Бонадеа

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Бонадеа,
2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более;
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бонадеа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бонадеа
3. Как применять препарат Бонадеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Бонадеа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бонадеа и для чего он применяется

Препарат Бонадеа — это комбинированный оральный контрацептив (препарат, принимаемый внутрь для предотвращения беременности). Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
Поскольку все таблетки в упаковке содержат эти два гормона в одинаковых дозах, данный препарат называется однофазным комбинированным оральным контрацептивом. В связи с низким содержанием гормонов препарат Бонадеа относится к низкодозированным оральным контрацептивам.

Для чего применяется препарат Бонадеа

• как контрацептивное средство для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренными формами акне, которые решили использовать оральные контрацептивы, и у которых не удалось добиться положительного результата при местной терапии или лечении пероральными антибиотиками;
• оральные контрацептивы являются очень эффективным методом планирования семьи. При регулярном применении (без пропусков приёма таблеток) они сводят возможность наступления беременности к минимуму;
• возможен также более длительный приём по согласованию с врачом.

Применение комбинированных препаратов может приносить и другие преимущества для здоровья, помимо предотвращения беременности.

• Менструальные кровотечения могут стать короче и менее обильными, что в итоге снижает риск развития анемии. Боли во время менструации могут уменьшиться или полностью исчезнуть.
• Кроме того, у женщин, принимающих таблетки, содержащие 50 мкг этинилэстрадиола (высокодозированные контрацептивы), отмечена меньшая частота возникновения некоторых серьёзных заболеваний. К ним относятся доброкачественные заболевания молочной железы, кисты яичников, инфекции органов малого таза (воспалительные заболевания органов малого таза), внематочная беременность (развитие эмбриона вне матки), а также рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и яичников. Подобный эффект может наблюдаться и при приёме низкодозированных препаратов, однако на сегодняшний день он подтверждён только в отношении рака эндометрия и яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Бонадеа

Общие замечания
Перед началом приема препарата Бонадеа необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов, указанной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В данной инструкции перечислены ситуации, при которых необходимо прекратить применение гормонального контрацептива, либо когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный, негормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный или термический метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку гормональный контрацептив влияет на изменения температуры тела и состав цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Бонадеа, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и спустя шесть месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.

Когда не следует применять препарат Бонадеа
Не следует применять препарат Бонадеа, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Врач может назначить другой тип контрацептива или совершенно иной (негормональный) метод контрацепции.

• если у пациентки имеется аллергия на эстроген или прогестаген, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее был гормонозависимый рак (например, рак молочной железы или половых органов);
• если у пациентки имеется или ранее был доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
• если у пациентки имеется или ранее было какое-либо заболевание печени (которое может проявляться желтушностью кожи или зудом всего тела), и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или подозревает беременность;
• если пациентка страдает гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с парафилевиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Бонадеа с другими лекарствами»).

Если какое-либо из этих состояний или нарушений впервые возникнет во время приема препарата, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. В этот период следует использовать негормональные методы контрацепции. См. также «Общие замечания».

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети
Препарат Бонадеа не предназначен для применения у девочек, у которых еще не началась менструация.

Пациентки в пожилом возрасте
Препарат Бонадеа не предназначен для применения у женщин после менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует применять препарат Бонадеа у женщин с нарушениями функции печени. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Бонадеа».

Пациентки с нарушениями функции почек
Следует сообщить об этом врачу. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения у этой группы пациенток.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы»).
Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов».

При применении комбинированного орального контрацептива у пациентки, у которой одновременно имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, необходимо соблюдать особую осторожность. Фармацевт предоставит пациентке исчерпывающие разъяснения.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Бонадеа, также следует сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет гипертонию;
• если пациентка имеет проблемы с сердцем, такие как пороки сердца или нарушения ритма сердца;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать прием препарата Бонадеа после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен;
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки или у кого-либо из ее ближайших родственников ранее был тромбоз (тромбоз ноги, тромбоз легких или других органов), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки или у кого-либо из близких родственников был рак молочной железы;
• если у пациентки имеются заболевания печени или желчного пузыря;
• если у пациентки в настоящее время или ранее в анамнезе были другие заболевания или состояния, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, любые нарушения слуха; нарушения метаболизма пигмента крови, называемые порфирией; пузырьковое заболевание кожи, называемое герпетиформным дерматитом беременных; заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденхама);
• если у пациентки в настоящее время или ранее во время беременности появлялись желтовато-коричневые пятна на коже (так называемая хлоазма), пациентке следует избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения во время применения препарата;
• если появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появится, повторится или усилится во время приема препарата Бонадеа, необходимо обратиться к врачу.

