Bonadea

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero
Bonadea,
2 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más;
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bonadea
3. Cómo tomar Bonadea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bonadea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonadea y para qué se utiliza

Bonadea es un medicamento anticonceptivo combinado oral (un medicamento tomado por vía oral para prevenir el embarazo). Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Dado que todos los comprimidos del envase contienen estas dos hormonas en las mismas dosis, este medicamento se denomina anticonceptivo combinado monofásico. Debido al bajo contenido hormonal, Bonadea se considera un anticonceptivo oral de baja dosis hormonal.

Para qué se utiliza Bonadea

• como medicamento anticonceptivo para prevenir el embarazo.
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha resultado eficaz el tratamiento tópico adecuado o el tratamiento con antibióticos orales.
• Los anticonceptivos orales son un método muy eficaz de planificación familiar. Cuando se toman regularmente (sin omitir comprimidos), reducen al mínimo la posibilidad de embarazo.
• El uso prolongado también es posible tras consulta con el médico.

El uso de medicamentos anticonceptivos combinados puede ofrecer beneficios para la salud además de la prevención del embarazo.

• Las menstruaciones pueden volverse más cortas y menos abundantes, lo que reduce el riesgo de anemia. Los dolores menstruales pueden disminuir o desaparecer por completo.
• Además, en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos de etinilestradiol (anticonceptivos de dosis alta), se ha observado una menor frecuencia de ciertas enfermedades graves. Entre ellas se incluyen enfermedades benignas de la mama, quistes ováricos, infecciones pélvicas (enfermedades inflamatorias pélvicas), embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero) y cáncer de endometrio (revestimiento del útero) y de ovario. Este efecto podría también aplicarse a los anticonceptivos de baja dosis, aunque hasta la fecha solo se ha confirmado para el cáncer de endometrio y de ovario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonadea

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Bonadea, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen situaciones en las que debe interrumpirse el uso del
anticonceptivo hormonal o en las que su eficacia podría reducirse. En tales
casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que el anticonceptivo hormonal afecta a los cambios de temperatura corporal y a la composición del moco cervical, que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
Bonadea, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné suele observarse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente en intervalos regulares.

Cuándo no debe utilizar Bonadea
No debe utilizar Bonadea si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
El médico puede recetarle otro tipo de anticonceptivo o un método anticonceptivo diferente (no hormonal).

• si es alérgica al estrógeno o al progestágeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante mucho tiempo (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor sensible a las hormonas sexuales (por ejemplo, tumores de mama u órganos genitales);
• si padece o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• si padece o ha padecido en el pasado cualquier enfermedad hepática (que puede manifestarse como coloración amarillenta de la piel o picor generalizado) y la función hepática aún no es normal;
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Bonadea y otros medicamentos").

Si cualquiera de estos síntomas o trastornos aparece por primera vez durante el tratamiento,
debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también "Observaciones generales".

Información adicional para poblaciones especiales
Niñas
El medicamento Bonadea no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado la menstruación.

Mujeres de edad avanzada
El medicamento Bonadea no está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No debe utilizar Bonadea si padece alteraciones de la función hepática. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Bonadea".

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe informar a su médico. Los datos disponibles no indican cambios en el tratamiento para este grupo de pacientes.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico
si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Cuando un anticonceptivo oral combinado se utiliza en pacientes que también padecen alguna de las enfermedades mencionadas a continuación, se debe tener especial precaución. El farmacéutico proporcionará a la paciente explicaciones detalladas.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Bonadea, también debe informar a su médico.

• si fuma cigarrillos;
• si padece diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si padece hipertensión;
• si tiene problemas cardíacos, como enfermedades de las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante mucho tiempo (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Bonadea tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si usted o algún familiar cercano han tenido en el pasado un coágulo sanguíneo (trombosis en la pierna, coágulo en los pulmones o en otros órganos), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
• si padece migraña;
• si padece epilepsia;
• si usted o algún familiar cercano han tenido cáncer de mama;
• si padece trastornos hepáticos o de la vesícula biliar;
• si padece o ha padecido en el pasado otras enfermedades o afecciones que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, cualquier trastorno auditivo; trastornos del metabolismo del pigmento sanguíneo, denominados porfiria; enfermedad de la piel con ampollas, conocida como herpes gestacional; enfermedad neurológica denominada corea de Sydenham);
• si tiene manchas marron-amarillentas en la piel durante el embarazo (llamadas cloasma), debe evitar la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta durante el tratamiento;
• si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que puede causar dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Bonadea, debe consultar a su médico.

