Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Блоксазок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Блоксазок
Як застосовувати лікарський засіб Блоксазок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Блоксазок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Блоксазок і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Метопролол
зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження. Це призводить до
уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Блоксазок застосовується в лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатньою кількістю кисню, що надходить до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія),
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні порушення серця,
стабільної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності.

Блоксазок застосовується в профілактиці:

повторного інфаркту міокарда або пошкодження серця після інфаркту,
мігрені.

Блоксазок застосовується для лікування високого артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до
18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Блоксазок

Коли не застосовувати ліки Блоксазок:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта виникає нестабільна серцева недостатність і пацієнт приймає ліки, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виникає серцева недостатність, а артеріальний тиск знижується нижче 100 мм рт. ст.,
якщо у пацієнта виникає повільна робота серця (менше 45 скорочень на хвилину) або низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта виникає шок, спричинений захворюванням серця,
якщо у пацієнта виникають порушення провідності серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення кровообігу (серйозне захворювання периферичних артерій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Блоксазок слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт отримує верапаміл внутрішньовенно,
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу, які можуть спричиняти відчуття поколювання, синюшність або блідість пальців рук і ніг,
якщо у пацієнта виникає стискаючий біль у грудній клітці, зазвичай вночі (стенокардія Принцметала),
якщо у пацієнта виникає астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо пацієнт має цукровий діабет (низький рівень цукру в крові може бути замаскований ліками Блоксазок),
якщо у пацієнта виникають порушення провідності серця (серцевий блок),
якщо пацієнт лікується з метою зменшення алергічних реакцій — ліки Блоксазок можуть підвищувати чутливість до речовин, на які пацієнт має алергію, а також посилювати тяжкість алергічних реакцій,
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск унаслідок рідкісної пухлини надниркових залоз (феохромоцитома),
якщо пацієнт має серцеву недостатність,
якщо пацієнтові планують введення засобу знеболювання, слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом метопрололу,
якщо у пацієнта виникає підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується глікозидами наперстянки.

Блоксазок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, ліки Блоксазок:

пропафенон, аміодарон, хінідин, верапаміл, ділтіазем, клонідин, дизопірамід, гідразалін, глікозиди наперстянки/дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи),
похідні барбітурової кислоти (протиприпадковий засіб),
протизапальні засоби (наприклад, індометацин та целекоксиб),
адреналін (ліки, що застосовуються при гострому шоці та тяжкій алергічній реакції),
фенілпропаноламін (ліки, що застосовуються для лікування слизової оболонки носа),
діфенгідрамін (ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях),
тербінафін (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях),
рифампіцин (антибіотик),
інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей),
інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона),
інгаляційні анестетики (ліки, що застосовуються при знеболенні),
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути замасковані,
циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні печії та зворотного закидання кислого вмісту шлунка в стравохід),
пароксетин, флуоксетин та сертралін (ліки, що застосовуються при депресії).

Блоксазок та їжа і напої
Ліки Блоксазок можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Бета-адреноблокатори (включаючи метопролол) можуть знижувати частоту серцевих скорочень у плода та новонародженого. Не рекомендується застосовувати ліки Блоксазок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Блоксазок може спричиняти відчуття втоми та запаморочення. Перш ніж починати керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід переконатися, що ці ефекти не виникають, особливо після зміни ліків або прийому разом з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Блоксазок

