Блоктил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Блоктил, 100 мг, капсулы, твердые
Рацекадотрил
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями
врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступило улучшение состояния или вы чувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Блоктил и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Блоктил
3. Как принимать Блоктил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Блоктил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Блоктил и для чего он применяется
Блоктил — это лекарственное средство, применяемое при лечении диареи.
Блоктил применяется у взрослых для симптоматического лечения острой диареи в случае, если
диарея не может быть устранена этиологически.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, если возможно
этиологическое лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Блоктил

КОГДА НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Блоктил

• если у вас аллергия на рацекадотрил или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если ранее после приема рацекадотрила у вас возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности — следует соблюдать особую осторожность при применении рацекадотрила
При лечении рацекадотрилом отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если вы заметите у себя какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, немедленно прекратите прием рацекадотрила и обратитесь к врачу.
Перед началом приема препарата Блоктил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• в кале присутствуют кровь или гной, а также наблюдается повышение температуры тела. Диарея может быть вызвана бактериальной инфекцией, которая должна лечиться под наблюдением врача;
• у вас хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у вас нарушения функции почек или печени;
• у вас продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у вас непереносимость лактозы (см. «Блоктил содержит лактозу»).

Сообщалось о возникновении кожных реакций при применении этого препарата. В большинстве случаев реакции были легкими или умеренными. При возникновении тяжелых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.
Блоктил и другие лекарства
Сообщите врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Блоктил во время беременности, при подозрении на беременность и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Блоктил оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Блоктил содержит лактозу
Блоктил содержит лактозу (вид сахара). Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
3. Как принимать препарат Блоктил
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула три раза в сутки.
Принимать Блоктил рекомендуется лучше всего перед основными приемами пищи, однако первую капсулу можно принять в любое время суток.
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет дефекации двух нормальных каловых масс.
Если в течение 2 дней после начала приема препарата Блоктил не наступило улучшение состояния или вы чувствуете себя хуже, обратитесь к врачу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной при диарее жидкости этот препарат следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту).
Применение у детей и подростков
Применение препарата Блоктил у детей и подростков не рекомендуется.
Для детей и подростков доступны другие лекарственные формы рацекадотрила.
Применение препарата Блоктил в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Блоктил
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу принимайте в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Блоктил и срочно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• ангионевротического отека, такие как:
• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек): сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):
множественная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и слизистой оболочке полости рта), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные состояния в виде узелков),
гранулематозная сыпь (высыпания на коже с мелкими, твердыми, бугристыми изменениями), зудящие кожные высыпания,
зуд (генерализованный зуд), токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блоктил
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блоктил
Действующим веществом препарата является ракекадотрил. Одна капсула содержит 100 мг ракекадотрила.
Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния,
коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка капсулы содержит желатин, оксид железа жёлтый (Е 172) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Блоктил и что содержит упаковка
Блоктил выпускается в виде желатиновых твёрдых капсул жёлтого цвета, содержащих белый или почти белый порошок.
Упаковка (картонная коробка) содержит 6 или 10 твёрдых капсул в блистерах.

Ответственный субъект
Rivopharm Limited
5th Floor, Block A, The Atrium Blackthorn Road
Sandyford, Dublin 18
Ирландия

Производитель
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария BLOCTIL 100 mg твърди капсули
Литва BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Латвия BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Польша BLOCTIL
Чехия RACIBUM
Румыния Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Словакия BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Венгрия RACIBUM 100 mg kemény kapszulák