Bocouture

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BOCOUTURE, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile
BOCOUTURE, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complesse
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BOCOUTURE
3. Come usare BOCOUTURE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BOCOUTURE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BOCOUTURE e a cosa serve

BOCOUTURE è un medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A come principio attivo,
che rilassa i muscoli in cui viene iniettato.
BOCOUTURE viene utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe della parte superiore del viso negli adulti al di sotto dei 65 anni, quando la profondità delle rughe ha un significato psicologico rilevante per il paziente:

• rughe verticali moderate a gravi tra le sopracciglia, visibili durante la massima contrazione frontale (rughe della fronte), e/o
• rughe laterali moderate a gravi periorbitali, visibili durante un sorriso completo («zampe di gallina»), e/o
• rughe orizzontali moderate a gravi sulla fronte, visibili durante la massima contrazione frontale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale BOCOUTURE

Quando non usare il medicinale BOCOUTURE

• se il paziente è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità muscolare (ad es. myasthenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton)
• se il paziente presenta un’infezione o uno stato infiammatorio nel sito previsto per l’iniezione

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono derivare dall’iniezione della neurotossina botulinica di tipo A in una sede non corretta, con conseguente paralisi temporanea di gruppi muscolari vicini. Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati dovuti alla diffusione della tossina verso sedi distanti dal sito di iniezione, con manifestazioni compatibili con l’azione della tossina botulinica di tipo A (ad es. eccessivo affievolimento muscolare, debolezza, disturbi della deglutizione o incidentale soffocamento da cibo o bevande). I pazienti che ricevono le dosi raccomandate possono avvertire un eccessivo affievolimento muscolare.
È necessario rivolgersi al medico o cercare assistenza medica se il paziente dovesse notare i seguenti sintomi:

• difficoltà a respirare, a deglutire o a parlare,
• orticaria, gonfiore compreso quello del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di debolezza e affanno (possibili sintomi gravi di reazione allergica) (vedere punto 4).

Se la dose è troppo elevata o il medicinale viene somministrato troppo frequentemente, il rischio di sviluppare anticorpi può aumentare. La formazione di anticorpi può portare all’insuccesso della terapia con tossina botulinica di tipo A, indipendentemente dall’indicazione per cui il medicinale viene somministrato.
Prima di iniziare il trattamento con BOCOUTURE, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente presenta disturbi della coagulazione,
• se il paziente assume sostanze che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. derivati delle cumarine, eparina, acido acetilsalicilico, clopidogrel),
• se il paziente presenta un evidente affievolimento o riduzione della massa muscolare nel muscolo in cui deve essere iniettato il medicinale,
• se il paziente soffre di sclerosi laterale amiotrofica, una malattia che può portare a un’atrofia muscolare generalizzata,
• se il paziente presenta una qualsiasi malattia che altera le interazioni tra nervi e muscoli scheletrici (disturbo della trasmissione neuromuscolare periferica),
• se il paziente presenta o ha presentato difficoltà nella deglutizione,
• se il paziente ha avuto problemi in seguito a precedenti iniezioni di tossina botulinica di tipo A,
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Iniezioni successive di BOCOUTURE
Nei casi di ripetute iniezioni di BOCOUTURE, l’effetto terapeutico del medicinale può variare. Possibili cause di un aumento o di una riduzione dell’effetto sono:

• diverse tecniche di preparazione della soluzione per iniezione da parte del medico,
• diversa durata delle pause tra i cicli di trattamento,
• iniezioni in un muscolo diverso,
• mancata risposta/insuccesso terapeutico durante il trattamento.

Persone anziane
Le informazioni relative al trattamento dei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate. Pertanto, il medicinale BOCOUTURE non deve essere utilizzato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’uso di BOCOUTURE in questa popolazione non è raccomandato.
BOCOUTURE e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto di BOCOUTURE può essere aumentato da:

• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie infettive (spettinomicina o antibiotici aminoglicosidici [ad es. neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• altri medicinali miorilassanti (ad es. medicinali miorilassanti di tipo tubocurarico). Questi medicinali vengono ad esempio utilizzati durante l’anestesia generale. Prima di un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo BOCOUTURE.

