Bocouture

Prospecto: Información para el paciente

BOCOUTURE, 50 unidades, polvo para solución inyectable
BOCOUTURE, 100 unidades, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BOCOUTURE
3. Cómo se utiliza BOCOUTURE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BOCOUTURE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que contiene toxina botulínica tipo A como principio activo, que relaja los músculos en los que se inyecta.
BOCOUTURE se utiliza para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas en la parte superior del rostro en adultos menores de 65 años, cuando la profundidad de las arrugas tiene una importancia psicológica significativa para el paciente:

• arrugas verticales entre las cejas, de moderadas a graves, visibles al fruncir el ceño intensamente (arrugas del entrecejo), y/o
• arrugas laterales periorbitarias, de moderadas a graves, visibles durante la sonrisa completa («patas de gallo»), y/o
• arrugas horizontales en la frente, de moderadas a graves, visibles al fruncir intensamente el ceño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento BOCOUTURE

Cuándo no debe utilizarse el medicamento BOCOUTURE

• si el paciente tiene alergia a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos de la función muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
• si el paciente tiene una infección o estado inflamatorio en el lugar previsto para la inyección

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden deberse a la inyección de la neurotoxina botulínica de tipo A en un lugar inadecuado, lo que puede provocar una parálisis temporal de grupos musculares cercanos. Muy raramente se han notificado efectos adversos relacionados con la difusión de la toxina a lugares distantes del sitio de inyección, provocando síntomas compatibles con la acción de la toxina botulínica de tipo A (por ejemplo, debilidad muscular excesiva, fatiga, trastornos de la deglución o atragantamiento accidental con alimentos o bebidas). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
Debe ponerse en contacto con el médico o buscar atención médica inmediata si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, hinchazón, incluyendo hinchazón de la cara o garganta, sibilancias, sensación de debilidad y dificultad para respirar (posibles síntomas graves de reacción alérgica) (ver apartado 4).

Si la dosis es demasiado alta o el medicamento se administra con demasiada frecuencia, el riesgo de formación de anticuerpos puede aumentar. La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica de tipo A, independientemente de la indicación del medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con BOCOUTURE, debe discutirse con el médico:

• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente está tomando sustancias que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• si el paciente tiene debilidad marcada o pérdida de masa muscular en el músculo al que se va a inyectar el medicamento,
• si el paciente padece una enfermedad denominada esclerosis lateral amiotrófica, que puede provocar una atrofia generalizada del tejido muscular,
• si el paciente padece cualquier enfermedad que interfiera con la comunicación entre los nervios y los músculos esqueléticos (alteración de la función neuromuscular periférica),
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para tragar,
• si el paciente ha presentado problemas con inyecciones previas de toxina botulínica de tipo A,
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica.

Inyecciones sucesivas de BOCOUTURE
En los casos en que se repiten las inyecciones de BOCOUTURE, el efecto terapéutico del medicamento puede variar. Las posibles razones de este aumento o disminución incluyen:

• diferentes técnicas del médico para preparar la solución inyectable,
• diferente duración de los intervalos entre tratamientos,
• inyecciones en músculos distintos,
• falta de respuesta o fracaso del tratamiento durante el proceso terapéutico.

Personas de edad avanzada
La información sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años es limitada. Por ello, no debe utilizarse BOCOUTURE en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su uso en este grupo no está recomendado.
BOCOUTURE y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El efecto del medicamento BOCOUTURE puede aumentar con:

• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• otros medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, medicamentos relajantes musculares del grupo de las tubocurarinas). Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, durante la anestesia general. Antes de una operación, debe informarse al anestesista de que se está recibiendo BOCOUTURE.

En tales casos, debe tenerse precaución al utilizar BOCOUTURE.
Algunos medicamentos antipalúdicos/antirreumáticos (del grupo de las aminoquinolinas) pueden reducir el efecto de BOCOUTURE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse BOCOUTURE durante el embarazo, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario y que el beneficio esperado del tratamiento supera el posible riesgo para el feto.
No se recomienda el uso de BOCOUTURE en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si se presentan caída del párpado, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareos o trastornos visuales. En caso de duda, debe consultarse al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento BOCOUTURE