Controles periódicos
Durante todo el periodo de tratamiento, la paciente debe acudir regularmente a visitas de control.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Bonadea, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos graves debido al uso de Bonadea es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• Aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• Aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• Mareo intenso o vértigo;
• Palpitaciones rápidas o irregulares;
• Dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o
la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves,
como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Bonadea, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia de la arteria pulmonar) debido al uso del medicamento Bonadea es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Hasta la fecha, no se ha determinado cómo se compara el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas asociado al uso de Bonadea con el riesgo asociado al uso de medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.

El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Bonadea es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Bonadea durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Bonadea, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Bonadea.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con
Bonadea, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Bonadea es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Bonadea, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si cualquiera de estos estados cambia durante el tratamiento con Bonadea, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que usan anticonceptivos, se ha diagnosticado cáncer de mama con ligeramente mayor frecuencia que en mujeres de la misma edad que no usan anticonceptivos orales. El pequeño aumento en el número de casos detectados disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del anticonceptivo. No se sabe si esta diferencia se debe al uso del anticonceptivo. La causa podría deberse al hecho de que las mujeres que usan anticonceptivos son examinadas con mayor frecuencia, lo que permite un diagnóstico más temprano del cáncer.

En casos aislados, se han observado en mujeres que usan anticonceptivos la aparición de tumores benignos (no cancerosos) y, mucho más raramente, tumores potencialmente mortales (malignos) del hígado. Estos tumores pueden provocar hemorragia interna (hemorragia). Si aparece un dolor abdominal intenso, debe consultarse con el médico.

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Los resultados de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales combinados podría aumentar este riesgo. Sin embargo, aún no se sabe en qué medida contribuyen otros factores conocidos (por ejemplo, exámenes preventivos regulares del cuello uterino, comportamientos sexuales, incluido el uso de métodos anticonceptivos de barrera).

Los tumores mencionados anteriormente pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

TRASTORNOS PSICOLÓGICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Bonadea, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Bonadea y otros medicamentos
Siempre debe informarse al médico sobre los medicamentos o productos herbales que se estén tomando.
Además, debe informarse a cualquier médico o dentista que recete otro medicamento (o al farmacéutico) sobre el uso de Bonadea. Ellos podrán indicar si es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo deben usarse, y si el tratamiento con otro medicamento que la paciente esté tomando debe modificarse.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Bonadea en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones;
• utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• utilizados en el tratamiento de artritis o artrosis (etoricoxib);
• utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar) (bosentán) – bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se han notificado casos de embarazo tras el uso simultáneo de anticonceptivos hormonales junto con antibióticos como penicilinas y tetraciclinas. Sin embargo, el mecanismo de esta interacción no ha sido aclarado.

Bonadea también puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

No debe usarse Bonadea si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto podría provocar un aumento de los resultados de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática (aumento del nivel del enzima hepático AlAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, puede reiniciarse el uso de Bonadea. Véase el apartado Cuándo no debe usarse Bonadea. Debe contactarse inmediatamente con el médico si la paciente piensa comenzar a tomar otros medicamentos.

Bonadea con alimentos y bebidas
Bonadea puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, las tabletas pueden tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si la paciente debe realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Bonadea, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe tomarse Bonadea durante el embarazo ni si se sospecha que se está embarazada. Si se sospecha embarazo durante el uso de Bonadea, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultarse con el médico sin demora. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento (véase el apartado Interrupción del tratamiento con Bonadea).
No se recomienda el uso de Bonadea durante la lactancia.
Antes de usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos.

Bonadea contiene lactosa monohidrato y sodio
Las pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bonadea

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosificación y forma de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral. Si es necesario, las tabletas pueden tomarse con un poco de agua.
• Debe tomarse una tableta al día, a la misma hora cada día (cuando el riesgo de olvidar la toma sea mínimo), durante 21 días consecutivos, siguiendo el orden indicado por las flechas en el blíster. Un envase contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse.
• Durante los siguientes 7 días se debe interrumpir la toma de tabletas. Durante estos 7 días debe aparecer un sangrado de privación, similar a la menstruación. Habitualmente aparece 2-3 días después de tomar la última tableta de Bonadea.
• Tras este período de 7 días de descanso, es decir, el día 8, debe comenzarse un nuevo envase, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana y el sangrado de privación ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.
• Debe continuarse la toma regular del medicamento sin olvidar ninguna tableta.
• Si se siguen correctamente estas instrucciones, el medicamento Bonadea actúa inmediatamente y no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos. Cuando los anticonceptivos orales combinados se utilizan correctamente, su índice de fallo es de aproximadamente el 1% anual. Si se olvida tomar una tableta durante el tratamiento o si no se toman correctamente, el índice de fallo puede ser mayor.

