Бокутюр

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

BOCOUTURE, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
BOCOUTURE, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин типа A (150 кД), свободный от комплексообразующих белков
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат BOCOUTURE и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата BOCOUTURE
3. Как применять препарат BOCOUTURE
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат BOCOUTURE
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат BOCOUTURE и для чего он применяется

BOCOUTURE — это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества ботулинический токсин типа A, который расслабляет мышцы, в которые он вводится.
Препарат BOCOUTURE применяется для временного улучшения внешнего вида морщин в верхней части лица у взрослых пациентов младше 65 лет, когда глубина морщин имеет психологическое значение для пациента:

• от умеренных до выраженных вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном нахмуривании (морщины в области переносицы), и (или)
• от умеренных до выраженных боковых морщин вокруг глаз, видимых при широкой улыбке («гусиные лапки»), и (или)
• от умеренных до тяжелых горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном нахмуривании.

2. Информация, важная перед применением препарата БОКУТЮР

Когда не применять препарат БОКУТЮР

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются нарушения функции скелетных мышц (например, myasthenia gravis, синдром Ламберта–Итона)
• если у пациента имеется инфекция или воспалительный процесс в области предполагаемого введения инъекции

Предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные явления могут быть вызваны введением ботулинической нейротоксина типа А
в неправильное место, что может привести к временному параличу близлежащих групп мышц.
Очень редко сообщалось о нежелательных явлениях, возникающих вследствие распространения
токсина в отдалённые от места введения участки, вызывающие симптомы, соответствующие действию
ботулинического токсина типа А (например, чрезмерное ослабление мышц, слабость, нарушения глотания или случайное удушье пищей или напитками). Пациенты, получающие рекомендованные дозы, могут испытывать чрезмерное ослабление мышц.
Следует немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если пациент замечает
следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи,
• крапивницу, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышку (возможные тяжёлые симптомы аллергической реакции) (см. пункт 4).

Если доза слишком высока или препарат вводится слишком часто, риск образования антител может
увеличиться. Образование антител может привести к неэффективности терапии ботулиническим токсином
типа А, независимо от показаний к применению препарата.
Перед началом применения препарата БОКУТЮР необходимо обсудить с врачом:

• наличие у пациента любых нарушений системы свёртывания крови,
• приём пациентом препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, производные кумарина, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрель),
• выраженную слабость или уменьшение мышечной массы в мышце, в которую будет вводиться препарат,
• наличие у пациента бокового амиотрофического склероза, который может привести к генерализованной атрофии мышечной ткани,
• наличие любого заболевания, нарушающего взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение периферической нервно-мышечной проводимости),
• наличие или перенесённые ранее трудности с глотанием,
• имевшиеся ранее проблемы после инъекций ботулинического токсина типа А,
• предстоящую операцию.

Последующие инъекции препарата БОКУТЮР
При повторных инъекциях препарата БОКУТЮР терапевтический эффект может изменяться.
Возможные причины усиления или ослабления эффекта:

• различные методики приготовления раствора для инъекций врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• введение инъекций в другие мышцы,
• отсутствие реакции/неэффективность терапии в процессе лечения.

Пациенты пожилого возраста
Данные о лечении пациентов старше 65 лет ограничены. Поэтому препарат БОКУТЮР не следует применять у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку применение препарата БОКУТЮР у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата БОКУТЮР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата БОКУТЮР может усиливаться при одновременном применении:

• препаратов, применяемых при лечении некоторых инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• других препаратов, расслабляющих мышцы (например, препаратов группы тубокураринов). Такие препараты могут применяться, например, во время общей анестезии. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата БОКУТЮР.

В таких случаях следует соблюдать осторожность при применении препарата БОКУТЮР.
Некоторые препараты против малярии/противоревматические (из группы аминохинолинов) могут ослаблять действие препарата БОКУТЮР.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат БОКУТЮР не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это абсолютно необходимо и ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется применение препарата БОКУТЮР у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и выполнять другие потенциально опасные действия
в случае возникновения опущения век, слабости (астении), ослабления мышц, головокружения
или нарушений зрения. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат BOCOUTURE

