Бонадеа

УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Бонадеа,
2 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції;
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше;
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте укладенку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладенці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладенки:

1. Що таке лікарський засіб Бонадеа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бонадеа
3. Як застосовувати лікарський засіб Бонаде
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бонадеа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бонадеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бонадеа є комбінованим оральним контрацептивом (засобом контрацепції, який приймають перорально для запобігання вагітності). Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Оскільки всі таблетки в упаковці містять ці два гормони в однакових дозах, цей засіб називають однофазовим комбінованим контрацептивом. З огляду на низький вміст гормонів, Бонадеа вважається оральним контрацептивом з низькою дозою гормонів.
Для чого застосовують лікарський засіб Бонадеа

• як контрацептивний засіб для запобігання вагітності;
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками;
• Оральні контрацептиви — це дуже ефективний метод планування сім’ї. При регулярному застосуванні (без пропуску прийому таблеток) вони зводять можливість настання вагітності до мінімуму.
• Можливе також тривале застосування після консультації з лікарем.

Застосування комбінованого засобу може також приносити інші корисні ефекти, окрім запобігання вагітності.

• Менструальні кровотечі можуть стати коротшими та менш інтенсивними, що в результаті зменшує ризик анемії. Болі під час менструації можуть стати менш вираженими або повністю зникнути.
• Крім того, у жінок, які застосовують таблетки з вмістом 50 мікрограмів етинілестрадіолу (контрацептиви з високою дозою), спостерігалося рідше виникнення деяких серйозних захворювань. До них належать доброякісні захворювання молочних залоз, кісти яєчників, інфекції малого тазу (запальні захворювання органів малого тазу), ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою), а також рак ендометрію (слизової оболонки матки) та яєчників. Це явище може стосуватися також контрацептивів з низькою дозою, але досі підтверджено лише для раку ендометрію та яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бонадеа

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліку Бонадеа слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
У цій інструкції зазначені ситуації, коли необхідно припинити застосування
гормонального засобу контрацепції або ситуації, коли його ефективність може зменшитися. У цих
випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосувати додатковий, негормональний
метод контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати
календарний або термічний метод. Вони можуть бути ненадійними, оскільки гормональний
засіб контрацепції впливає на зміни температури тіла та склад слизу шийки матки, що зазвичай
відбуваються під час менструального циклу.
Лік Бонадеа, як і інші оральні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів акне зазвичай відбувається через три-шість місяців лікування, але стан шкіри
може подальше покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців лікування, а потім —
регулярно через певні проміжки часу.
Коли не застосовувати лік Бонадеа
Не слід застосовувати лік Бонадеа, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Лікар може призначити інший вид засобу контрацепції або зовсім інший (негормональний)
метод контрацепції.

• якщо пацієнтка має алергію на естроген або прогестаген або будь-який інший компонент цього ліку (зазначений у пункті 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть збільшувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому пухлина, на яку можуть впливати статеві гормони (наприклад, пухлини молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнтки є або була в минулому добраякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому будь-яке захворювання печінки (яке може проявлятися жовтяницею шкіри або сверблячкою всього тіла) і функція печінки досі не є нормальною;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Лік Бонадеа та інші ліки»).

