Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Блоктіл, 100 мг, капсули тверді
Racecadotrilum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Блоктіл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Блоктіл
Як застосовувати Блоктіл
Можливі побічні реакції
Як зберігати Блоктіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Блоктіл і для чого його застосовують
Блоктіл — це лікарський засіб, який застосовується для лікування діареї.
Блоктіл — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування симптомів гострої діареї, якщо діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Блоктіл

КОЛИ НЕ ПРИЙМАТИ лікарський засіб Блоктіл

якщо пацієнт має алергію на рацекадотрил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше після прийому рацекадотрилу виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності — слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні рацекадотрилу
Під час лікування рацекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, у тому числі лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування рацекадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу Блоктіл слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

у калі є кров або гній і підвищена температура тіла. Причиною діареї може бути бактеріальна інфекція, яку повинен лікувати лікар;
спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;
є порушення функції нирок або печінки;
спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювота;
є непереносимість лактози (див. «Блоктіл містить лактозу»).

Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування цього лікарського засобу. У більшості випадків це були легкі або помірні реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.
Блоктіл і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних лікарських засобів:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Блоктіл не рекомендоване під час вагітності, підозри на вагітність та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Блоктіл має незначний вплив або взагалі не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Блоктіл містить лактозу
Блоктіл містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Блоктіл
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна капсула тричі на добу.
Блоктіл слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але на початку лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку.
Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних калових мас.
Якщо через 2 дні після початку застосування лікарського засобу Блоктіл стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря. Лікування не повинно тривати довше 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лікарський засіб слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для регідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Блоктіл у дітей та підлітків не передбачене.
Для застосування у дітей та підлітків доступні інші лікарські форми рацекадотрилу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Блоктіл
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Блоктіл
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Блоктіл і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

ангіоневротичного набряку, зокрема:
набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергійної реакції

Повідомлялися такі побічні ефекти:
Часто (можуть відбутися не більше, ніж у 1 із 10 осіб): головний біль.
Не дуже часто (можуть відбутися не більше, ніж у 1 із 100 осіб): висипка та почервоніння шкіри.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликів), бугриста висипка (елементи на шкірі з дрібними, твердими та горбистими змінами), свербіж шкіри (сверблячі зміни шкіри), свербіж (загальний свербіж), токсична висипка шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Блоктіл
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Блоктіл
Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Одна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль гідроксований кукурудзяний, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка капсули містить желатину, оксид заліза жовтий (Е 172) та діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Блоктіл і що містить упаковка
Блоктіл випускається у вигляді жовтих твердих желатинових капсул, що містять білий або майже білий порошок.
Упаковка (картонна коробка) містить 6 або 10 твердих капсул у блистерних упаковках.
Відповідальний суб’єкт
Rivopharm Limited
5th Floor, Block A, The Atrium Blackthorn Road
Sandyford, Dublin 18
Ірландія
Виробник
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія BLOCTIL 100 mg твърди капсули
Литва BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Латвія BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Польща BLOCTIL
Чехія RACIBUM
Румунія Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Словаччина BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Угорщина RACIBUM 100 mg kemény kapszulák