Регулярные обследования
На протяжении всего периода применения препарата пациентка должна проходить регулярные контрольные осмотры.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Бонадеа, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может полностью блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесенного тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных применением препарата Бонадеа, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• Отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышенной температурой в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
• Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• Острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• Сильная слабость или головокружение;
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• Сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Повышенный риск также может наблюдаться при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Бонадеа, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких (глубокий венозный тромбоз или тромбоэмболия лёгочной артерии), вызванных приемом препарата Бонадеа, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• На сегодняшний день не установлено, как соотносится риск образования тромбов при применении препарата Бонадеа с риском при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.

Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Бонадеа является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительная избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Бонадеа за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Бонадеа, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Бонадеа.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Бонадеа, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Бонадеа очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как препарат Бонадеа, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в артериях может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма препарата Бонадеа, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Пероральная контрацепция и опухоли

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих оральные контрацептивы. Незначительное увеличение числа выявленных случаев рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма контрацептива. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом контрацептива. Возможной причиной может быть то, что женщины, принимающие контрацептивы, проходят обследования чаще, что способствует более раннему выявлению опухоли.

В отдельных случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдались доброкачественные (не злокачественные) и значительно реже — угрожающие жизни (злокачественные) опухоли печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение (геморрагию). При появлении сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное применение комбинированных гормональных контрацептивов может дополнительно повышать этот риск. Однако до сих пор неизвестно, в какой степени влияют на это другие известные факторы (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки, сексуальное поведение, включая использование барьерных методов контрацепции).

Вышеуказанные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Бонадеа, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Бонадеа и другие лекарства
Всегда следует сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете.
Кроме того, необходимо сообщить каждому врачу или стоматологу, назначившему вам другой препарат (или фармацевту), о приёме препарата Бонадеа. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), а также указать, как долго их применять, и нужно ли изменить приём других лекарств.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Бонадеа в крови и приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
• применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций;
• применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• применяемые при лечении артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца, высокого давления в лёгочных сосудах (лёгочной гипертензии) (бозентан) — блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем);
• содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Сообщались случаи беременности при одновременном приёме гормональных контрацептивов и антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Однако механизм этого действия не объяснён.

Препарат Бонадеа также может влиять на действие других лекарств, таких как:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофиллин
• тизанидин

Не следует применять препарат Бонадеа, если у пациентки гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с парафитовиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пайбрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к повышению показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать приём препарата Бонадеа. См. раздел «Когда не применять препарат Бонадеа». Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует начать приём других лекарств.

Препарат Бонадеа и приём пищи и жидкости
Препарат Бонадеа можно принимать с пищей или без неё. При необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если пациентке предстоит сдача анализов крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Бонадеа, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует принимать препарат Бонадеа во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время приёма препарата Бонадеа возникает подозрение на беременность, необходимо прекратить приём препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата в любое время (см. раздел Прекращение приёма препарата Бонадеа).
Применение препарата Бонадеа во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не наблюдалось.

Препарат Бонадеа содержит моногидрат лактозы и натрий
Пациенткам, у которых диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бонадеа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и способ применения

• Препарат следует принимать внутрь. При необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.
• Необходимо принимать по одной таблетке в день в одно и то же время каждый день (в момент, когда риск пропуска приёма таблетки минимален), в течение 21 последовательных дней в порядке, указанном стрелками на блистере. Одна упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать.
• В течение следующих 7 дней следует прекратить приём таблеток. В течение этих 7 дней должно появиться кровянистое выделение, напоминающее менструацию. Обычно оно возникает через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Бонадеа.
• После этого 7-дневного перерыва, то есть на 8-й день, следует начать приём препарата из следующей упаковки, независимо от того, продолжаются ли выделения. Это означает, что каждая следующая упаковка будет начинаться в один и тот же день недели, а также что кровянистые выделения будут происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
• Необходимо продолжать регулярный приём препарата и не забывать принимать таблетки.
• При соблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Бонадеа действует немедленно, и нет необходимости в применении других методов контрацепции. При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов их показатель неудач составляет около 1% в год. В случае пропуска приёма таблетки во время применения или неправильного применения таблеток, показатель неудач может быть выше.