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Блоксазок у вигляді таблеток із подовженим вивільненням мають лікарську форму, яка
забезпечує рівномірну дію протягом доби. Ліки слід приймати один раз на добу вранці, запиваючи
склянкою води.
Таблетку ліків Блоксазок потужністю 23,75 мг можна розділити на рівні дози.
Лінія поділу на таблетках ліків Блоксазок потужністю 47,5 мг, 95 мг і 190 мг полегшує лише їх
розламування для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетки (або їхні половинки) не слід жувати чи кришити.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Зазвичай застосовувані дози:
Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія):
47,5–95 мг метопрололу сукцинату (50–100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія):
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Нерегулярна робота серця (аритмія):
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда:
190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Перебій у роботі серця, спричинений захворюванням серця:
95 мг метопрололу сукцинату (100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Профілактика мігрені:
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю, застосування одночасно з іншими ліками:
Початкова доза становить 11,88–23,75 мг метопрололу сукцинату (12,5–25 мг метопрололу
тартрату) один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу за потреби до максимально
190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції печінки, лікар може скоригувати дозу.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Блоксазок дітям віком до 6 років. Блоксазок слід завжди
застосовувати дітям та підліткам згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар визначить дозу ліків, відповідну для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Рекомендована початкова доза при лікуванні підвищеного кров’яного тиску становить 0,48 мг/кг
маси тіла метопрололу сукцинату (0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (половина таблетки потужністю 23,75 мг для дитини з масою тіла 25 кг). Лікар підбере дозу, найближчу до потужності таблетки. У пацієнтів, які не реагують на дозу 0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 0,95 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату),
але не слід застосовувати більшої дози, ніж 50 мг метопрололу тартрату. У пацієнтів, які не реагують
на дозу 1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (2 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (одна таблетка потужністю 47,5 мг для дитини з масою тіла 25 кг). Дози, більші за 190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу, не досліджувалися у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Блоксазок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або повідомити лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Блоксазок
У разі пропуску дози слід прийняти ліки якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися
рекомендованої схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Блоксазок
Не слід раптово припиняти застосування ліків Блоксазок, оскільки це може призвести до погіршення
серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда. Зміна дози або припинення
лікування можливі лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

втома.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль, запаморочення,
холодні долоні та ступні, повільне серцебиття, серцебиття,
задишка під час інтенсивного фізичного навантаження,
нудота, біль у животі, блювота, діарея, запор.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

депресія, нічні кошмари, порушення сну,
відчуття поколювання/оніміння,
тимчасове загострення симптомів серцевої недостатності,
під час інфаркту міокарда може виникнути значне зниження артеріального тиску (кардіогенний шок у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда),
задишка, загострення порушень бронхів,
шкірні алергічні реакції,
біль у грудній клітці, затримка рідини (набряки), збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

зміни в морфології крові (тромбоцитопенія),
забудькуватість, сплутаність свідомості, галюцинації, дратівливість, тривожність,
порушення смаку,
порушення зору, сухість або подразнення очей,
порушення провідності серця, порушення серцевого ритму,
зміни в показниках функціональних проб печінки,
загострення наявної псоріазу або виникнення псоріазу (шкірне захворювання), підвищена світлочутливість, підвищена пітливість, випадання волосся,
імпотенція (неможливість досягти ерекції),
дзвін у вухах.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
порушення концентрації,
судоми м’язів,
запалення очей,
некроз тканин у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
катар,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
гепатит,
біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Блоксазок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід звернутися до
фармацевта з питання видалення ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Блоксазок

Діючою речовиною є бурштинян метопрололу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 25 мг винілату метопрололу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 50 мг винілату метопрололу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 95 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 100 мг винілату метопрололу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 190 мг бурштиняну метопрололу, що відповідає 200 мг винілату метопрололу.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію лаурилосульфат, полісорбат 80, гліцерол, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза та натрію стеароїлфумарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, титану діоксид (E 171), тальк та пропіленгліколь у оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Блоксазок та що містить упаковка
23,75 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками поділу на одній стороні таблетки (розміри: 8,5 мм x 4,5 мм). З одного боку риски поділу відтиснуто позначення C, а з іншого боку — позначення 1.
47,5 мг: білі до майже білих, овальні, трохи двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками поділу на одній стороні таблетки (розміри: 10,5 мм x 5,5 мм). З одного боку риски поділу відтиснуто позначення C, а з іншого боку — позначення 2.
95 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками поділу на одній стороні таблетки (розміри: 13 мм x 8 мм). З одного боку риски поділу відтиснуто позначення C, а з іншого боку — позначення 3.
190 мг: білі до майже білих, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсульної форми з рисками поділу на обох сторонах таблетки (розміри: 19 мм x 8 мм). На одній стороні таблетки, з одного боку риски поділу відтиснуто позначення C, а з іншого боку риски поділу — позначення 4.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500