Якщо будь-який із цих симптомів або порушень вперше виникне під час застосування ліку,
слід негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем. У цей час слід
застосовувати негормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні зауваження».
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнтів
Діти
Лікарський засіб Бонадеа не призначений для застосування у дівчаток, які ще не почали
менструювати.
Пацієнтки похилого віку
Лікарський засіб Бонадеа не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Не застосовувати лікарський засіб Бонадеа у жінок із порушеннями функції печінки. Див.
також пункт «Коли не застосовувати лік Бонадеа».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Слід повідомити лікареві. Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування у цій групі пацієнтів.
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може
вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»).
Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати утворення тромбів».
У разі, коли комбінований оральний засіб контрацепції застосовується у пацієнтки, у якої
одночасно є будь-яке із нижче зазначених захворювань, необхідно дотримуватися особливої обережності. Фармацевт надасть пацієнтці вичерпні пояснення.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліку Бонадеа, також слід
повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має гіпертонію;
• якщо пацієнтка має проблеми з серцем, такі як захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліку Бонадеа після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки або будь-якого з її близьких родичів у минулому був тромб у вені (тромбоз ноги, тромб у легенях або інших органах), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка або хто-небудь із близьких родичів мав рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому інші захворювання або стани здоров’я, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху; порушення метаболізму пігменту крові, що називаються порфірією; бульозне захворювання шкіри, що називається герпетіформним дерматитом вагітних; захворювання нервової системи, що називається хореєю Сиденгама — «святого Віта»);
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому під час вагітності жовтувато-коричневі плями на шкірі (так звана хлоазма), їй слід уникати сонячних вань або впливу ультрафіолетового випромінювання під час застосування ліку;
• якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із зазначених симптомів вперше з’явиться, з’явиться знову або посилюється
під час прийому ліку Бонадеа, слід звернутися до лікаря.
Регулярні обстеження
Протягом усього періоду застосування ліку пацієнтка повинна проходити регулярні контрольні візити.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Бонадеа,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може блокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після тромбу не завжди відбувається. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених застосуванням ліку Бонадеа, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-який із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
  • підвищена температура ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• Раптовий напад нез’ясованої задухи або прискорення дихання;
• Раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• Гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• Сильне запаморочення або головокружіння;
• Прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Бонадеа, ризик утворення тромбів крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях (глибока венозна тромбоза або тромбоемболія легеневої артерії), пов'язаний із застосуванням препарату Бонадеа, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби крові.
• На даний момент ще не встановлено, як співвідноситься ризик утворення тромбів крові при застосуванні препарату Бонадеа з ризиком, пов'язаним із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, що містять левоноргестрел.

Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Бонадеа, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в іммобілізованому стані через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Бонадеа за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Бонадеа, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Бонадеа.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому препарату Бонадеа, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Бонадеа,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як препарат Бонадеа, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час прийому
препарату Бонадеа, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Оральна контрацепція та рак
У пацієнток, які застосовують контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, ніж у
пацієнток того самого віку, які не застосовують оральну контрацепцію. Незначне зростання кількості
виявлених випадків раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення
прийому контрацептиву. Невідомо, чи ця різниця зумовлена прийомом контрацептивного препарату.
Причиною такої залежності може бути те, що пацієнток, які приймають контрацептиви, обстежують частіше,
і тому рак виявляють раніше.
У окремих випадках у пацієнток, які приймають контрацептиви, спостерігали
випадки доброкачливих (незлоякісних) та значно рідше — життєзагрожуючих (злоякісних)
пухлин печінки. Ці пухлини можуть спричиняти внутрішні кровотечі (геморагію). У
випадку виникнення сильного болю в животі слід проконсультуватися з лікарем.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом
папіломи людини. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують, що тривале
застосування комбінованих контрацептивів може більше підвищувати цей ризик. Проте досі
невідомо, у якій мірі до цього сприяють інші відомі фактори (наприклад, регулярні профілактичні обстеження шийки матки та статеві звички, зокрема використання бар’єрних методів
контрацепції).
Вищезазначені пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Бонадеа, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Бонадеа та інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря про всі ліки або рослинні продукти, які вже приймаються.
Крім того, слід повідомити кожному лікареві або стоматологу, який призначив пацієнтці
інший лік (або фармацевту), про застосування препарату Бонадеа. Вони можуть повідомити
пацієнтці про необхідність використання додаткових засобів контрацепції (наприклад,
презервативів) та про те, як довго їх застосовувати, а також чи потрібно змінити прийом іншого ліку,
який приймає пацієнтка.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Бонадеа в крові та призводити до того, що він менш
ефективний у запобіганні вагітності або можуть спричинити несподівані кровотечі. Це стосується ліків:

• призначених для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• призначених для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• призначених для лікування інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекцій;
• призначених для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли проти грибків, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол);
• призначених для лікування артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксіб);
• призначених для лікування деяких захворювань серця, підвищеного тиску в судинах легень (легеневої гіпертензії) (бозентан) — блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, ділтіазем);
• що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Повідомлялися випадки вагітності після одночасного застосування гормональної контрацепції разом з
антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни. Проте механізм цієї дії не пояснено.
Препарат Бонадеа також може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофілін
• тізанідин