Применение первой упаковки препарата Бонадеа

• В случае если ранее не применялась гормональная контрацепция В первый месяц следует начать приём препарата Бонадеа в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную соответствующим днём недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, следует принять таблетку, обозначенную сокращением названия «пятница» (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). В последующие дни следует продолжать приём таблеток в правильной последовательности. Такой способ применения обеспечивает немедленное действие препарата Бонадеа, и нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Приём препарата можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла следует применять дополнительные методы (барьерные) контрацепции.

• Переход с другого комбинированного контрацептива, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря Приём препарата Бонадеа можно начать сразу на следующий день после приёма последней таблетки из предыдущей упаковки (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток). Если предыдущая упаковка также содержала таблетки без активного вещества (таблетки, не обладающие контрацептивным действием), приём препарата Бонадеа можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество (при возникновении сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, следует обратиться к врачу или фармацевту). Приём таблеток можно также начать позже, но не позднее следующего дня после перерыва в применении таблеток предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). В случае предыдущего применения трансдермального контрацептивного пластыря или вагинального кольца, приём препарата Бонадеа следует начать лучше всего в день их удаления и не позднее дня, когда должно быть их повторное применение.

При соблюдении вышеуказанных рекомендаций нет необходимости в применении каких-либо дополнительных методов контрацепции.

• Переход с препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблетка) Приём мини-таблеток (содержащих только прогестерон) можно прекратить в любой момент, а первую таблетку препарата Бонадеа следует принять в то же время на следующий день. Однако следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых контактов в течение первых 7 дней первого цикла.
• Переход с инъекции, имплантов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (ВМС, англ. intrauterine device releasing progestagen) Приём препарата Бонадеа следует начать в день, когда должно быть введение инъекции, или в день удаления импланта или спирали. Однако следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых контактов в течение первых 7 дней первого цикла.
• Применение после родов

После родов не рекомендуется применять препарат Бонадеа до момента появления первой физиологической менструации. Иногда возможно более раннее начало применения. В такой ситуации следует проконсультироваться с врачом.
Если после родов имел место половой контакт до начала применения препарата Бонадеа, необходимо исключить беременность или дождаться появления первого менструального кровотечения.
В период грудного вскармливания возможность применения препарата Бонадеа также следует обсудить с врачом.

• Применение после самопроизвольного или искусственного аборта Следует проконсультироваться с врачом.

Приём препарата Бонадеа в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о каких-либо серьёзных нарушениях состояния здоровья при однократном приёме большего количества таблеток препарата Бонадеа. При однократном приёме нескольких таблеток могут появиться тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. Такие выделения могут возникнуть у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. В случае приёма препарата Бонадеа ребёнком необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бонадеа
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

• Если приём таблетки задержался на менее чем 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Таблетку следует принять немедленно после осознания ошибки, а следующую таблетку — в обычное время.
• Если приём таблетки задержался на более чем 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).
• Пропуск более чем одной таблетки Следует проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать более 2 таблеток в день.
Если забыли принять хотя бы одну таблетку из упаковки и не появилось кровянистое выделение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.
Пропуск 1 таблетки в первую неделю.
Если забыли начать новую упаковку или если забыли принять таблетку в течение первых 7 дней, возможно, наступила беременность (если в течение 7 дней до пропуска таблетки имели место половые контакты). В таком случае следует обратиться к врачу.
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие таблетки принимать в обычное время, если в течение 7 дней до пропуска таблетки не было половых контактов. В течение следующих 7 дней следует продолжать приём таблеток в одно и то же время и применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).
Пропуск 1 таблетки во вторую неделю.
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата сохраняется, и нет необходимости в применении дополнительных методов предотвращения беременности.
Пропуск 1 таблетки в третью неделю.
Можно выбрать один из двух следующих вариантов:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а последующие таблетки — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей упаковки, без перерыва. Кровянистое выделение появится после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение.
2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если выбран один из двух вариантов, защита от беременности сохраняется.

