Бокутуре

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бокутуре, 50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бокутуре, 100 одиниць, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний типу А (150 кД), вільний від білків комплексоутворюючих
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бокутуре та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бокутуре
3. Як застосовувати лікарський засіб Бокутуре
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бокутуре
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бокутуре та для чого його застосовують

Бокутуре — це лікарський засіб, що містить токсин ботулінічний типу А як діючу речовину,
який розслаблює м'язи, в які його вводять.
Лікарський засіб Бокутуре застосовується для тимчасового покращення зовнішнього вигляду зморшок у верхній
частині обличчя у дорослих віком до 65 років, коли глибина зморшок має певне психологічне значення для пацієнта:

• від помірних до тяжких вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному зморщуванні чола (зморшки міжбров'я), і (або)
• від помірних до тяжких бічних зморшок навколо очей, видимих при повній усмішці («курячі лапки»), і (або)
• від помірних до тяжких горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному зморщуванні чола.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бокутуре

Коли не застосовувати лік Бокутуре

• якщо пацієнт має алергію на ботулінічний токсин типу A або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є порушення функції м’язів (наприклад, myasthenia gravis, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо у пацієнта є інфекція або запальний процес у місці, запланованому для ін’єкції

Попередження та заходи обережності
Небажані явища можуть бути наслідком введення нейротоксину ботулінічного типу A
в неправильне місце, що призводить до тимчасового паралічу сусідніх груп м’язів.
Дуже рідко повідомлялося про небажані явища, пов’язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця введення, що викликають симптоми, характерні для дії ботулінічного токсину типу A (наприклад, надмірне ослаблення м’язів, слабкість, порушення ковтання або випадкове захлинання їжею чи напоями). Пацієнти, які отримують рекомендовані дози, можуть відчувати надмірне ослаблення м’язів.
Слід звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу, якщо пацієнт помічає такі симптоми:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• кропив’янку, набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, свистяче дихання, відчуття слабкості та прискорене дихання (можливі серйозні симптоми алергічної реакції) (див. розділ 4).

Якщо доза є надто високою або лік застосовується надто часто, ризик утворення антитіл може збільшитися. Утворення антитіл може призвести до невдачі терапії ботулінічним токсином типу A, незалежно від причини застосування ліку.
Перед початком застосування ліку Бокутуре слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є будь-які порушення системи згортання крові,
• якщо пацієнт приймає речовини, що запобігають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель),
• якщо у пацієнта є виражене ослаблення або зменшення маси м’язів у м’язі, в який має бути введений лік,
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як боковий аміотрофічний склероз, яке може призвести до генералізованого зникнення м’язової тканини,
• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання, що порушує взаємодію між нервами та скелетними м’язами (порушення периферичної нервово-м’язової функції),
• якщо у пацієнта є або були труднощі з ковтанням,
• якщо у пацієнта виникали проблеми під час попередніх ін’єкцій ботулінічного токсину типу A,
• якщо пацієнт має пройти хірургічну операцію.

Повторні ін’єкції ліку Бокутуре
У разі повторних ін’єкцій ліку Бокутуре терапевтичний ефект може змінюватися. Можливі причини його збільшення або зменшення:

• різні методи підготовки розчину для ін’єкцій лікарем,
• різна тривалість перерв у лікуванні,
• ін’єкції в інший м’яз,
• відсутність реакції/невдача терапії під час лікування.

Люди похилого віку
Відомості щодо лікування пацієнтів старше 65 років обмежені. Тому лік Бокутуре не слід застосовувати пацієнтам старше 65 років.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки застосування ліку Бокутуре у дітей та підлітків не рекомендоване.
Лік Бокутуре та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліку Бокутуре може посилюватися:

• ліками, що застосовуються для лікування деяких інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]),
• іншими м’язовими розслаблювальними засобами (наприклад, м’язові розслаблювальні засоби групи тубокурарину). Такі ліки застосовуються, наприклад, під час загального знеболення. Перед операцією слід повідомити анестезіологу про застосування ліку Бокутуре.