Препарат BOCOUTURE может вводиться только врачами, обладающими специализированными знаниями
в области лечения ботулиническим токсином типа А.
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном нахмуривании лба
(морщины «гусиной лапки» лба)
При лечении вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном нахмуривании лба (морщин «гусиной лапки» лба), обычно применяют общую дозу 20 единиц. Врач вводит по 4 единицы в каждое из 5 мест инъекций. При необходимости врач может увеличить общую дозу до 30 единиц, соблюдая интервал не менее трёх месяцев между курсами.
Уменьшение вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном нахмуривании лба (морщин «гусиной лапки» лба), как правило, наблюдается в течение 2–3 дней после инъекции препарата, а максимальный эффект достигается через 30 дней. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после введения.
Морщины в области наружных уголков глаз, видимые при широкой улыбке («гусиные лапки»)
При лечении морщин в области наружных уголков глаз, видимых при широкой улыбке («гусиные лапки»), врач вводит стандартную дозу 24 единицы (по 12 единиц на каждый глаз). По 4 единицы вводят в каждое из 3 мест инъекций.
Уменьшение морщин в области наружных уголков глаз, видимых при широкой улыбке, как правило, наблюдается в течение 6 дней после инъекции препарата, а максимальный эффект достигается через 30 дней. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после введения.
Горизонтальные морщины на лбу, видимые при максимальном его нахмуривании
При лечении горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном его нахмуривании, врач может применять дозы в диапазоне от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуемая доза от 10 до 20 единиц вводится в пять точек, расположенных горизонтально (соответственно по 2, 3 или 4 единицы в каждую точку инъекции).
Смягчение горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном его нахмуривании, наступает в течение 7 дней, а максимальный эффект наблюдается на 30-й день. Эффект сохраняется до 4 месяцев после инъекции.
Способ введения
Растворённый препарат BOCOUTURE предназначен для инъекций в мышцу (внутримышечно, см. информацию для медицинских работников в конце данной инструкции).
Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.
Применение дозы препарата BOCOUTURE, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:
Симптомы передозировки не проявляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение века, двоение в глазах, нарушения дыхания, нарушения речи, паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, которые могут привести к развитию пневмонии.
Меры при передозировке:
При появлении симптомов передозировки необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь (или попросить об этом близкого человека) или обратиться в больницу. В данной ситуации может потребоваться многодневная медицинская помощь и поддержка дыхания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Бокутюр может вызвать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжелых и (или) острых аллергических реакциях (анафилактический шок) или аллергических реакциях на сыворотку, содержащуюся в продукте (сывороточная болезнь), которые могут проявляться, например, нарушением дыхания (одышка), сыпью (крапивница) или отеком мягких тканей (отёк). Некоторые из этих реакций наблюдались при применении традиционного комплекса ботулинического токсина типа А. Они возникали как при монотерапии, так и при сочетании с другими лекарственными средствами, вызывающими аналогичные реакции. Полностью исключить такие реакции при применении препарата Бокутюр невозможно.
Аллергическая реакция может вызвать один или несколько из следующих симптомов:

• нарушение дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, полости рта или горла,
• отек кистей, стоп или лодыжек.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или попросить близких о помощи и обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Как правило, побочные эффекты возникают в течение первой недели после инъекции и носят преходящий характер.
Побочные эффекты могут быть связаны как с самим препаратом, так и с техникой введения, либо с обоими факторами одновременно. В месте инъекции ботулинический токсин вызывает локальное ослабление мышц. Опущение века может быть вызвано как техникой введения, так и действием препарата.
В месте инъекции могут возникать следующие реакции:

• местная боль
• воспаление
• ощущение покалывания и жжения
• онемение
• болезненность
• зуд
• отек (генерализованный)
• отек мягких тканей (отёк)
• покраснение кожи (гиперемия)
• местная инфекция
• гематома
• кровотечение
• синяк

У пациентов, боящихся инъекций или боли при уколе иглой, могут возникать преходящие общие реакции, например:

• обморок
• нарушения кровообращения
• тошнота
• шум в ушах

Другие возможные побочные эффекты
После применения препарата Бокутюр сообщалось о следующих побочных эффектах:
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном нахмуривании (морщины лобной области)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• головная боль
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• ринофарингит
• бронхит
• гриппоподобное заболевание
• опущение брови
• опущение век
• накопление жидкости в веках (отек век)
• ощущение дискомфорта (чувство тяжести век/бровей)
• нечеткость зрения
• подергивания мышц (мышечные спазмы)
• асимметрия бровей
• ощущение напряжения в месте инъекции
• утомление
• боль или синяк в месте инъекции
• зуд
• синяки
• кожные узелки
• бессонница

Морщины в области внешних уголков глаз, видимые при широкой улыбке («гусиные лапки»)
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• отек век
• сухость глаз
• синяк в месте инъекции

Морщины верхней части лица
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• головная боль
• гематома в месте инъекции

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• онемение
• ощущение дискомфорта (чувство тяжести лба)
• отек век
• опущение век (птоз)
• синдром сухого глаза
• опущение брови
• асимметрия лица
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)
• тошнота