El medicamento BOCOUTURE solo puede ser administrado por médicos que posean conocimientos especializados en el tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
Arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir al máximo la frente
(arrugas del entrecejo)
Durante el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir al máximo la frente (arrugas del entrecejo), la dosis total habitual es de 20 unidades. El médico inyecta 4 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis total hasta un máximo de 30 unidades, respetando al menos un intervalo de tres meses entre cada ciclo.
La reducción de las arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir al máximo la frente (arrugas del entrecejo) suele observarse dentro de los 2 a 3 días posteriores a la inyección, y el efecto máximo se alcanza a los 30 días. El efecto del medicamento persiste hasta 4 meses tras su administración.
Arrugas en las comisuras externas de los ojos visibles al sonreír plenamente ("patas de gallo")
Durante el tratamiento de las arrugas en las comisuras externas de los ojos visibles al sonreír plenamente ("patas de gallo"), el médico inyecta una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). Se inyectan 4 unidades en cada uno de los 3 puntos de inyección.
La reducción de las arrugas en las comisuras externas de los ojos visibles al sonreír plenamente suele observarse dentro de los 6 días posteriores a la inyección, y el efecto máximo se alcanza a los 30 días. El efecto del medicamento persiste hasta 4 meses tras su administración.
Arrugas horizontales en la frente visibles al fruncir al máximo la frente
Durante el tratamiento de las arrugas horizontales en la frente visibles al fruncir al máximo la frente, el médico puede utilizar dosis comprendidas entre 10 y 20 unidades, según las necesidades individuales del paciente. La dosis recomendada de 10 a 20 unidades se inyectará en cinco puntos dispuestos horizontalmente (2, 3 o 4 unidades por punto de inyección, respectivamente).
La suavización de las arrugas horizontales en la frente visibles al fruncir al máximo la frente se produce dentro de los 7 días, y el efecto máximo se observa al día 30. Este efecto persiste hasta 4 meses tras la inyección.
Vía de administración
BOCOUTURE reconstituido está indicado para inyecciones intramusculares (ver: Información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
El intervalo entre dos procedimientos no debe ser inferior a 3 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de BOCOUTURE
Síntomas de sobredosis:
Los síntomas de sobredosis no aparecen inmediatamente tras la inyección y pueden incluir debilidad generalizada, párpado caído (ptosis), visión doble, alteraciones respiratorias, trastornos del habla y parálisis de los músculos respiratorios o dificultad para tragar, lo que podría provocar neumonía.
Tratamiento en caso de sobredosis:
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe llamarse inmediatamente al servicio de emergencias (o pedir a una persona cercana que lo haga) o acudir al hospital. En esta situación podría ser necesaria una atención médica de varios días y asistencia respiratoria.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
BOCOUTURE puede provocar una reacción alérgica. Se han notificado raramente reacciones alérgicas graves y (o) súbitas (anafilaxia) o reacciones alérgicas a suero (enfermedad sérica) provocadas por el suero contenido en el producto, que pueden causar, por ejemplo, trastornos respiratorios (disnea), erupción cutánea (urticaria) o hinchazón de los tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se han observado tras la administración del complejo convencional de toxina botulínica tipo A. Ocurrieron cuando la toxina se administró sola o en combinación con otros medicamentos que provocan reacciones similares. No se puede excluir completamente la posibilidad de que este tipo de reacciones ocurran con el uso de BOCOUTURE.
Una reacción alérgica puede provocar cualquiera de los siguientes síntomas:

• trastornos respiratorios, de deglución o del habla debido a hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta,
• hinchazón de las manos, pies o tobillos.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o pedir a sus acompañantes que lo hagan y acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Por lo general, los efectos adversos ocurren durante la primera semana tras la inyección y son de carácter transitorio.
Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento en sí, con la técnica de inyección o con ambos factores. En el lugar de inyección, la toxina botulínica provoca un debilitamiento muscular local.
La ptosis palpebral puede deberse tanto a la técnica de inyección como al efecto del medicamento.
En el lugar de inyección pueden aparecer las siguientes reacciones:

• dolor local
• inflamación
• sensación de hormigueo y picor
• entumecimiento
• sensibilidad
• picor
• hinchazón (generalizada)
• hinchazón de los tejidos blandos (edema)
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• infección local
• hematoma
• sangrado
• equimosis

En pacientes con miedo a las inyecciones o al dolor durante la punción con aguja, pueden aparecer reacciones generalizadas transitorias, por ejemplo:

• síncope
• trastornos circulatorios
• náuseas
• acúfenos

Otros posibles efectos adversos
Tras la administración de BOCOUTURE se han notificado los siguientes efectos adversos:
Arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño al máximo (arrugas de la frente)
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• efecto Mefistófeles (elevación de las partes laterales de las cejas)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• rinitis faringitis
• bronquitis
• enfermedad tipo gripal
• caída de las cejas
• caída de los párpados
• acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
• sensación de malestar (sensación de pesadez en párpados/cejas)
• visión borrosa
• temblores musculares (espasmos musculares)
• asimetría de las cejas
• sensación de tensión en el lugar de inyección
• fatiga
• dolor o equimosis en el lugar de inyección
• picor
• moretones
• nódulos cutáneos
• insomnio

Arrugas en las comisuras externas de los ojos visibles al sonreír completamente ("patas de gallo")
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• edema palpebral
• sequedad ocular
• equimosis en el lugar de inyección

Arrugas de la parte superior de la cara
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• hematoma en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento
• sensación de malestar (sensación de pesadez en la frente)
• edema palpebral
• párpados caídos (ptosis)
• síndrome del ojo seco
• caída de las cejas
• asimetría facial
• efecto Mefistófeles (elevación de las partes laterales de las cejas)
• náuseas