Inicio del primer envase de Bonadea

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior, el tratamiento con Bonadea debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual. Debe tomarse la tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si el sangrado comienza un viernes, debe tomarse la tableta marcada con la abreviatura de "viernes" (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario" al final del prospecto). Durante los siguientes días, debe continuarse tomando las tabletas en el orden indicado. Este método garantiza que Bonadea actúa inmediatamente y no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.

También puede comenzarse la toma entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso
deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales (de barrera) durante los primeros 7 días del
primer ciclo.

• Cambio desde otro anticonceptivo combinado, anillo vaginal o parche anticonceptivo transdérmico
  El tratamiento con Bonadea puede comenzarse al día siguiente de tomar la última tableta del
  envase anterior (es decir, sin interrumpir la toma de tabletas). Si el envase anterior también
  contenía tabletas sin principio activo (tabletas sin efecto anticonceptivo), el tratamiento con
  Bonadea puede comenzar al día siguiente de tomar la última tableta con principio activo (en caso
  de duda sobre qué tabletas contienen principio activo, debe consultarse con el médico o
  farmacéutico). La toma también puede comenzarse más tarde, pero no más allá del día
  siguiente al finalizar el descanso del método anticonceptivo anterior (o tras tomar la última
  tableta sin principio activo del método anterior). Si previamente se ha utilizado un parche
  anticonceptivo transdérmico o un anillo vaginal, el tratamiento con Bonadea debe comenzar
  preferiblemente el día de su retirada y, como máximo, el día en que debería colocarse uno
  nuevo.

Si se siguen estas instrucciones, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo
adicional.

• Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora)
  Puede interrumpirse la toma de minipíldoras (que contienen solo progestágeno) en cualquier
  momento, y debe tomarse la primera tableta de Bonadea a la misma hora del día siguiente.
  Sin embargo, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos)
  durante las relaciones sexuales durante los primeros 7 días del primer ciclo.
• Cambio desde una inyección, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno
  El tratamiento con Bonadea debe comenzar el día de la inyección programada o el día de
  retirada del implante o del DIU. Sin embargo, deben utilizarse métodos anticonceptivos
  adicionales (métodos mecánicos) durante las relaciones sexuales durante los primeros 7 días
  del primer ciclo.
• Tratamiento tras el parto
  No se recomienda comenzar Bonadea tras el parto hasta que aparezca la primera menstruación
  fisiológica. A veces puede comenzarse antes. En tal caso, debe consultarse con el médico.
  Si tras el parto ha habido relaciones sexuales antes de comenzar Bonadea, debe descartarse
  el embarazo o esperarse al primer sangrado menstrual.
  Durante la lactancia, la posibilidad de utilizar Bonadea debe discutirse también con el médico.
• Tratamiento tras un aborto espontáneo o provocado
  Debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bonadea
No se han notificado alteraciones graves de salud tras la ingestión de una cantidad mayor de
tabletas de Bonadea. Tras la ingestión de varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas,
vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir en niñas que aún no han tenido
la menarquia, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. Si un niño toma
Bonadea, debe contactarse con el médico.

Olvido de la toma de Bonadea
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la tableta inmediatamente al recordarlo y la siguiente a la hora habitual.
• Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvida una tableta al principio o al final del envase. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema siguiente).
• Olvido de más de una tableta
  Debe consultarse con el médico.

No debe tomarse más de 2 tabletas en un día.
Si se olvida tomar incluso una sola tableta del envase y no aparece el sangrado de privación,
es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse
con el médico.
Olvido de 1 tableta en la primera semana.
Si se olvida comenzar un nuevo envase o si se olvida tomar una tableta durante los primeros
7 días, es posible que se esté embarazada (si hubo relaciones sexuales durante los 7 días
anteriores al olvido). En tal caso, debe consultarse con el médico.
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos
tabletas juntas), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual, siempre que no hubiera
habido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores al olvido. Durante los siguientes 7 días
debe continuarse tomando las tabletas a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos
adicionales (por ejemplo, preservativo).
Olvido de 1 tableta en la segunda semana.
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos
tabletas juntas), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva
se mantiene y no es necesario utilizar métodos adicionales para prevenir el embarazo.
Olvido de 1 tableta en la tercera semana.
Puede elegirse una de las dos opciones siguientes:

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas juntas), y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase sin interrupción. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de tabletas puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
2. También puede dejarse de tomar las tabletas del envase actual, hacer una pausa de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y luego continuar con el siguiente envase.