Прекращение приёма препарата Бонадеа
Приём препарата Бонадеа можно прекратить в любое время. Если причиной прекращения приёма является планирование беременности, рекомендуется начать попытки зачатия после появления первой нормальной менструации после отмены препарата. Это облегчит определение срока родов.
Если причина не связана с планированием беременности, следует проконсультироваться с врачом для выбора другого метода контрацепции.
Что делать в случае, если:

• возникают нарушения функции пищеварительной системы (например, рвота, тяжёлая диарея) При рвоте или тяжёлой диарее активные вещества, содержащиеся в препарате Бонадеа, могут не полностью всосаться. Если рвота возникает через 3–4 часа после приёма таблетки, эффект будет таким же, как при пропуске таблетки. Следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приёма таблетки. В случае тяжёлой диареи следует обратиться к врачу.
• желательно отсрочить наступление кровотечения Чтобы отсрочить наступление кровотечения, следует продолжать приём таблеток препарата Бонадеа из следующей упаковки сразу после окончания текущей упаковки. По необходимости можно продолжать приём таблеток до полного израсходования упаковки. Если желательно, чтобы кровотечение началось, следует просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку следует начать после обычного 7-дневного перерыва.
• желательно изменить день начала кровотечения Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Чтобы изменить дни кровотечения, следует сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), следует начать следующую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме слишком короткий (например, 3 дня или менее), кровотечение может вообще не возникнуть во время перерыва. Однако во время приёма таблеток из следующей упаковки могут появиться мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
• возникает неожиданное кровотечение При применении всех контрацептивных таблеток в первые месяцы между кровотечениями отмены могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из половых путей (мажущие выделения или межменструальное кровотечение). Может потребоваться использование прокладок, однако следует продолжать приём таблеток по установленной схеме. Эти нарушения обычно исчезают после периода адаптации организма к препарату (обычно после 3 циклов применения). Если же проблемы сохраняются, кровотечение становится более обильным или появляется снова после периода регулярного кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.
• кровотечение не возникает Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или тяжёлой диареи и не применялись другие лекарства, беременность крайне маловероятна. Следует продолжать приём препарата Бонадеа как и раньше. Если кровотечение не возникает в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока врач не исключит беременность.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Бонадеа, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Бонадеа».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые реакции, связанные с применением контрацептивного средства, а также соответствующие симптомы описаны в разделах «Информация, важная перед применением препарата Бонадеа»/«Тромбы крови»/«Пероральная контрацепция и рак».

Следует внимательно ознакомиться с этими разделами инструкции, чтобы получить подробную информацию, и при необходимости обратиться к врачу.

Необходимо немедленно прекратить прием таблеток и обратиться к врачу, если появляются
любые симптомы ангионевротического отека, такие как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• появляются изменения в состоянии здоровья, особенно одно из состояний, описанных в данной инструкции (см. также «Информация, важная перед применением препарата Бонадеа»). Также следует учитывать информацию о заболеваниях близких родственников.
• обнаруживается ощутимая опухоль в груди
• появляются необычные, сильные кровянистые выделения из влагалища
• пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первой недели применения, а в течение предыдущих 7 дней имел место половой контакт

Указанные выше симптомы более подробно описаны и разъяснены в других разделах настоящей инструкции.

Другие возможные побочные действия
При одновременном применении диеногеста и этинилэстрадиола (действующие вещества препарата Бонадеа) наблюдались следующие побочные действия:

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Боль в груди, ощущение напряжения в груди

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• Инфекции вульвы и влагалища (вагинит, вульвовагинит), кандидоз влагалища или другие грибковые инфекции вульвы и влагалища
• Повышенный аппетит
• Пониженное настроение
• Головокружение, мигрень
• Высокое или низкое артериальное давление
• Боль в животе и дискомфорт, тошнота, рвота, диарея
• Угри, алопеция (выпадение волос), сыпь, зуд
• Нерегулярные кровянистые выделения при отмене, включая очень обильные выделения, очень скудные выделения, менее частые выделения или их отсутствие, болезненные менструации, межменструальные кровотечения, отек груди, болезненность груди, выделения из влагалища, кисты яичников, боль в тазу
• Утомляемость, включая слабость (астения) и плохое самочувствие (общее недомогание)
• Изменения массы тела (увеличение или уменьшение)

