Bonadea

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Bonadea,
2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili;
• Aumentano leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa del trattamento a seguito di una pausa di almeno 4 settimane;
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bonadea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonadea
3. Come prendere Bonadea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bonadea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bonadea e a cosa serve

Bonadea è un medicinale contraccettivo orale combinato (assunto per via orale per prevenire la gravidanza). Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali femminili: dienogest (progestinico) ed etinilestradiolo (estrogeno).
Poiché tutte le compresse della confezione contengono questi due ormoni nelle stesse dosi, Bonadea è definito un contraccettivo orale combinato monofasico. Data la bassa concentrazione ormonale, Bonadea è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio ormonale.

A cosa serve Bonadea

• come medicinale contraccettivo per prevenire la gravidanza;
• per il trattamento di donne con acne moderata che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o con antibiotici per via orale.

I contraccettivi orali sono un metodo molto efficace di pianificazione familiare. Assunti regolarmente (senza saltare compresse), riducono al minimo la possibilità di gravidanza.
È inoltre possibile un uso prolungato dopo consultazione con il medico.

L’assunzione di un medicinale combinato può offrire benefici per la salute oltre alla prevenzione della gravidanza.

• Le mestruazioni possono diventare più brevi e meno abbondanti, riducendo così il rischio di anemia. I dolori mestruali possono diminuire o scomparire del tutto.
• Inoltre, nelle donne che assumono contraccettivi contenenti 50 microgrammi di etinilestradiolo (contraccettivi orali ad alto dosaggio), si è osservata una minore incidenza di alcune patologie gravi, come malattie benigne della mammella, cisti ovariche, infezioni pelviche (malattie infiammatorie dell’apparato genitale), gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero) e tumori dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero) e dell’ovaio. Questo effetto potrebbe verificarsi anche con i contraccettivi a basso dosaggio, ma finora è stato dimostrato solo per i tumori dell’endometrio e dell’ovaio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bonadea

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bonadea, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue“).
In questo foglio illustrativo sono indicati i casi in cui è necessario interrompere l’assunzione del contraccettivo ormonale o quelli in cui la sua efficacia potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si deve ricorrere al metodo del calendario o al metodo termico. Tali metodi potrebbero essere inaffidabili poiché il contraccettivo ormonale altera le variazioni della temperatura corporea e la composizione del muco cervicale che normalmente si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Bonadea, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento, ma il miglioramento della pelle può proseguire anche oltre i sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato il medicinale Bonadea
Non assumere il medicinale Bonadea se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Il medico potrebbe prescrivere un diverso tipo di contraccettivo ormonale o un metodo contraccettivo non ormonale completamente diverso.

• se la paziente è allergica all’estrogeno o al progestinico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue“);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • ipertensione molto elevata;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura“;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio tumori al seno o agli organi genitali);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) qualsiasi malattia epatica (che può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o prurito diffuso) e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Bonadea e altri medicinali“).

Se una qualsiasi di queste condizioni insorge per la prima volta durante l’assunzione del medicinale, occorre interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In tale periodo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche „Avvertenze generali“.

Informazioni aggiuntive per particolari gruppi di pazienti

• Bambine
  Il medicinale Bonadea non è indicato per ragazze che non hanno ancora avuto il menarca.

• Pazienti di età avanzata
  Il medicinale Bonadea non è indicato per donne in post-menopausa.

• Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
  Non utilizzare il medicinale Bonadea in donne con alterazioni della funzionalità epatica. Vedere anche punto „Quando non deve essere usato il medicinale Bonadea“.

• Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
  Informare il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

Avvertenze e precauzioni d’uso

Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue“).
Per una descrizione dettagliata dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue“.