Si se elige cualquiera de estas dos opciones, se mantendrá la protección frente al embarazo.

Interrupción del tratamiento con Bonadea
El tratamiento con Bonadea puede interrumpirse en cualquier momento. Si la interrupción se debe
a un embarazo planeado, se recomienda intentar el embarazo tras la primera menstruación
normal tras suspender el medicamento. Esto facilitará el cálculo de la fecha de parto.
Si la interrupción no se debe a un embarazo planeado, debe consultarse con el médico para
elegir otro método anticonceptivo.

Qué hacer si:

• Aparecen trastornos del sistema digestivo (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
  Si ocurren vómitos o diarrea grave, los principios activos de Bonadea pueden no absorberse
  completamente. Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la tableta, el
  efecto será el mismo que si se hubiera olvidado la toma. Debe seguirse las recomendaciones
  para el olvido de la toma. En caso de diarrea grave, debe consultarse con el médico.
• Se desea retrasar el sangrado
  Para retrasar el sangrado, debe continuarse tomando las tabletas de Bonadea del siguiente
  envase inmediatamente tras finalizar el actual. Si es necesario, puede continuarse la toma
  hasta agotar el envase. Si se desea que aparezca el sangrado, basta con interrumpir la toma.
  Durante la toma de tabletas del siguiente envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o
  manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras la pausa habitual de 7 días.
• Se desea cambiar el día de inicio del sangrado
  Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente los
  mismos días cada 4 semanas. Para cambiar los días del sangrado, debe acortarse (nunca
  alargarse) el siguiente período de descanso. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los
  viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el siguiente
  envase 3 días antes de lo habitual. Si el descanso es demasiado corto (por ejemplo, 3 días o
  menos), puede no aparecer sangrado durante la pausa. Sin embargo, durante la toma del
  siguiente envase puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
• Aparece un sangrado inesperado
  Durante el uso de todos los anticonceptivos orales, en los primeros meses de tratamiento
  pueden aparecer sangrados irregulares entre los sangrados de privación (manchado o
  sangrado intermenstrual). Puede ser necesario usar compresas, pero debe continuarse la
  toma de tabletas según el esquema habitual. Estas irregularidades suelen desaparecer tras el
  período de adaptación del organismo al medicamento (normalmente tras 3 ciclos). Si estos
  problemas persisten, el sangrado es más abundante o reaparece tras un período de sangrado
  regular, debe consultarse con el médico.
• No aparece el sangrado
  Si todas las tabletas se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave
  y no se han tomado otros medicamentos, el embarazo es muy improbable. Debe continuarse
  la toma de Bonadea como hasta ahora. Si no aparece el sangrado durante dos meses
  consecutivos, existe una posibilidad de embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el
  médico. No debe comenzarse un nuevo envase hasta que el médico descarte el embarazo.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con
el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Bonadea, debe consultar al médico.

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la administración de Bonadea».

Efectos adversos graves
Las reacciones graves relacionadas con el uso de anticonceptivos y los síntomas correspondientes se describen en los apartados «Información importante antes de la administración de Bonadea»/«Coágulos sanguíneos»/«Anticoncepción oral y cáncer».
Lea detenidamente estos apartados del prospecto para obtener información detallada y, si es necesario, consulte a su médico.

Debe interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y contactar con su médico si presenta
cualquier síntoma de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• se produce un cambio en el estado de salud, especialmente alguno de los estados descritos en este prospecto (véase también «Información importante antes de la administración de Bonadea»). También debe tener en cuenta la información sobre familiares cercanos.
• se detecta un bulto palpable en el pecho.
• se presenta sangrado vaginal inusual o intenso.
• se omiten comprimidos del siguiente envase durante la primera semana de tratamiento y en los 7 días anteriores ha habido relaciones sexuales.