In questi casi, è necessario adottare cautela nell’uso di BOCOUTURE.
Alcuni medicinali antimalarici/antireumatici (del gruppo delle amminochinoline) possono ridurre l’effetto di BOCOUTURE.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
BOCOUTURE non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario e che il beneficio atteso supera il possibile rischio per il feto.
Non è raccomandato l’uso di BOCOUTURE nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né svolgere altre attività potenzialmente pericolose in caso di comparsa di palpebra cadente, debolezza (astenia), affievolimento muscolare, vertigini o disturbi della vista. In caso di dubbi, consultare il parere del medico.

3. Come utilizzare il medicinale BOCOUTURE

Il medicinale BOCOUTURE deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza specifica
nell’uso della tossina botulinica di tipo A.
Rughe verticali tra le sopracciglia visibili con massima contrazione della fronte
(rughe glabellari)
Nel trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia visibili con massima contrazione della fronte (rughe glabellari),
la dose totale abitualmente utilizzata è di 20 unità. Il medico inietta 4 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione. Se necessario,
la dose totale può essere aumentata dal medico fino a 30 unità, rispettando un intervallo di almeno tre mesi tra un ciclo e l’altro.
La riduzione delle rughe verticali tra le sopracciglia visibili con massima contrazione della fronte (rughe glabellari)
si osserva generalmente entro 2-3 giorni dall’iniezione del medicinale, mentre l’effetto massimo si manifesta dopo 30 giorni.
L’effetto del trattamento dura fino a 4 mesi dopo la somministrazione.
Rughe ai lati degli occhi visibili con sorriso completo ("zampe di gallina")
Nel trattamento delle rughe ai lati degli occhi visibili con sorriso completo ("zampe di gallina"),
il medico inietta una dose standard di 24 unità (12 unità per ogni occhio). 4 unità vengono iniettate in ciascuno dei 3 punti di iniezione.
La riduzione delle rughe ai lati degli occhi visibili con sorriso completo
si osserva generalmente entro 6 giorni dall’iniezione del medicinale, mentre l’effetto massimo si manifesta dopo 30 giorni.
L’effetto del trattamento dura fino a 4 mesi dopo la somministrazione.
Rughe orizzontali sulla fronte visibili con massima contrazione
Nel trattamento delle rughe orizzontali sulla fronte visibili con massima contrazione,
il medico può utilizzare dosi comprese tra 10 e 20 unità, in base alle esigenze individuali del paziente.
La dose raccomandata di 10-20 unità viene iniettata in cinque punti disposti orizzontalmente (rispettivamente 2, 3 o 4 unità per ogni punto di iniezione).
L’attenuazione delle rughe orizzontali sulla fronte visibili con massima contrazione
avviene entro 7 giorni, mentre l’effetto massimo si osserva al 30° giorno. Tale effetto dura fino a 4 mesi dopo l’iniezione.
Modalità di somministrazione
BOCOUTURE ricostituito è destinato a iniezioni intramuscolari (vedere: informazioni per il personale sanitario alla fine del foglietto illustrativo).
L’intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di BOCOUTURE
Sintomi da sovradosaggio:
I sintomi da sovradosaggio non compaiono immediatamente dopo l’iniezione e possono includere debolezza generale, ptosi palpebrale, visione doppia, disturbi respiratori, alterazioni della parola e paralisi dei muscoli respiratori o disturbi della deglutizione, che possono portare a polmonite.
Gestione in caso di sovradosaggio:
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza (o chiedere a una persona vicina di farlo) oppure recarsi in ospedale. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica di alcuni giorni, inclusa la ventilazione assistita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
BOCOUTURE può provocare una reazione allergica. Sono stati raramente segnalati gravi e (o) improvvisi reazioni allergiche (shock anafilattico) o reazioni allergiche al siero contenuto nel prodotto (malattia da siero), che possono causare, ad esempio, disturbi respiratori (dispnea), eruzioni cutanee (orticaria) o gonfiore dei tessuti molli (edema). Alcune di queste reazioni sono state osservate dopo l’uso del complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A. Tali reazioni si sono verificate quando la tossina è stata somministrata da sola o in combinazione con altri medicinali che causano effetti simili. Non si può escludere del tutto la possibilità di reazioni di questo tipo con l’uso del medicinale BOCOUTURE.
Una reazione allergica può causare uno o più dei seguenti sintomi:

• disturbi della respirazione, della deglutizione o del linguaggio a causa del gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario immediatamente avvertire il proprio medico o chiedere aiuto a chi è vicino e recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Di norma, gli effetti indesiderati si manifestano entro la prima settimana dopo l’iniezione e sono di carattere transitorio.
Gli effetti indesiderati possono essere legati al medicinale stesso, alla tecnica di iniezione o ad entrambi i fattori. Nel sito di iniezione, la tossina botulinica provoca un indebolimento muscolare locale. La palpebra cadente può essere causata dalla tecnica di iniezione e dall’effetto del medicinale.
Nel sito di iniezione possono verificarsi le seguenti reazioni:

• dolore locale
• infiammazione
• sensazione di formicolio e pizzicore
• intorpidimento
• ipersensibilità
• prurito
• edema (generalizzato)
• gonfiore dei tessuti molli (edema)
• arrossamento della pelle (eritema)
• infezione locale
• ematoma
• emorragia
• lividi

Nei pazienti che temono le iniezioni o il dolore da puntura con ago, possono verificarsi reazioni sistemiche transitorie, ad esempio:

• svenimento
• disturbi circolatori
• nausea
• ronzio alle orecchie

Altri possibili effetti indesiderati
Dopo l’uso del medicinale BOCOUTURE sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Rughe verticali tra le sopracciglia visibili con massima contrazione della fronte
(rughe della fronte)
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• cefalea
• effetto Mefistofele (sollevamento delle porzioni laterali delle sopracciglia)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• rinite
• bronchite
• malattia di tipo influenzale
• abbassamento delle sopracciglia
• palpebra cadente
• accumulo di liquido nelle palpebre (edema palpebrale)
• sensazione di disagio (pesantezza delle palpebre/sopracciglia)
• visione offuscata
• tremori muscolari (contrazioni muscolari)
• asimmetria delle sopracciglia
• sensazione di tensione nel sito di iniezione
• affaticamento
• dolore o lividi nel sito di iniezione
• prurito
• lividi
• noduli cutanei
• insonnia

Rughe agli angoli esterni degli occhi visibili con sorriso completo ("zampe di gallina")
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• edema palpebrale
• secchezza oculare
• lividi nel sito di iniezione

Rughe della parte superiore del viso
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• cefalea
• ematoma nel sito di iniezione

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• intorpidimento
• sensazione di disagio (pesantezza della fronte)
• edema palpebrale
• palpebra cadente (ptosi)
• sindrome dell’occhio secco
• abbassamento delle sopracciglia
• asimmetria del viso
• effetto Mefistofele (sollevamento delle porzioni laterali delle sopracciglia)
• nausea

Esperienze successive all’immissione in commercio
Dopo l’immissione in commercio, durante l’uso del medicinale BOCOUTURE, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota, indipendentemente dall’area trattata:
malattia di tipo influenzale, riduzione della massa muscolare dopo iniezione e reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, gonfiore dei tessuti molli (edema), anche in aree distanti dal sito di iniezione, eritema, prurito, eruzioni cutanee (locali e generalizzate) e dispnea.
Durante il trattamento con tossina botulinica di tipo A per altre condizioni diverse dalle rughe della parte superiore del viso, sono stati osservati molto raramente i seguenti effetti indesiderati (vedi punto 2):

• eccessivo indebolimento muscolare
• difficoltà di deglutizione
• difficoltà di deglutizione che portano all’inalazione di corpi estranei, causando polmonite e, in alcuni casi, decesso del paziente

Tali effetti indesiderati sono causati dal rilassamento muscolare in aree distanti dal sito di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare BOCOUTURE

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala
dopo la dicitura „Scadenza:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Soluzione ricostituita: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per un periodo di 24 ore
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima di un nuovo utilizzo,
e tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che
la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.
Il medico non deve utilizzare il medicinale BOCOUTURE se la soluzione è torbida o contiene residui
di medicinale non completamente disciolti.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie.
Per informazioni sulla corretta eliminazione del medicinale, consultare le informazioni riportate nella sezione
destinata ai professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BOCOUTURE