È necessaria particolare cautela quando un contraccettivo ormonale combinato viene utilizzato in pazienti che presentano una delle seguenti condizioni. Il farmacista fornirà alla paziente tutte le spiegazioni necessarie.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Bonadea, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione;
• se la paziente ha problemi cardiaci, come malattie delle valvole cardiache o aritmie;
• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o ha familiarità per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue“);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si consulti il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Bonadea dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente o un suo familiare stretto ha avuto in passato coaguli di sangue (trombosi alla gamba, coagulo nei polmoni o in altri organi), infarto del miocardio o ictus in giovane età;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha epilessia;
• se la paziente o un familiare stretto ha avuto un tumore al seno;
• se la paziente ha disturbi epatici o della cistifellea;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato altre malattie o condizioni che sono comparse per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio qualsiasi disturbo dell’udito; disturbi del metabolismo dei pigmenti del sangue, chiamati porfiria; una malattia cutanea bollosa chiamata pemfigo della gravidanza; una malattia del sistema nervoso chiamata corea di Huntington o corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie giallo-marroni sulla pelle durante la gravidanza (chiamate „cloasma gravidico“), la paziente dovrebbe evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento;
• se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi di questi sintomi insorge per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Bonadea, è necessario consultare il medico.

Controlli regolari
Durante tutto il periodo di assunzione del medicinale, la paziente deve effettuare controlli medici regolari.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Bonadea, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa“ o „malattia tromboembolica venosa“);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa“ o „malattia tromboembolica arteriosa“).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Bonadea è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi?
Perché potrebbe soffrirne?

• Gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:

  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
    → Trombosi venosa profonda

• Comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;

• Comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;

• Dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• Grave confusione mentale o vertigini;

• Aumento della frequenza cardiaca o battito irregolare;

• Forte dolore addominale.
  → Embolia polmonare

Se la paziente ha dubbi, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Bonadea, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna ai livelli normali nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue alle gambe o ai polmoni (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) a causa dell'assunzione di Bonadea è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• Attualmente non è stato stabilito come il rischio di trombosi del sangue associato all'assunzione di Bonadea si confronti con il rischio associato all'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.

Il rischio di sviluppare trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa").

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Bonadea è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Bonadea alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Bonadea, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Bonadea.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Bonadea, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Bonadea è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come il medicinale Bonadea, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione sanguigna alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Bonadea, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Contraccezione orale e tumori
Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali, il tumore al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso rispetto alle pazienti della stessa età che non assumono contraccettivi orali. L’aumento leggero del numero di casi di tumore al seno diagnosticati diminuisce gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione del contraccettivo. Non si sa se tale differenza sia causata dall’assunzione del contraccettivo ormonale. Tale associazione potrebbe dipendere dal fatto che le pazienti che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti, consentendo una diagnosi precoce del tumore.
In singoli casi, nelle pazienti che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni (non maligni) e molto più raramente tumori potenzialmente letali (maligni) del fegato. Tali tumori possono causare emorragia interna (emorragia). In caso di dolore addominale intenso, è necessario consultare un medico.
Il fattore di rischio principale per il cancro della cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi ormonali combinati potrebbe aumentare ulteriormente tale rischio. Tuttavia, non è ancora noto in quale misura contribuiscano altri fattori noti (ad esempio, controlli regolari della cervice uterina e comportamenti sessuali, inclusi l’uso di metodi contraccettivi barriera).
I tumori sopra indicati possono mettere in pericolo la vita o causare il decesso.
DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Bonadea, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bonadea e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe già in uso.
Inoltre, è necessario informare ogni medico o dentista (o il farmacista) che prescrive un altro medicinale alla paziente dell’assunzione del medicinale Bonadea. Questi potranno informare la paziente della necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo, nonché se l’assunzione di un altro medicinale in uso deve essere modificata.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Bonadea nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato);
• utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad esempio ritonavir, nevirapina, efavirenz) o di altre infezioni;
• utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
• utilizzati nel trattamento dell’artrite, dell’artrosi (etoricoxib);
• utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache, dell’ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione polmonare) (bosentan) – bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, verapamil, diltiazem);
• contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Sono stati riportati casi di gravidanza dopo l’assunzione contemporanea di contraccettivi ormonali e antibiotici come penicilline e tetracicline. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non è stato chiarito.
Il medicinale Bonadea può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali, come:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofillina
• tizanidina