Не слід застосовувати препарат Бонадеа, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає
ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до
підвищення показників крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення рівня
печінкового ферменту АлАТ). Лікар порадить інший вид контрацепції перед початком лікування
цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування можна знову почати
прийом препарату Бонадеа. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Бонадеа». Слід негайно
зв’язатися з лікарем, якщо пацієнтка планує почати прийом інших ліків.
Препарат Бонадеа та їжа/напої
Препарат Бонадеа можна приймати з їжею або без неї, за потреби таблетки можна запивати
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтка має зробити аналізи крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймає препарат Бонадеа, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід
приймати препарат Бонадеа під час вагітності або якщо підозрюється вагітність. Якщо під час прийому препарату Бонадеа
підозрюється вагітність, слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися
з лікарем. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити
прийом препарату в будь-який момент (див. розділ Припинення прийому препарату Бонадеа).
Не рекомендується застосовувати препарат Бонадеа під час годування грудьми.
Перед застосуванням контрацептиву під час годування грудьми слід проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами не спостерігалося.
Препарат Бонадеа містить моногідрат лактози та натрій
Пацієнтки, у яких діагностували непереносимість деяких цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем
перед початком застосування цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бонадеа

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування

• Ліки слід приймати перорально. За потреби таблетки можна запивати невеликою кількістю води.
• Слід приймати одну таблетку на добу о тій самій порі кожного дня (тоді, коли ризик пропуску прийому таблетки мінімальний), протягом 21 наступного дня у порядку, вказаному стрілками на блистері. Одне упакування містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який її слід приймати.
• Протягом наступних 7 днів слід припинити прийом таблеток. Упродовж цих 7 днів має виникнути кровотеча відміни, що нагадує менструацію. Зазвичай вона виникає на 2–3 день після прийому останньої таблетки ліків Бонадеа.
• Після цього 7-денного перерву, тобто на 8-й день, слід розпочати прийом ліків з наступного упакування, незалежно від того, чи продовжується кровотеча. Це означає, що кожне наступне упакування завжди буде розпочинатися у той самий день тижня, а кровотеча відміни відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Слід продовжувати регулярний прийом ліків і не забувати приймати таблетки.
• За дотримання вищезазначених рекомендацій ліки Бонадеа діють відразу, і немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції. При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів їхній показник невдач становить близько 1% на рік. У разі пропуску таблетки під час застосування або неправильного застосування таблеток показник невдач може бути вищим.

Застосування першого упакування ліків Бонадеа

• У разі відсутності застосування гормональної контрацепції у попередньому місяці Прийом ліків Бонадеа слід розпочати першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. Слід прийняти таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо кровотеча починається у п’ятницю, слід прийняти таблетку, позначену скороченою назвою «п’ятниця» (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці інструкції). Протягом наступних днів слід продовжувати прийом таблеток у відповідному порядку. Цей спосіб застосування забезпечує, що ліки Бонадеа діють відразу, і немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції.

Прийом ліків можна також розпочати з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку протягом
перших 7 днів першого циклу слід застосовувати додаткові методи (бар’єрні)
контрацепції.

• Заміна з іншого комбінованого засобу контрацепції, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластра Прийом ліків Бонадеа можна розпочати відразу наступного дня після прийому останньої таблетки з попереднього упакування (це означає відсутність перерви у прийомі таблеток). Якщо попереднє упакування також містило таблетки без діючої речовини (таблетки, що не мають контрацептивної дії), прийом ліків Бонадеа можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину (у разі сумнівів щодо того, які таблетки містять діючу речовину, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Прийом таблеток можна також розпочати пізніше, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток попереднього засобу контрацепції (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючу речовину). У разі попереднього застосування трансдермального контрацептивного пластра або вагінального кільця прийом ліків Бонадеа слід розпочати найкраще у день їх видалення і не пізніше дня, коли має відбутися їх повторне встановлення.

У разі дотримання вищезазначених рекомендацій немає необхідності застосовувати жодних
додаткових методів контрацепції.