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок
После выхода на рынок при применении препарата Бокутюр наблюдались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения, независимо от области лечения: гриппоподобное заболевание, уменьшение объема мышцы после инъекции и реакции гиперчувствительности, такие как отек, отек мягких тканей (отёк), в том числе в отдаленных от места инъекции участках, гиперемия, зуд, сыпь (местная и генерализованная), а также одышка.
При лечении ботулиническим токсином типа А других заболеваний, кроме морщин верхней части лица, очень редко наблюдались следующие побочные эффекты (см. раздел 2):

• чрезмерное ослабление мышц
• трудности при глотании
• трудности при глотании, приводящие к аспирации инородных тел, вызывающие пневмонию и в некоторых случаях приводящие к смерти пациента

Такие побочные эффекты вызваны расслаблением мышц в участках, удаленных от места введения препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимское 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат BOCOUTURE

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона
после надписи «Срок годности:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон: не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленный раствор: подтверждены химическая и физическая стабильность в течение 24 часов
при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован
немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения до повторного использования,
и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев,
когда реконституция была проведена в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен применять препарат БОКОУТЮР, если раствор мутный или содержит нерастворённые остатки.
Запрещается выбрасывать лекарства в канализацию.
С информацией об инструкции по утилизации лекарственного препарата можно ознакомиться в разделе,
предназначенном для медицинских работников, расположенном в конце данной инструкции.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство БОКОУТУР

• Действующим веществом препарата является ботулинический токсин типа А (150 кД), свободный от комплексообразующих белков.
  БОКОУТУР, 50 единиц
  Одна флакон содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков.
  БОКОУТУР, 100 единиц
  Один флакон содержит 100 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), свободного от комплексообразующих белков.
• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий, сахароза.

Как выглядит лекарство БОКОУТУР и что содержит упаковка
БОКОУТУР представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций (порошок для инъекций).
Порошок белого цвета.
После растворения образуется прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковки: 1, 2, 3 или 6 флаконов.
Не все виды упаковок обязательно присутствуют в обращении.

Ответственный держатель регистрации
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200

Производитель
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия

Ниже приведена информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:
Перед введением препарат BOCOUTURE разводят в растворе натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9 % (9 мг/мл).
Препарат BOCOUTURE следует использовать строго по назначению для лечения одного пациента в рамках одной процедуры.
Рекомендуемой практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажной салфеткой, покрытой пленкой, на случай случайного проливания препарата. В шприц набирают соответствующее количество раствора натрия хлорида. Для приготовления раствора рекомендуется использовать короткую иглу с диаметром 20–27 G. Иглой прокалывают резиновую пробку под прямым углом, затем медленно вводят растворитель во флакон, чтобы избежать образования пены. Флакон следует выбросить, если растворитель не всасывается во флакон под действием вакуума. После этого шприц удаляют из флакона и тщательно смешивают BOCOUTURE с растворителем, аккуратно покачивая и вращая флакон или постукивая по нему — при этом не следует выполнять резких движений. В случае необходимости игла, использованная для приготовления раствора, может остаться во флаконе, а требуемое количество раствора набирают с помощью нового стерильного шприца, предназначенного для введения препарата.

Растворенный препарат BOCOUTURE представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Не следует применять препарат BOCOUTURE, если приготовленный раствор (приготовленный, как указано выше) мутный, содержит хлопья или осадок.
Возможные разведения для BOCOUTURE 50 и 100 единиц приведены в таблице ниже:

Инструкция по утилизации лекарственного средства

Раствор для инъекций, хранившийся дольше 24 часов, а также неиспользованный раствор для инъекций должны быть утилизированы.

Процедуры безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные флаконы или остатки раствора и/или шприцы следует стерилизовать в автоклаве.

Альтернативой является инактивация любых остатков препарата Бокутюр путем добавления одного из следующих растворов: 70 % этанола, 50 % изопропанола, 0,1 % SDS (анионное моющее средство), разбавленного гидроксида натрия (не менее 0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия (не менее 0,1 % NaOCl).

После инактивации использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении ботулинического токсина типа А

• Любое выделение препарата должно быть немедленно удалено: в случае порошка — с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, или в случае препарата после реконституции — с помощью сухого абсорбирующего материала.
• Загрязнённую поверхность следует промыть впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, а затем просушить.
• Если флакон разбит, необходимо следовать вышеуказанным инструкциям. Осторожно соберите осколки стекла и вытрите остатки препарата, избегая порезов.
• При попадании препарата на кожу место контакта следует тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза глаза следует тщательно промыть большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в рану, порез или трещину на коже это место следует тщательно промыть большим количеством воды, а затем предпринять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации лекарственного средства.