Non si deve assumere il medicinale Bonadea se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento del livello dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, è possibile riprendere l’assunzione del medicinale Bonadea. Vedere il paragrafo „Quando non usare Bonadea”. È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente intende iniziare l’assunzione di altri medicinali.
Bonadea con cibo e bevande
Il medicinale Bonadea può essere assunto con o senza cibo; se necessario, le compresse possono essere prese con una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se la paziente deve effettuare esami del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo il medicinale Bonadea, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Non si deve assumere il medicinale Bonadea durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza durante l’assunzione del medicinale Bonadea, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale in qualsiasi momento (vedere il paragrafo Interruzione dell’assunzione del medicinale Bonadea).
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Bonadea durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere un contraccettivo durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli.
Bonadea contiene lattosio monoidrato e sodio
Le pazienti con diagnosticata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bonadea

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale. Se necessario, le compresse possono essere accompagnate da una piccola quantità d’acqua.
• Assumere una compressa al giorno, alla stessa ora ogni giorno (preferibilmente quando il rischio di dimenticare l’assunzione è minimo), per 21 giorni consecutivi, seguendo l’ordine indicato dalle frecce sulla confezione. Ogni confezione contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta.
• Per i successivi 7 giorni si deve interrompere l’assunzione delle compresse. Durante questi 7 giorni dovrebbe verificarsi un’emorragia da sospensione, simile al flusso mestruale. Di solito compare 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Bonadea.
• Al termine di questo periodo di 7 giorni di pausa, cioè all’8° giorno, si deve iniziare l’assunzione del medicinale dalla confezione successiva, indipendentemente dal fatto che l’emorragia sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione verrà iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione si verificherà approssimativamente negli stessi giorni di ogni mese.
• È necessario continuare ad assumere regolarmente il medicinale e non dimenticare di prendere le compresse.
• Seguendo correttamente queste indicazioni, il medicinale Bonadea agisce immediatamente e non è necessario ricorrere ad altri metodi contraccettivi. Quando i contraccettivi orali combinati vengono utilizzati correttamente, il tasso di fallimento è di circa l’1% all’anno. Tuttavia, se si salta l’assunzione di una compressa o si utilizza il medicinale in modo non corretto, il tasso di fallimento può aumentare.

Assunzione della prima confezione di Bonadea

• Se non si è utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, iniziare a prendere Bonadea il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale. Assumere la compressa contrassegnata con il giorno della settimana corretto. Ad esempio, se l’emorragia inizia venerdì, assumere la compressa contrassegnata con l’abbreviazione di “venerdì” (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo). Continuare a prendere le compresse nei giorni successivi, seguendo l’ordine corretto. Questo metodo garantisce che Bonadea agisca immediatamente e non sia necessario alcun altro metodo contraccettivo.

L’assunzione del medicinale può iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (barriera) per i primi 7 giorni del primo ciclo.

• Cambio da un altro contraccettivo orale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo transdermico L’assunzione di Bonadea può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente (senza interruzione nell’assunzione delle compresse). Se la confezione precedente conteneva anche compresse inattive (senza principio attivo), Bonadea può essere iniziato il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbi su quali compresse contengano il principio attivo, consultare il medico o il farmacista). L’assunzione può iniziare anche in un momento successivo, ma non oltre il giorno successivo alla pausa prevista per il precedente contraccettivo (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Se si è utilizzato un cerotto contraccettivo transdermico o un anello vaginale, Bonadea deve essere iniziato preferibilmente nel giorno della rimozione e comunque non oltre il giorno in cui sarebbe previsto il rinnovo.