Los síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Otros efectos adversos posibles
Durante el uso combinado de dienogest y etinilestradiol (principios activos de Bonadea) se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Dolor en los senos, sensación de tensión en los senos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Infecciones de la vulva y vagina (vaginitis, vulvovaginitis), candidiasis vaginal o otras infecciones fúngicas de la vulva y vagina
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo deprimido
• Mareo, migraña
• Presión arterial alta o baja
• Dolor abdominal y molestias, náuseas, vómitos, diarrea
• Acné, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea, picor
• Sangrado anormal durante la pausa, incluyendo sangrado muy abundante, sangrado escaso, sangrado menos frecuente o ausencia de sangrado, menstruación dolorosa, sangrado intermenstrual, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos, flujo vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico
• Fatiga, incluyendo debilidad (astenia) y malestar general (mala sensación general)
• Cambios en el peso corporal (aumento o disminución)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Ooforitis y salpingitis, infección del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación de los senos), cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes bucal, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección viral
• Leiomioma uterino (tumor benigno del útero), lipoma de mama (tumor benigno del tejido adiposo)
• Anemia
• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Desarrollo de características sexuales secundarias masculinas en la mujer (virilización)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, trastornos psíquicos, trastornos del sueño (incluyendo insomnio), agresividad
• Ictus isquémico (disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos de la circulación cerebral (alteraciones del flujo sanguíneo en el cerebro), cambios en el tono muscular – distonía (contracciones musculares sostenidas que provocan torsión o posturas anormales)
• Ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación de que los objetos vistos tiemblan) u otros trastornos visuales
• Pérdida súbita de audición, zumbidos en los oídos (acúfenos), mareos, trastornos auditivos
• Trastornos cardiovasculares, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• Coágulos sanguíneos dolorosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en el pie o la pierna (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • miniictus o síntomas transitorios similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago o intestino, riñones o ojo

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si existen otros factores que aumentan este riesgo (más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulo sanguíneo en el apartado 2). Presión arterial diastólica alta, trastornos ortostáticos (sensación de desmayo o mareo al estar de pie), sofocos, várices, trastornos venosos, dolor venoso. Asma, hiperventilación. Gastritis, dispepsia. Reacciones cutáneas, incluyendo reacciones alérgicas, neurodermitis/dermatitis atópica, erupciones, psoriasis, sudoración excesiva, melasma (pigmentación de la piel, principalmente en la cara, que suele aparecer durante el embarazo), alteraciones de la pigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, aspecto de "piel de naranja", angioma estrellado. Dolor de espalda, trastornos del sistema músculo-esquelético, dolores musculares y de extremidades. Crecimiento anormal de células en el cuello uterino (displasia cervical), dolor o quistes en el ovario o trompas, quistes en los senos, tumores benignos en los senos (fibroadenomas), dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia), galactorrea, trastornos menstruales. Dolor en el pecho, edemas periféricos, enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad. Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia.

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia para los siguientes efectos adversos: cambios de ánimo, aumento o disminución del deseo sexual, intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos cutáneos como eritema nodoso y eritema multiforme, secreción de leche por los senos, retención de líquidos.

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos con muy baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con la clase de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el apartado «Información importante antes de la administración de Bonadea»):

Tumores

• El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otros estados

• Mayor riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados en mujeres con hipertrigliceridemia
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no está clara: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (estado en el que la bilis no puede salir del hígado), litiasis biliar, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome hemolítico urémico (enfermedad provocada por coágulos sanguíneos), enfermedad neurológica denominada corea de Sydenham, herpes gestacional (enfermedad vesicular de la piel durante el embarazo), otosclerosis asociada a pérdida auditiva
• Trastornos de la función hepática
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia a la insulina periférica
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma (pigmentación marrón o oscura de la piel)

Interacciones
La aparición de sangrado intermenstrual y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse al efecto de otros medicamentos (que aumentan la actividad enzimática) sobre los anticonceptivos orales combinados simultáneamente administrados [por ejemplo, productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH o otras infecciones; véase también el apartado «Bonadea y otros medicamentos»].

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bonadea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el cubo de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bonadea
Las sustancias activas del medicamento son 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol en cada comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (30 LP), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento: AquaPolish white 014.17 MS [hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171)].

Aspecto del medicamento Bonadea y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Bonadea son comprimidos redondos, recubiertos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 6,2 mm y un grosor aproximado de 2,8 mm, empaquetados en blísters de PVC/PVDC-Aluminio dentro de una caja de cartón.

Tamaños de envases:
1 × 21 comprimidos recubiertos
3 × 21 comprimidos recubiertos

Al envase se adjunta una funda de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Zentiva Pharma GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante:
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
85865.00.00

Número de autorización de importación paralela: 162/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MO – lunes
DI – martes
MI – miércoles
DO – jueves
FR – viernes
SA – sábado
SO – domingo