У таких випадках слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Бокутуре.
Деякі протималярійні/протизапальні ліки (групи амінохінолінів) можуть послаблювати дію ліку Бокутуре.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Бокутуре не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно і що очікувана користь від його застосування перевищує можливий ризик для плода.
Застосування ліку Бокутуре жінкам, які годують грудьми, не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, якщо виникли опущення повік, слабкість (астенія), ослаблення м’язів, запаморочення або порушення зору. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Бокутуре

Ліки Бокутуре можуть вводитися лише лікарями, які мають спеціалізовані знання
у лікуванні ботулінічним токсином типу А.
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному нахмуренні чола
(зморшки міжбров’я)
Під час лікування вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному нахмуренні чола (зморшок міжбров’я), зазвичай застосовують загальну дозу 20 одиниць. Лікар вводить по 4 одиниці в кожне з 5 місць ін’єкції. У разі необхідності лікар може збільшити загальну дозу до 30 одиниць, дотримуючись інтервалу між процедурами не менше трьох місяців.
Зменшення вертикальних зморшок між бровами, видимих при максимальному нахмуренні чола (зморшок міжбров’я), зазвичай спостерігається протягом 2–3 днів після ін’єкції, а максимальний ефект досягається через 30 днів. Дія лікування триває до 4 місяців після введення.
Зморшки в області зовнішніх кутів очей, видимі при повній посмішці ("курячі лапки")
Під час лікування зморшок у зовнішніх кутах очей, видимих при повній посмішці ("курячі лапки"), лікар зазвичай вводить стандартну дозу 24 одиниці (по 12 одиниць у кожне око). По 4 одиниці вводять у кожне з 3 місць ін’єкції.
Зменшення зморшок у зовнішніх кутах очей, видимих при повній посмішці, зазвичай спостерігається протягом 6 днів після ін’єкції, а максимальний ефект досягається через 30 днів. Дія лікування триває до 4 місяців після введення.
Горизонтальні зморшки на чолі, видимі при максимальному нахмуренні
Під час лікування горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному нахмуренні, лікар може застосовувати дози від 10 до 20 одиниць залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендовану дозу від 10 до 20 одиниць вводять у п’ять місць, розташованих горизонтально (відповідно 2, 3 або 4 одиниці в кожну точку ін’єкції).
Полегшення горизонтальних зморшок на чолі, видимих при максимальному нахмуренні, настає протягом 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Цей ефект триває до 4 місяців після ін’єкції.
Спосіб введення
Розчинений Бокутуре призначений для внутрішньом’язових ін’єкцій (див. інформацію для медичних працівників у кінці цієї інструкції).
Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за 3 місяці.
Застосування дози Бокутуре, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування:
Симптоми передозування не виникають безпосередньо після ін’єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення повіки, подвійне бачення, порушення дихання, порушення мовлення та параліч дихальних м’язів або порушення ковтання, що можуть призвести до пневмонії.
Дії у разі передозування:
У разі появи симптомів передозування необхідно негайно зателефонувати до служби невідкладної допомоги (або попросити про це близьку людину) або звернутися до лікарні. У цій ситуації може знадобитися багнаденно медичне спостереження та підтримка дихання.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Бокутуре може викликати алергічну реакцію. Рідко повідомлялося про тяжкі та (або) раптові алергічні реакції (анапілактичний шок) або алергічні реакції на сироватку, що міститься в продукті (сироваткова хвороба), що призводять, наприклад, до порушення дихання (задишка), висипу (крурпиця) або набряку м'яких тканин (набряк). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування традиційного комплексу ботулінічного токсину типу А. Вони виникали, коли токсин застосовувався самостійно або в поєднанні з іншими ліками, що викликають подібні реакції. Повністю виключити такі реакції при застосуванні препарату Бокутуре неможливо.
Алергічна реакція може викликати будь-які з наступних симптомів:

• порушення дихання, ковтання або мовлення через набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла,
• набряк долонь, стоп або щиколоток.

У разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря або попросити про це близьких і звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Зазвичай побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін'єкції та носять тимчасовий характер.
Побічні ефекти можуть бути пов’язані з самим препаратом, технікою ін'єкції або обома факторами. У місці ін'єкції ботулінічний токсин призводить до місцевого послаблення м’язів. Опущений вік може бути спричинений технікою ін'єкції та дією препарату.
У місці ін'єкції можуть виникати наступні реакції:

• місцевий біль
• запалення
• відчуття поколювання та печіння
• оніміння
• болючість
• свербіж
• набряк (загальний)
• набряк м'яких тканин (набряк)
• почервоніння шкіри (покрасніння)
• місцева інфекція
• гематома
• кровотеча
• синяки

У пацієнтів, які бояться ін'єкцій або болю під час уколу, можуть виникати тимчасові загальні реакції, наприклад:

• непритомність
• проблеми з кровообігом
• нудота
• шум у вухах

Інші можливі побічні ефекти
Після застосування препарату Бокутуре повідомляли про наступні побічні ефекти:
Вертикальні зморшки між бровами, видимі при максимальному нахмуренні лоба
(зморшки лобової ділянки лоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)

• головний біль
• ефект Мефістофеля (підняття бічних частин брів)

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• риніт
• бронхіт
• грипозна хвороба
• опущення брів
• опущення повік
• накопичення рідини в повіках (набряк повік)
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості повік/брів)
• нечітке зору
• м’язові дригнення (судоми м’язів)
• асиметрія брів
• відчуття напруження в місці ін’єкції
• втому
• біль або синяки в місці ін’єкції
• свербіж
• синяки
• шкірні бульбашки
• безсоння

Зморшки в області бічних кутів очей, видимі при повному посміху ("курячі лапки")
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• набряк повік
• сухість очей
• синяки в місці ін’єкції

Зморшки верхньої частини обличчя
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• головний біль
• гематома в місці ін’єкції

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• оніміння
• відчуття дискомфорту (відчуття важкості лоба)
• набряк повік
• опущені повіки (птоза)
• синдром сухого ока
• опущення брів
• асиметрія обличчя
• ефект Мефістофеля (підняття бічних частин брів)
• нудота

Досвід після виходу препарату на ринок
Після виходу на ринок під час застосування препарату Бокутуре спостерігали наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, незалежно від лікованої ділянки:
грипозна хвороба, зменшення м’яза після ін’єкції та реакції гіперчутливості, такі як набряк, набряк м’яких тканин (набряк), навіть у місцях, віддалених від місця ін’єкції, покрасніння, свербіж, висип (місцевий та загальний) та задишка.
Під час лікування ботулінічним токсином типу А інших захворювань, крім зморшок верхньої частини обличчя, дуже рідко спостерігали наступні побічні ефекти (див. пункт 2):

• надмірне послаблення м’язів
• труднощі з ковтанням
• труднощі з ковтанням, що призводять до попадання сторонніх тіл у дихальні шляхи, що викликають пневмонію, а в деяких випадках — смерть пацієнта

Такі побічні ефекти спричинені розслабленням м’язів у місцях, віддалених від місця введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бокутуре

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був їм видний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці ампули, після напису «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не відкрита ампула: не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготовлений розчин: хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати одразу. Якщо він не буде використаний одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед повторним використанням, і цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася за контролюваних асептичних умов.
Лікар не повинен застосовувати лікарський засіб Бокутуре, якщо розчин є мутним або містить нерозчинені залишки лікарського засобу.
Не можна викидати лікарські засоби у каналізацію.
Щоб ознайомитися з інструкцією щодо утилізації лікарського засобу, перегляньте інформацію у розділі, призначеному для працівників охорони здоров’я, який наведено в кінці цієї інструкції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бокутуре

• Діючою речовиною лікарського засобу є ботулінічний токсин типу А (150 кД), вільний від білків-комплексоутворювачів.
  Бокутуре, 50 одиниць Одна ампула містить 50 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), вільного від білків-комплексоутворювачів.
  Бокутуре, 100 одиниць Одна ампула містить 100 одиниць ботулінічного токсину типу А (150 кД), вільного від білків-комплексоутворювачів.
• Інші складові лікарського засобу: альбумін людський, сахароза