Se si seguono queste indicazioni, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

• Cambio da un contraccettivo contenente solo progestinico (minipillola) Le minipillole (contenenti solo progesterone) possono essere interrotte in qualsiasi momento e la prima compressa di Bonadea deve essere assunta alla stessa ora del giorno successivo. Tuttavia, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici) durante i rapporti sessuali nei primi 7 giorni del primo ciclo.
• Cambio da iniezione, impianto o dispositivo intrauterino (IUD) rilasciante progestinico L’assunzione di Bonadea deve iniziare nel giorno previsto per l’iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o dell’IUD. Tuttavia, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici) durante i rapporti sessuali nei primi 7 giorni del primo ciclo.
• Assunzione dopo il parto

Dopo il parto, non si raccomanda l’assunzione di Bonadea fino alla comparsa della prima mestruazione fisiologica. In alcuni casi è possibile iniziare prima. In tale situazione, consultare il medico.
Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Bonadea, è necessario escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione.
Durante l’allattamento al seno, la possibilità di assumere Bonadea deve essere discussa con il medico.

• Assunzione dopo aborto spontaneo o indotto Consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bonadea
Non sono stati riportati casi di gravi disturbi legati all’assunzione di una quantità maggiore di compresse di Bonadea in un’unica volta. Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Questo tipo di emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. In caso di assunzione accidentale di Bonadea da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Bonadea
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

• Se l’assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda e continuare con la successiva all’ora solita.
• Se l’assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema seguente).
• Dimenticanza di più di una compressa Consultare il medico.

Non assumere più di 2 compresse in un singolo giorno.
Se si dimentica anche una sola compressa e non si verifica l’emorragia da sospensione, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la confezione successiva, contattare il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana.
Se si dimentica di iniziare una nuova confezione o di assumere una compressa nei primi 7 giorni, è possibile che si sia incinta (se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali). In tal caso, contattare il medico.
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive all’ora solita, se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza non si sono avuti rapporti sessuali. Per i successivi 7 giorni continuare ad assumere le compresse all’ora solita e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo).
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana.
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con le successive all’ora solita. L’efficacia contraccettiva è mantenuta e non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana.
È possibile scegliere una delle due seguenti opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente), continuare con le successive all’ora solita e iniziare immediatamente la confezione successiva senza pausa. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo il completamento della seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o emorragie.
2. Oppure interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in corso, effettuare una pausa di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e quindi riprendere con la confezione successiva.

Scegliendo una delle due opzioni, si mantiene la protezione contro la gravidanza.

Interruzione dell’assunzione di Bonadea
L’assunzione di Bonadea può essere interrotta in qualsiasi momento. Se l’interruzione è motivata dal desiderio di una gravidanza, si raccomanda di tentare il concepimento dopo la comparsa della prima mestruazione normale successiva all’interruzione del medicinale. Ciò facilita la determinazione della data prevista del parto.
Se l’interruzione non è legata al desiderio di una gravidanza, consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo.
Cosa fare se:

• si verificano disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito, diarrea grave) In caso di vomito o diarrea grave, i principi attivi di Bonadea potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’effetto è simile a quello di una compressa dimenticata. In questo caso, seguire le indicazioni per la dimenticanza di una compressa. In caso di diarrea grave, contattare il medico.
• si desidera ritardare l’emorragia Per ritardare l’emorragia, continuare ad assumere le compresse di Bonadea dalla confezione successiva immediatamente dopo aver terminato quella attuale. Se necessario, continuare l’assunzione fino all’esaurimento della confezione. Per far apparire l’emorragia, basta semplicemente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva, potrebbe verificarsi un’emorragia intermestruale o spotting. La confezione successiva deve essere iniziata dopo la consueta pausa di 7 giorni.
• si desidera cambiare il giorno di inizio dell’emorragia Se si assumono le compresse correttamente, l’emorragia si verifica approssimativamente negli stessi giorni ogni 4 settimane. Per cambiare i giorni in cui si verifica l’emorragia, accorciare (mai allungare) la successiva pausa di assunzione. Ad esempio, se l’emorragia di solito inizia di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare la confezione successiva 3 giorni prima del solito. Se la pausa è troppo breve (ad es. 3 giorni o meno), l’emorragia potrebbe non verificarsi durante la pausa. Tuttavia, durante l’assunzione della confezione successiva potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale.
• si verifica un’emorragia imprevista Durante l’assunzione di tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di trattamento, tra un’emorragia da sospensione e l’altra, possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Potrebbe essere necessario l’uso di assorbenti, ma si deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema stabilito. Queste irregolarità di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento dell’organismo al medicinale (di solito dopo 3 cicli). Tuttavia, se tali problemi persistono, se l’emorragia è più abbondante o se ricompare dopo un periodo di emorragie regolari, consultare il medico.
• non si verifica l’emorragia Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è molto improbabile. Continuare ad assumere Bonadea come al solito. Se l’emorragia non si verifica per due mesi consecutivi, esiste una possibilità di gravidanza. Contattare immediatamente il medico. Non iniziare una nuova confezione finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Bonadea, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Bonadea“.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni gravi legate all’uso di contraccettivi ormonali combinati, nonché i sintomi ad essi associati, sono descritti nei paragrafi „Informazioni importanti prima dell’uso di Bonadea“/„Coaguli sanguigni“/„Contraccezione orale e tumori“.
Si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi per ottenere informazioni dettagliate e, se necessario, di consultare il medico.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare il medico se si manifestano
sintomi di angioedema, come: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e
(o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni“).
È necessario contattare immediatamente il medico se:
si verifica un cambiamento nello stato di salute, in particolare uno degli stati descritti in questo foglio illustrativo (vedere anche „Informazioni importanti prima dell’uso di Bonadea“). Si deve inoltre prestare attenzione alle informazioni relative ai familiari.
si avverte una massa palpabile al seno
si verifica un sanguinamento vaginale anomalo e intenso
sono state dimenticate compresse del nuovo blister durante la prima settimana di assunzione e nei sette giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale
I sintomi sopra elencati sono descritti e spiegati più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Altri possibili effetti indesiderati
Durante l’assunzione contemporanea di dienogest e etinilestradiolo (principi attivi di Bonadea) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi da 1 a 10 persone
Cefalea
Dolore al seno, sensazione di tensione al seno
Non comuni: possono verificarsi da 1 a 100 persone
Infezioni della vulva e della vagina (vaginite, vulvovaginite), candidosi vaginale o altre infezioni fungine della vulva e della vagina
Aumento dell’appetito
Abbassamento dell’umore
Vertigini, emicrania
Pressione sanguigna alta o bassa
Dolore addominale e fastidio, nausea, vomito, diarrea
Acne, alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, prurito
Sanguinamenti anomali da sospensione, tra cui sanguinamenti molto intensi, sanguinamenti molto scarsi, sanguinamenti meno frequenti o assenza di sanguinamento, mestruazioni dolorose, sanguinamento intermestruale, gonfiore del seno, sensibilità del seno, perdite vaginali, cisti ovariche, dolore pelvico
Affaticamento, compreso debolezza (astenia) e malessere generale
Variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione)
Rari: possono verificarsi da 1 a 1.000 persone
Ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione virale
Mioma uterino (tumore benigno dell’utero), lipoma del seno (tumore benigno del tessuto adiposo)
Anemia
Iperreattività (reazione allergica)
Sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili nella donna (virilizzazione)
Perdita di appetito (anoressia)
Depressione, disturbi psichici, disturbi del sonno (inclusa insonnia), aggressività
Ictus ischemico (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello), disturbi della circolazione cerebrale (alterazioni del flusso sanguigno nel cervello), alterazioni del tono muscolare –
Dystonia (contrazioni muscolari persistenti che causano torsioni o posture anomale)
Occhi secchi o irritati, oscillopsia (sensazione che gli oggetti visti oscillino) o altri disturbi della vista
Perdita improvvisa dell’udito, ronzii nell’orecchio (acufene), vertigini, disturbi dell’udito
Disturbi cardiovascolari, tachicardia (battito cardiaco accelerato)
Formazione dolorosa di coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nel piede o nella gamba (ad es. trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco o nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere maggiore in presenza di altri fattori che aumentano questo rischio (ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni e sui sintomi associati sono riportate al punto 2). Pressione diastolica alta, disturbi ortostatici (sensazione di svenimento o vertigini in posizione eretta), vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolori venosi. Asma, iperventilazione. Gastrite e enterite, dispepsia. Reazioni cutanee, inclusi fenomeni allergici, neurodermite/atopica dermatite, eruzioni cutanee, psoriasi, sudorazione eccessiva, cloasma (iperpigmentazione cutanea, soprattutto sul viso, che si verifica tipicamente in gravidanza), alterazioni della pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, aspetto „a buccia d’arancia“, angiomi stellati.
  Dolore alla schiena, disturbi del sistema muscolo-scheletrico, dolori muscolari e articolari.
  Crescita anomala delle cellule della cervice uterina (displasia della cervice uterina), dolore o cisti nell’ovaio o nelle tube di Falloppio, cisti al seno, tumefazioni benigne al seno (fibroadenomi), dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia), galattorrea, irregolarità mestruali.
  Dolore al torace, edemi periferici, malattie simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità.
  Aumento dei livelli ematici di trigliceridi, ipercolesterolemia.