• La sostanza attiva è la tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine di complessazione.
  BOCOUTURE, 50 unità Una fiala contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine di complessazione.
  BOCOUTURE, 100 unità Una fiala contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine di complessazione.
• Altri componenti sono: albumina umana, saccarosio

Come si presenta BOCOUTURE e contenuto della confezione
BOCOUTURE è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
La polvere è bianca.
Dopo ricostituzione, si ottiene una soluzione limpida e incolore.
Confezioni: 1, 2, 3 o 6 fiale.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt Main
Germania
Tel.: +49- 69/15 03-1
Fax: +49- 69/15 03-200
Produttore
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Germania

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per la preparazione della soluzione per iniezione:
Prima dell'uso, BOCOUTURE deve essere disciolto in soluzione fisiologica per iniezioni con concentrazione dello 0,9% (9 mg/ml).
Il medicinale BOCOUTURE deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo paziente in occasione di una singola procedura.
È buona pratica preparare la soluzione e predisporre la siringa su un telo di carta rivestito con pellicola, per evitare la contaminazione in caso di fuoriuscita del medicinale. Nella siringa si aspiri la quantità appropriata di cloruro di sodio. Per la preparazione della soluzione si raccomanda l'uso di un ago corto con calibro compreso tra 20 e 27 G. Si perfori il setto di gomma del flacone con l'ago ad angolo retto, quindi si inietti lentamente il solvente nel flacone, evitando la formazione di schiuma. Il flacone deve essere scartato se il diluente non viene aspirato automaticamente per effetto del vuoto. Si rimuova la siringa dal flacone e si mescoli delicatamente BOCOUTURE con il solvente, agitando leggermente il flacone o ruotandolo/pizzicandolo – non si eseguano movimenti bruschi. Se necessario, l'ago utilizzato per la ricostituzione può rimanere nel flacone e la quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata con una nuova siringa sterile, idonea per l'iniezione del medicinale.

Il medicinale ricostituito BOCOUTURE è una soluzione limpida e incolore.
Non utilizzare BOCOUTURE se la soluzione preparata (come indicato sopra) appare torbida o contiene fiocchi o sedimenti.
Le possibili diluizioni per BOCOUTURE 50 e 100 unità sono riportate nella tabella seguente:

Istruzioni per lo smaltimento del medicinale
Qualsiasi soluzione per iniezione conservata per più di 24 ore o non utilizzata deve essere smaltita.
Procedure per lo smaltimento sicuro di fiale, siringhe e materiali usati
Le fiale non utilizzate o il residuo di soluzione per iniezione e/o le siringhe devono essere sterilizzate in autoclave.
In alternativa, è possibile inattivare qualsiasi residuo di BOCOUTURE aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo al 70%, isopropanolo al 50%, SDS (detergente anionico) allo 0,1%, idrossido di sodio diluito (almeno 0,1 N NaOH) o soluzione diluita di ipoclorito di sodio (almeno 0,1% NaOCl).
Dopo l'inattivazione, le fiale, siringhe e materiali usati non devono essere svuotati, ma devono essere inseriti in appositi contenitori e smaltiti secondo le normative locali.
Raccomandazioni per le procedure in caso di incidenti imprevisti durante la somministrazione della tossina botulinica di tipo A

• Qualsiasi fuoriuscita di medicinale deve essere rimossa immediatamente: nel caso di polvere, utilizzando materiale assorbente imbevuto di una delle soluzioni sopra indicate; nel caso di medicinale ricostituito, utilizzando materiale assorbente asciutto.
• La superficie contaminata deve essere lavata con materiale assorbente imbevuto di una delle soluzioni sopra indicate, quindi asciugata.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra riportate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e rimuovere i residui di medicinale evitando tagli.
• In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare abbondantemente la zona con acqua.
• Se il medicinale entra negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante acqua o soluzione per lavaggio oculare.
• Se il medicinale entra in una ferita, un taglio o una lesione cutanea, lavare accuratamente la zona con abbondante acqua, quindi adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.