Як виглядає лікарський засіб Бокутуре та що містить упаковка
Бокутуре є порошком для приготування розчину для ін’єкцій (порошок для ін’єкцій).
Порошок білий.
Після розчинення утворюється прозорий та безбарвний розчин.
Упаковки: 1, 2, 3 або 6 ампул.
Не всі види упаковок обов’язково перебувають у обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Тел.: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200
Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Інструкція щодо приготування розчину для ін’єкцій:
Перед застосуванням Бокутуре розчиняють у розчині натрію хлориду для ін’єкцій
із концентрацією 0,9% (9 мг/мл).
Лікарський засіб Бокутуре можна застосовувати виключно за призначенням для лікування одного
пацієнта в межах одного втручання.
Доброю практикою є приготування розчину та підготовка шприца на паперовому рушнику,
покритому фольгою, на випадок пролиття ліків. До шприца набирають відповідну кількість хлориду
натрію. Для приготування розчину рекомендується використовувати коротку голку 20–27 G.
Слід проколоти гумову пробку голкою під прямим кутом, а потім повільно ввести розчинник у флакон,
щоб уникнути утворення піни. Слід викинути флакон, якщо розчинник не всмоктується
у флакон під дією вакууму. Вийняти шприц із флакона та ретельно розчинити
Бокутуре у розчиннику, обережно струшуючи та обертаючи флакон/постукуючи по ньому — не слід
виконувати різких рухів. У разі необхідності голку, яку використовували для приготування розчину,
можна залишити у флаконі, а відповідну кількість розчину набрати за допомогою нової, стерильної
шприця, придатного для введення ліків.

Розчинений лікарський засіб Бокутуре являє собою прозорий, безбарвний розчин.
Не застосовувати лікарський засіб Бокутуре, якщо приготований розчин (приготований як зазначено вище) має мутний
вигляд або містить згустки чи осад.
Можливі розведення для Бокутуре 50 та 100 одиниць наведено в таблиці нижче:

Інструкція щодо утилізації лікарського засобу
Розчин для ін'єкцій, який зберігався більше 24 годин, та не використаний розчин для ін'єкцій повинні бути вилучені.
Процедури безпечного утилізування ампул, шприців та використаних матеріалів
Не використані ампули або залишки розчину і/або шприци підлягають стерилізації в автоклаві.
Альтернативою є інактивація будь-яких залишків лікарського засобу Бокутуре шляхом додавання одного з наступних розчинів: 70% етанолу, 50% ізопропанолу, 0,1% SDS (аніонне миюче засіб), розведеної їдкої лугу (щонайменше 0,1 N NaOH) або розведеного розчину гіпохлориту натрію (щонайменше 0,1% NaOCl).
Після інактивації використані ампули, шприци та матеріали не повинні випорожнюватися, а повинні бути поміщені до відповідних контейнерів та утилізовані відповідно до місцевих правил.
Рекомендації щодо процедур у разі непередбачених інцидентів під час введення токсину ботулінічного типу А

• Будь-яке виливання лікарського засобу має бути негайно усунене: у разі порошку — за допомогою вбирального матеріалу, змоченого одним із вищезазначених розчинів, або у разі лікарського засобу після реконституції — за допомогою сухого вбирального матеріалу.
• Забруднену поверхню слід промити вбиральним матеріалом, змоченим одним із вищезазначених розчинів, а потім висушити.
• Якщо ампула розбилася, слід діяти відповідно до вищевказаних інструкцій. Обережно зберіть уламки розбитого скла та протріть залишки лікарського засобу, уникаючи порізів.
• У разі контакту лікарського засобу зі шкірою слід промити місце контакту великою кількістю води.
• У разі потрапляння лікарського засобу в очі слід ретельно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• У разі потрапляння лікарського засобу в рану, поріз або тріщину на шкірі слід ретельно промити це місце великою кількістю води, а потім вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та утилізації лікарського засобу.