Per i seguenti effetti indesiderati non è possibile stabilire la frequenza: alterazioni dell’umore, aumento o diminuzione del desiderio sessuale, intolleranza alle lenti a contatto, orticaria, reazioni cutanee come eritema nodoso ed eritema multiforme, secrezione dal seno, ritenzione idrica.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con frequenza molto bassa o con comparsa ritardata dei sintomi, ritenuti associati ai contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedere anche il punto „Informazioni importanti prima dell’uso di Bonadea“):
Tumori

• È stato osservato un lieve aumento del numero di casi di tumore al seno in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è basso rispetto al rischio complessivo di sviluppare tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra contraccettivi orali combinati e tumore al seno.
• Tumori epatici (benigni e maligni)

Altri stati

• Aumentato rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati in donne con ipertrigliceridemia
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di contraccettivi orali combinati non è chiaro: ittero e (o) prurito legati a colestasi (condizione in cui la bile non riesce a defluire dal fegato), calcolosi della colecisti, porfiria (disturbo metabolico), lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica), sindrome emolitico-uremica (malattia causata da coaguli sanguigni), malattia neurologica nota come corea di Sydenham, pemfigoide gravidico (malattia bollosa della pelle in gravidanza), otosclerosi associata a perdita dell’udito
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetti sull’insulino-resistenza periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma (iperpigmentazione brunastra o scura della pelle)

Interazioni
Il sanguinamento intermestruale e (o) la riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (che aumentano l’attività degli enzimi) assunti contemporaneamente ai contraccettivi orali combinati [ad es. prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, infezioni da HIV o altre infezioni; vedere anche il punto „Bonadea e altri medicinali“].
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonadea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bonadea
I principi attivi del medicinale sono 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo in ogni compressa.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (30 LP), carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio
Rivestimento: AquaPolish white 014.17 MS [ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), talco (E 553b), olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171)].
Aspetto del medicinale Bonadea e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bonadea sono compresse rotonde, rivestite, di colore bianco, con un diametro di circa 6,2 mm e uno spessore di circa 2,8 mm, confezionate in blister in PVC/PVDC-alluminio all'interno di un astuccio di cartone.
Formati disponibili
1 × 21 compresse rivestite 3 × 21 compresse rivestite
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Zentiva Pharma GmbH
Brüningstraße 50
65926 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Francoforte sul Meno
Germania
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
85865.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 162/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
MO – lunedì
DI – martedì
MI – mercoledì
DO – giovedì
FR – venerdì
SA – sabato
SO – domenica