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, ц cystит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции, кандидозы, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция
• Маточная лейомиома (доброкачественная опухоль матки), липома груди (доброкачественная опухоль жировой ткани)
• Анемия
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Развитие мужских вторичных половых признаков у женщины (вирилизм)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, нарушения сна (включая бессонницу), агрессия
• Ишемический инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к мозгу), нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в мозге), изменения мышечного тонуса — дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие скручивание или необычную позу)
• Сухие или раздраженные глаза, оцикло́псия (ощущение, что видимые объекты дрожат) или другие нарушения зрения
• Внезапная потеря слуха, шум в ушах (звон или подобное ощущение звука в ушах), головокружение, нарушения слуха
• Нарушения сердечно-сосудистой системы, тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Болезненные тромбы в венах или артериях, например:
  • в стопе или ноге (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке или кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба крови может быть выше при наличии других факторов, увеличивающих этот риск (дополнительную информацию о факторах риска тромбоза и симптомах тромбоза см. в пункте 2).

Высокое диастолическое артериальное давление, ортостатические нарушения (ощущение головокружения или обморока в вертикальном положении), приливы, варикозное расширение вен, нарушения вен, боли в венах, астма, гипервентиляция, гастроэнтерит, диспепсия, кожные реакции, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз, повышенное потоотделение, мелазма (пигментные пятна на коже, в основном на лице, обычно возникающие при беременности), нарушения пигментации, себорея, перхоть, гирсутизм, «апельсиновая корка» кожи, ангиома звездчатая.

Боль в спине, нарушения опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и конечностях.

Неправильный рост клеток шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или кисты в яичнике или маточной трубе, кисты молочной железы, доброкачественные узлы в груди (фиброаденомы), боль при половом акте (диспареуния), галакторея, нарушения менструального цикла.

Боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка, раздражительность.

Повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

Частоту возникновения нельзя определить для следующих побочных действий: изменения настроения, увеличение или уменьшение полового влечения, непереносимость контактных линз, крапивница, кожные нарушения, такие как узловатая эритема и многоформная эритема, выделения из груди, задержка жидкости.

Описание отдельных побочных действий
Побочные действия с очень низкой частотой или с отсроченным появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных пероральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Информация, важная перед применением препарата Бонадеа»):

Опухоли

• Незначительно увеличивается число случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между комбинированными пероральными контрацептивами и раком молочной железы не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие состояния

• Повышенный риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией
• Артериальная гипертензия
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (состояние, при котором желчь не может выйти из печени), желчнокаменная болезнь, порфирия (нарушение метаболизма), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное тромбами в крови), неврологическое заболевание, называемое болезнью Сиденгама, герпетиформный дерматоз беременных (пузырчатое заболевание кожи при беременности), отосклероз, связанный с потерей слуха
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма (появление коричневых или темных пигментных пятен на коже)

Взаимодействия
Появление межменструальных кровотечений и (или) снижение контрацептивной эффективности может быть вызвано действием других лекарственных средств (повышающих активность ферментов) на одновременно применяемые пероральные контрацептивы [например, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), лекарства от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции или других инфекций; см. также раздел «Препарат Бонадеа и другие лекарства»].

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бонадеа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бонадеа
Действующими веществами препарата являются 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (30 LP), карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния
Покрытие: AquaPolish white 014.17 MS [гипромеллоза (E 464), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк (E 553b), гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (E 171)].
Как выглядит лекарство Бонадеа и что содержит упаковка
Покрытые таблетки препарата Бонадеа — это круглые, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром около 6,2 мм и толщиной около 2,8 мм, упакованные в блистеры ПВХ/PVDC-алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
1 × 21 покрытая таблетка
3 × 21 покрытая таблетка
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
Zentiva Pharma GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель:
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на допуск к продаже в Германии, стране экспорта:
85865.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/24
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MO – понедельник
DI – вторник
MI – среда
DO – четверг
FR – пятница
SA – суббота
SO – воскресенье