Bloctil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bloctil, 100 mg, capsule, dure
Racecadotril
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bloctil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bloctil
3. Come prendere Bloctil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bloctil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bloctil e a cosa serve
Bloctil è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Bloctil è un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta, quando non è possibile un trattamento causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bloctil

QUANDO NON PRENDERE Bloctil

• se è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato, dopo l’assunzione di racecadotril, ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni – Prestare particolare attenzione nell’uso del racecadotril
Durante il trattamento con racecadotril sono stati riportati gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con racecadotril e consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Bloctil, si rivolga al medico o al farmacista se:

• nota sangue o pus nelle feci e ha febbre. La diarrea potrebbe essere causata da un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico;
• ha diarrea cronica o diarrea indotta da antibiotici;
• ha problemi renali o epatici;
• ha vomito prolungato o non controllato;
• ha intolleranza al lattosio (vedere “Bloctil contiene lattosio”).

Sono state segnalate reazioni cutanee durante l’assunzione di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi o moderate. Se si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Bloctil e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Bloctil durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l’allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bloctil ha un’influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Bloctil contiene lattosio
Bloctil contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Bloctil
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di una capsula tre volte al giorno.
È preferibile assumere Bloctil prima dei pasti principali, ma all’inizio del trattamento si può assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata.
La capsula deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Il trattamento deve proseguire fino a quando non vengono espulsi due feci normali.
Se dopo 2 giorni di trattamento con Bloctil non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico. Il trattamento non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Bloctil nei bambini e negli adolescenti non è appropriato.
Sono disponibili altre formulazioni di racecadotril adatte all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bloctil
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bloctil
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Bloctil e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Angioedema, come ad esempio:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• Difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una grave reazione allergica acuta.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone): mal di testa.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): eruzione cutanea e arrossamento della pelle.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all'interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole modificazioni dure e nodulari), dermatite bollosa (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato), eruzione tossica della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Bloctil
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bloctil
La sostanza attiva del medicinale è il racecadotril. Una capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
La capsula contiene gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Bloctil e contenuto della confezione
Bloctil si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di colore giallo, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
La confezione (scatola di cartone) contiene 6 o 10 capsule rigide in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rivopharm Limited
5th Floor, Block A, The Atrium Blackthorn Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Produttore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria BLOCTIL 100 mg capsule rigide
Lituania BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Lettonia BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Polonia BLOCTIL
Repubblica Ceca RACIBUM
Romania Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Slovacchia BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Ungheria RACIBUM 100 mg kemény kapszulák