Prospecto: Información para el paciente

Bloctil, 100 mg, cápsulas duras
Racecadotril
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Bloctil y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Bloctil
Cómo tomar Bloctil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bloctil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bloctil y para qué se utiliza
Bloctil es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Bloctil está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda cuando no sea posible un tratamiento causal.
Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de empezar a tomar Bloctil

NO tome Bloctil si

es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar racecadotril.

Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con racecadotril
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con racecadotril, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con racecadotril y consultar a su médico sin demora.
Antes de comenzar a tomar Bloctil, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

Tiene sangre o pus en las heces y fiebre. La diarrea podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
Tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
Tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado;
Tiene vómitos prolongados o incontrolables;
Tiene intolerancia a la lactosa (véase "Bloctil contiene lactosa").

Se han notificado reacciones cutáneas durante el uso de este medicamento. En la mayoría de los casos, estas reacciones han sido leves o moderadas. Si aparecen reacciones cutáneas graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Bloctil y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el funcionamiento del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Bloctil durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Bloctil tiene un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Bloctil contiene lactosa
Bloctil contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bloctil
Debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de una cápsula tres veces al día.
Se recomienda tomar Bloctil preferiblemente antes de las comidas principales, aunque al iniciar el tratamiento puede tomar una cápsula a cualquier hora del día.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
El tratamiento debe continuar hasta que se hayan evacuado dos heces normales.
Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento con Bloctil o si su estado empeora, debe consultar a su médico. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse junto con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico).
Uso en niños y adolescentes
El uso de Bloctil en niños y adolescentes no es adecuado.
Existen otras formas farmacéuticas de racecadotril indicadas para niños y adolescentes.
Si toma más Bloctil del que debe
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Bloctil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Bloctil y acudir inmediatamente a un médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

Angioedema, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
Dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración y sensación de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y aguda.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): erupción cutánea y enrojecimiento de la piel.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
eritema multiforme (lesiones cutáneas rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), hinchazón de la lengua,
edema facial, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación subcutánea en forma de nódulos), erupción nodular (lesiones cutáneas con pequeños cambios duros y nodulares), exantema pruriginoso (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado), erupción tóxica de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Bloctil
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en la caja de cartón tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire por los desagües ni en la basura doméstica los medicamentos que ya no utilice. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Bloctil
La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz,
estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Bloctil y contenido del envase
Bloctil se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color amarillo, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
El envase (caja de cartón) contiene 6 ó 10 cápsulas duras en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
Rivopharm Limited
5th Floor, Block A, The Atrium Blackthorn Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria BLOCTIL 100 mg cápsulas duras
Lituania BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Letonia BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Polonia BLOCTIL
República Checa RACIBUM
Rumanía Racecadotril Rivopharm 100 mg cápsulas
Eslovaquia BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Hungría RACIBUM 100 mg kemény kapszulák