• Заміна з ліків, що містять лише прогестаген (мінітаблетка) Прийом мінітаблеток (що містять лише прогестерон) можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку ліків Бонадеа слід прийняти о тій самій порі наступного дня. Проте слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих стосунків протягом перших 7 днів першого циклу.
• Заміна з ін’єкції, імплантатів або внутрішньоматкового пристрою, що вивільняє прогестаген (IUD, англ. intrauretine device releasing progestagen) Прийом ліків Бонадеа слід розпочати у день, коли має відбутися черговий ін’єкційний ввід, або у день видалення імплантату чи пристрою. Проте слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих стосунків протягом перших 7 днів першого циклу.
• Застосування після пологів

Після пологів не рекомендується застосовувати ліки Бонадеа до моменту настання першої
фізіологічної менструації. Іноді можливе раніше початкове застосування. У такому
випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку застосування ліків Бонадеа,
необхідно виключити вагітність або дочекатися появи першого менструального кровотечі.
У період грудного вигодовування можливість застосування ліків Бонадеа також слід проконсультувати
з лікарем.

• Застосування після самовільного або штучного переривання вагітності Слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бонадеа
Відсутні повідомлення щодо будь-яких серйозних порушень стану здоров’я у разі
одноразового прийому більшої кількості таблеток ліків Бонадеа. У разі одноразового
прийому кількох таблеток можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий
кровотеча може виникнути у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково
прийняли ці ліки. У разі прийому ліків Бонадеа дитиною слід звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому ліків Бонадеа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

• Якщо прийом таблетки затримався на менше ніж 12 годин, контрацептивний захист зберігається. Таблетку слід прийняти одразу після усвідомлення помилки, а наступну — о звичайній порі.
• Якщо прийом таблетки затримався на більше ніж 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше наступних таблеток було пропущено, тим вищий ризик зниження ефективності контрацепції. Ризик вагітності особливо високий у разі пропуску таблетки на початку або в кінці застосовуваного упакування. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також нижче наведену схему).
• Пропуск більше ніж однієї таблетки Слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід приймати більше ніж 2 таблетки протягом доби.
Якщо забути прийняти навіть одну таблетку з упакування і не виникне кровотеча відміни, можливо,
відбулася вагітність. Перед початком наступного упакування ліків слід
звернутися до лікаря.
Пропуск 1 таблетки у перший тиждень.
Якщо забути розпочати нове упакування або якщо забути прийняти таблетку протягом
перших 7 днів, можливо, відбулася вагітність (якщо протягом 7 днів до пропуску
прийому таблетки мали місце статеві стосунки). У такому випадку слід звернутися до
лікаря.
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні — о звичайній порі, якщо протягом 7 днів до пропуску
прийому таблетки не було статевих стосунків. Протягом наступних 7 днів слід продовжувати прийом таблеток о звичайній порі та застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презерватив).
Пропуск 1 таблетки у другий тиждень.
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні — о звичайній порі. Контрацептивна ефективність ліків зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Пропуск 1 таблетки у третій тиждень.
Можна обрати один із двох наступних варіантів:

1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — о звичайній порі. Розпочати прийом таблеток з наступного упакування відразу після закінчення поточного, без перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другого упакування, але в дні прийому таблеток може виникнути мажання або кровотеча.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного упакування, зробити 7-денну перерву (слід також включити день, коли було пропущено таблетку), після якої слід продовжити прийом таблеток з наступного упакування.

Якщо обрати один із двох варіантів, залишиться захист від вагітності.

Переривання прийому ліків Бонадеа
Прийом ліків Бонадеа можна припинити в будь-який момент. Якщо причиною переривання
застосування є планована вагітність, рекомендується розпочати спроби зачаття після появи першої
нормальної менструації після відміни ліків. Це полегшить визначення терміну пологів.
Якщо причиною не є планування вагітності, слід проконсультуватися з лікарем з метою вибору іншого методу
контрацепції.
Що робити у разі, якщо:

