть или стать тяжёлыми»).
Артериальная гипертензия (препарат Бонаксон может вызывать умеренное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (может затрагивать не более 1 пациента из 100):

Небольшое количество лейкоцитов (нейтрофилы).
Депрессивное настроение.
Тошнота.

Редко (может затрагивать не более 1 пациента из 1 000):

Новообразование лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки.

Если какой-либо из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бонаксон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует использовать лекарства из упаковок, повреждённых или имеющих следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бонасон

Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида финголимида).
Другие компоненты: трёхкальциевый фосфат, стеариновая кислота. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). Чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Бонасон и что содержит упаковка
Бонасон, 0,5 мг, твёрдые капсулы — белый или почти белый порошок в желатиновой твёрдой капсуле размером № 3 длиной 15,9 мм ± 0,3 мм, состоящей из жёлтой непрозрачной крышки и белого непрозрачного корпуса, с надписью «0.5 mg» чёрными чернилами на крышке.
Бонасон, 0,5 мг, твёрдые капсулы упакованы в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий с соответствующим количеством капсул и информационную инструкцию.
Размеры упаковок:
Картонная коробка, содержащая 28 твёрдых капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Паллини
Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Болгария, Чехия, Венгрия, Польша, Словакия: Бонасон