Experiencia tras la comercialización
Tras la comercialización, durante el uso de BOCOUTURE, se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida, independientemente del área tratada:
enfermedad tipo gripal, atrofia muscular tras la inyección y reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, hinchazón de los tejidos blandos (edema), también en zonas alejadas del lugar de inyección, rubor, picor, erupción cutánea (localizada y generalizada) y disnea.
Durante el tratamiento con toxina botulínica tipo A para otras afecciones distintas de las arrugas de la parte superior de la cara, se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos (ver sección 2):

• debilidad muscular excesiva
• dificultad para tragar
• dificultad para tragar que conduce a aspiración de cuerpos extraños, provocando neumonía y, en algunos casos, muerte del paciente

Estos efectos adversos se deben a la relajación muscular en zonas alejadas del lugar de administración.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar BOCOUTURE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del vial, tras la indicación «Fecha de caducidad:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial no abierto: No conservar por encima de 25°C.
Solución preparada: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, y dicho tiempo no deberá superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas.
El médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución está turbia o contiene partículas no disueltas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el retrete.
Para obtener información sobre la eliminación de medicamentos no utilizados, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BOCOUTURE

• La sustancia activa de este medicamento es la toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación.
  BOCOUTURE, 50 unidades
  Un frasco contiene 50 unidades de toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación.
  BOCOUTURE, 100 unidades
  Un frasco contiene 100 unidades de toxina botulínica de tipo A (150 kD), libre de proteínas de complejación.
• Otros componentes de este medicamento son: albúmina humana, sacarosa.

Aspecto del medicamento BOCOUTURE y contenido del envase
BOCOUTURE es un polvo para solución inyectable (polvo para inyección).
El polvo es blanco.
Tras la disolución, se obtiene una solución clara e incolora.
Envases: 1, 2, 3 ó 6 frascos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt Main
Alemania
Tel.: +49- 69/15 03-1
Fax: +49- 69/15 03-200

Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación de la solución inyectable:
Antes de su administración, BOCOUTURE se debe disolver en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml).
El medicamento BOCOUTURE solo debe utilizarse según su finalidad prevista, para el tratamiento de un único paciente durante un único procedimiento.
Como buena práctica, se recomienda preparar la solución y preparar la jeringa sobre un campo quirúrgico de papel cubierto con una lámina, por si se derramara el medicamento. Se debe aspirar la cantidad adecuada de cloruro sódico en la jeringa. Para la preparación de la solución se recomienda el uso de una aguja corta de 20-27 G. Se debe atravesar el tapón de goma en ángulo recto y, a continuación, inyectar lentamente el disolvente en el vial, evitando la formación de espuma. Se debe desechar el vial si el diluyente no es aspirado por el vacío. Retirar la jeringa del vial y mezclar BOCOUTURE con el disolvente agitando suavemente el vial mediante rotación o golpecitos suaves; no realizar movimientos bruscos. Si fuera necesario, la aguja utilizada para la preparación de la solución puede permanecer en el vial, y la cantidad adecuada de solución debe extraerse con una nueva jeringa estéril adecuada para la inyección del medicamento.

La solución reconstituida de BOCOUTURE es un líquido transparente e incoloro.
No utilizar el medicamento BOCOUTURE si la solución preparada (según se indicó anteriormente) tiene aspecto turbio o contiene partículas o precipitados.
Las posibles diluciones para BOCOUTURE de 50 y 100 unidades se indican en la siguiente tabla:

Instrucciones para la eliminación del medicamento
La solución para inyección conservada durante más de 24 horas y la solución para inyección no utilizada deben desecharse.
Procedimientos para la eliminación segura de viales, jeringas y materiales usados
Los viales no utilizados o el resto de la solución y/o jeringas deben esterilizarse en autoclave.
Como alternativa, se puede inactivar cualquier residuo del medicamento BOCOUTURE añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol al 70%, isopropanol al 50%, SDS al 0,1% (detergente aniónico), hidróxido de sodio diluido (al menos 0,1 N NaOH) o solución diluida de hipoclorito de sodio (al menos 0,1% NaOCl).
Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales usados no deben vaciarse, sino que deben colocarse en recipientes adecuados y eliminarse conforme a la normativa local.

Recomendaciones sobre los procedimientos en caso de incidentes imprevistos durante la administración de toxina botulínica tipo A

• Cualquier derrame del medicamento debe eliminarse inmediatamente: en caso del polvo, mediante un material absorbente impregnado con una de las soluciones mencionadas anteriormente; en caso del medicamento tras la reconstrucción, mediante un material absorbente seco.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente impregnado con una de las soluciones mencionadas anteriormente y luego secarse.
• Si un vial se rompe, debe seguirse las instrucciones anteriores. Recoger con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpiar los restos del medicamento evitando cortes.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con gran cantidad de agua.
• Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lavar cuidadosamente los ojos con abundante cantidad de agua o solución para lavado ocular.
• Si el medicamento entra en una herida, corte o fisura en la piel, lavar abundantemente la zona con gran cantidad de agua y, a continuación, tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la preparación y eliminación del medicamento.