• виникнуть порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, важка діарея) У разі блювоти або важкої діареї діючі речовини, що містяться в ліках Бонадеа, можуть не бути повністю засвоєні. Якщо блювота виникне через 3–4 години після прийому таблетки, ефект буде таким самим, як при пропуску таблетки. Слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску прийому таблетки. У разі важкої діареї слід звернутися до лікаря.
• бажано відтермінувати появу кровотечі Щоб відтермінувати появу кровотечі, слід продовжувати прийом таблеток ліків Бонадеа з наступного упакування відразу після закінчення поточного упакування. За потреби можна продовжувати прийом таблеток до вичерпання упакування. Якщо бажано, щоб кровотеча виникла, слід просто припинити прийом таблеток. Під час застосування таблеток з наступного упакування може виникнути міжциклова кровотеча або мажання. Наступне упакування слід розпочати після звичайної 7-денної перерви.
• бажано змінити день початку кровотечі Якщо приймати таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в ті самі дні кожні 4 тижні. Щоб змінити дні появи кровотечі, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву у застосуванні. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати наступне упакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у застосуванні занадто коротка (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може взагалі не виникнути під час перерви. Проте під час прийому таблеток з наступного упакування може виникнути мажання або міжциклова кровотеча.
• виникне неочікувана кровотеча Під час застосування всіх контрацептивних таблеток у перші місяці між наступними кровотечами відміни можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мажання або міжциклова кровотеча). Може знадобитися використання прокладок, проте слід продовжувати прийом таблеток згідно зі сталим режимом. Ці нерегулярності зазвичай зникають після періоду адаптації організму до ліків (зазвичай після 3 циклів застосування). Якщо ж ці проблеми тривають, кровотеча стає більш інтенсивною або з’являється знову після періоду регулярного кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем.
• кровотеча не виникне Якщо всі таблетки були прийняті вчасно, не було блювоти чи важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, вагітність є дуже малоймовірною. Слід продовжувати прийом ліків Бонадеа як і раніше. Якщо кровотеча не виникла протягом двох наступних місяців, існує ймовірність вагітності. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід розпочинати наступне упакування ліків, доки лікар не виключить вагітність.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Бонадеа, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Бонадеа».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з застосуванням контрацептивного засобу, а також відповідні симптоми описані в розділах «Інформація важлива перед застосуванням препарату Бонадеа»/«Тромби»/«Оральна контрацепція та рак».
Слід уважно прочитати ці розділи вкладення для отримання детальної інформації та у разі потреби звернутися до лікаря.
Слід негайно припинити прийом таблеток і звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що можуть призводити до утруднення дихання (див. також розділ „Попередження та заходи обережності“).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
виникнуть зміни в стані здоров’я, зокрема один із станів, описаних у цьому вкладенні (див. також «Інформація важлива перед застосуванням препарату Бонадеа»). Слід також звернути увагу на інформацію щодо близьких родичів.
з’явиться відчутний вузол у грудях
виникне нетипове, сильне кровотечіння з піхви
пропущені таблетки з наступної упаковки протягом першого тижня застосування, а протягом попередніх 7 днів мав місце статевий контакт
Зазначені вище симптоми детальніше описані та пояснені в інших розділах цього вкладення.
Інші можливі побічні ефекти
Під час одночасного застосування діеногесту та етинилестрадіолу (діючі речовини препарату Бонадеа) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб
Біль у голові
Біль у грудях, відчуття напруження грудей
Нечасто: можуть виникати у 1 із 100 осіб
Інфекції зовнішніх статевих органів та піхви (запалення піхви, запалення зовнішніх статевих органів і піхви), кандидоз піхви або інші грибкові інфекції зовнішніх статевих органів та піхви
Підвищений апетит
Погіршення настрою
Запаморочення, мігрень
Високий або низький артеріальний тиск
Біль у животі та дискомфорт, нудота, блювання, діарея
Висипання, алопеція (випадіння волосся), висип, свербіж
Нерегулярні кровотечі після припинення прийому, зокрема дуже інтенсивні кровотечі, дуже скудні кровотечі, рідші кровотечі або відсутність кровотечі, болісні менструації, міжциклові кровотечі, набряк грудей, болючість грудей, виділення з піхви, кісти яєчників, біль у тазу
Втому, зокрема слабкість (астенія) та погане самопочуття (погане загальне самопочуття)
Зміни маси тіла (збільшення або зменшення)
Рідко: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб
Запалення яєчників та маткових труб, інфекція сечовивідних шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит, грибкові інфекції, кандидози, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція
Лейоміома матки (доброкачливий пухлина матки), ліпома грудей (доброкачливий пухлинний утворення жирової тканини)
Залізодефіцитна анемія
Підвищена чутливість (алергічна реакція)
Розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірілізм)
Втрата апетиту (анорексія)
Депресія, психічні розлади, порушення сну (зокрема безсоння), агресія
Ішемічний інсульт (зменшення або припинення припливу крові до мозку), порушення мозкового кровообігу (порушення кровотоку в мозку), зміни тонусу м’язів — дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять до скручування або нетипової пози)
Сухість або подразнення очей, осцилопсія (відчуття, що об’єкти, які бачать, тремтять) або інші порушення зору
Раптова втрата слуху, шум у вухах (дзвін або подібне відчуття звуку в вухах), запаморочення, порушення слуху
Порушення серцево-судинної системи, тахікардія (прискорене серцебиття)
Болючі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у стопі або нозі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
• у легенях (легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку або кишці, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбу крові може бути вищою при наявності інших чинників, що підвищують цей ризик (додаткову інформацію щодо чинників ризику утворення тромбів крові та симптомів тромбозу наведено в пункті 2). Низький діастолічний тиск, ортостатичні порушення (відчуття запаморочення або запаморочення у вертикальному положенні), приливи гарячого повітря, варикозне розширення вен, порушення вен, болі у венах. Астма, гіпервентиляція. Гастроентерит, нудота. Реакції на шкірі, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, висипання, псоріаз, підвищена пітливість, мелазма (зміна кольору шкіри, переважно на обличчі, зазвичай виникає під час вагітності), порушення пігментації, себорея, перхоть, гірсутизм, ефект «апельсинової корки», гемангіома. Біль у спині, порушення опорно-рухового апарату, біль у м’язах та кінцівках. Нерегулярний ріст клітин шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або кісти в яєчнику або маткових трубах, кісти грудей, доброкачливі пухлини грудей (фіброзно-кистозні утворення), біль під час статевого акту (диспарунія), виділення молока, порушення менструального циклу. Біль у грудній клітці, периферичні набряки, захворювання, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість. Підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія.

Частоту не можна визначити для таких побічних ефектів: зміни настрою, збільшення або зменшення статевого потягу, непереносимість контактних лінз, кропив’янка, шкірні порушення, такі як вузлуватий еритема та багатоформна еритема, виділення з грудей, затримка рідини.
Опис вибраних побічних ефектів
Побічні ефекти з дуже низькою частотою або з затримкою появи симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перераховані нижче (див. також пункт «Інформація важлива перед застосуванням препарату Бонадеа»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є невеликою у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між комбінованими оральними контрацептивами та раком грудей невідомий.
• пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні)

Інші стани

• Підвищений ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів у жінок з гіпертригліцеридемією
• Артеріальна гіпертензія
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (стан, при якому жовч не може виходити з печінки), жовчнокам’яна хвороба, порфірія (метаболічне порушення), системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (хвороба, спричинена тромбами), нервове захворювання, відоме як хорея Сиденгама, герпес вагітних (бульозна шкірна хвороба під час вагітності), отосклероз, пов’язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма (пігментація шкіри, бронзове або темне забарвлення, переважно на обличчі)

Взаємодії
Виникнення міжциклових кровотечь та (або) зниження контрацептивної ефективності може бути пов’язане з дією інших ліків (які підвищують активність ферментів) на одночасно застосовувані оральні контрацептиви [наприклад, фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum ), препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції або інших інфекцій; див. також пункт «Препарат Бонадеа та інші ліки»].
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бонадеа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бонадеа
Діючими речовинами ліків є 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу в кожній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (30 LP), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), магнію стеарат
Оболонка: AquaPolish white 014.17 MS [гіпромелоза (E 464), гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк (E 553b), водневаний бавовняний олія, титану діоксид (E 171)].
Як виглядають ліки Бонадеа та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Бонадеа — це круглі таблетки білого кольору, діаметром близько 6,2 мм та товщиною близько 2,8 мм, упаковані у блістери PVC/PVDC-Алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки
1 × 21 покрита оболонкою таблетка 3 × 21 покрита оболонкою таблетка
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Zentiva Pharma GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту:
85865.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/24
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MO – понеділок
DI – вівторок
MI – середа
DO – четвер
FR – п’ятниця
SA – субота
SO – неділя