Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Bloxazoc, 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bloxazoc e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Bloxazoc
Come prendere Bloxazoc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bloxazoc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bloxazoc e a cosa serve

Il metoprololo succinato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzo fisico e tensione emotiva. Ciò determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Bloxazoc è utilizzato nel trattamento di:

pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
ritmo cardiaco irregolare (aritmia),
palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali,
insufficienza cardiaca stabile (con sintomi come affanno e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca.

Bloxazoc è utilizzato nella prevenzione di:

recidiva di infarto miocardico o danni cardiaci dopo un infarto,
emicrania.

Bloxazoc è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bloxazoc

Quando non utilizzare il medicinale Bloxazoc:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta insufficienza cardiaca instabile e assume medicinali che aumentano la contrattilità cardiaca,
se il paziente presenta insufficienza cardiaca e la pressione arteriosa scende al di sotto di 100 mmHg,
se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta (meno di 45 battiti al minuto) o una pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se il paziente presenta uno shock causato da malattia cardiaca,
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado) o aritmie (sindrome del seno malato),
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (grave malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bloxazoc, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente riceve per via endovenosa verapamil,
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna che possono causare formicolio, cianosi o pallore delle dita di mani e piedi,
se il paziente presenta un dolore toracico costrittivo, solitamente notturno (angina di Prinzmetal),
se il paziente ha asma o un’altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
se il paziente ha il diabete (il medicinale Bloxazoc può mascherare i sintomi di ipoglicemia),
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco),
se il paziente è in trattamento per ridurre le reazioni allergiche – il medicinale Bloxazoc può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali il paziente è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche,
se il paziente ha un aumento della pressione arteriosa dovuto a un raro tumore del surrene (feocromocitoma),
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se al paziente è prevista l’amministrazione di un anestetico, informare il medico o il dentista dell’assunzione di metoprololo,
se il paziente presenta un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica),
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci.

Interazioni tra Bloxazoc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale Bloxazoc:

propafenone, amiodarone, chinidina, verapamil, diltiazem, clonidina, disopiramide, idralazina, glicosidi cardiaci/digossina (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari),
derivati degli acidi barbiturici (medicinali antiepilettici),
medicinali antinfiammatori (ad es. indometacina e celecoxib),
adrenalina (medicinale utilizzato in caso di shock acuto e grave reazione allergica),
fenilpropanolamina (medicinale somministrato per la mucosa nasale),
difenidramina (medicinale utilizzato nelle malattie allergiche),
terbinafina (medicinale utilizzato nelle infezioni fungine),
rifampicina (antibiotico),
altri beta-bloccanti (ad es. colliri),
inibitori della MAO (medicinali utilizzati nella depressione e nella malattia di Parkinson),
anestetici inalatori (medicinali utilizzati nell’anestesia),
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete: i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo),
paroxetina, fluoxetina e sertralina (medicinali utilizzati nella depressione).

Bloxazoc con cibi e bevande
Bloxazoc può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
I medicinali beta-bloccanti (tra cui il metoprololo) possono ridurre la frequenza cardiaca nel feto e nel neonato. Non si raccomanda l’uso del medicinale Bloxazoc durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bloxazoc può causare stanchezza e vertigini. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che tali effetti non siano presenti, in particolare dopo un cambio di terapia o l’assunzione con alcolici.

3. Come prendere il medicinale Bloxazoc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bloxazoc in compresse a rilascio prolungato è una forma farmaceutica che
assicura un’azione uniforme nell’arco della giornata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d’acqua.
La compressa di Bloxazoc da 23,75 mg può essere divisa in dosi uguali.
La linea di divisione sulle compresse di Bloxazoc da 47,5 mg, 95 mg e 190 mg facilita soltanto la frantumazione
per una più facile deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate.
Le compresse devono essere ingoiate con acqua.

Dosaggi abituali:
Ipertensione arteriosa (pressione alta):
47,5-95 mg di metoprololo succinato (50-100 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Dolore toracico costrittivo (angina pectoris):
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Aritmia cardiaca (battito irregolare):
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Prevenzione del rischio di infarto ricorrente:
190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Palpitazioni causate da malattie cardiache:
95 mg di metoprololo succinato (100 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Prevenzione delle emicranie:
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile, trattati contemporaneamente con altri medicinali:
La dose iniziale è di 11,88-23,75 mg di metoprololo succinato (12,5-25 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose secondo necessità, fino a un massimo di
190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Se il paziente presenta alterazioni epatiche gravi, il medico può adeguare la dose.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Bloxazoc non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Bloxazoc deve essere sempre assunto nei bambini e negli adolescenti secondo le indicazioni del medico.
Il medico stabilirà la dose adatta al bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa è di 0,48 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (0,5 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato) una volta al giorno (mezza compressa da 23,75 mg per un bambino di 25 kg di peso). Il medico adatterà la dose alla compressa con potenza più vicina. Nei pazienti che non rispondono alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato, il medico può aumentare la dose fino a 0,95 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (1,0 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato), ma non deve essere superata la dose di 50 mg di metoprololo tartrato. Nei pazienti che non rispondono alla dose di 1,0 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato, il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (2 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato) una volta al giorno (una compressa da 47,5 mg per un bambino di 25 kg di peso). Dosi superiori a 190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bloxazoc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino oppure contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Bloxazoc
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare con lo schema di assunzione raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bloxazoc
Non interrompere bruscamente il trattamento con Bloxazoc, poiché ciò potrebbe peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico. Eventuali modifiche della dose o l’interruzione della terapia devono essere effettuate solo dopo consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
mal di testa, capogiri,
mani e piedi freddi, battito cardiaco lento, palpitazioni,
affanno durante sforzo fisico intenso,
nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

depressione, incubi, disturbi del sonno,
sensazione di formicolio/novoltà,
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca,
durante l'infarto del miocardio può verificarsi una significativa riduzione della pressione arteriosa (shock cardiogeno nei pazienti con infarto acuto del miocardio),
affanno, peggioramento dei disturbi bronchiali,
reazioni cutanee di ipersensibilità,
dolore al petto, ritenzione di liquidi (edema), aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

alterazioni dell’emocromo (trombocitopenia),
perdita di memoria, confusione, allucinazioni, irrequietezza, ansia,
alterazioni del gusto,
disturbi della vista, secchezza o irritazione agli occhi,
disturbi della conduzione cardiaca, aritmie,
alterazioni degli esami di funzionalità epatica,
peggioramento di una psoriasi preesistente o insorgenza di psoriasi (malattia della pelle), fotosensibilità, sudorazione aumentata, perdita dei capelli,
impotenza (incapacità di ottenere un’erezione),
ronzio nelle orecchie.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi della concentrazione,
crampi muscolari,
infiammazione dell’occhio,
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione,
raffreddore,
secchezza della mucosa orale,
epatite,
dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bloxazoc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bloxazoc

La sostanza attiva è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 200 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, laurilsolfato sodico, polisorbato 80, glicerolo, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa e stearilfumarato sodico nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e glicole propilenico nella pellicola di rivestimento della compressa.

Come si presenta Bloxazoc e contenuto della confezione
23,75 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato (dimensioni: 8,5 mm x 4,5 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il codice C, sull'altro lato il numero 1.
47,5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, leggermente biconvesse, con linea di divisione su un lato (dimensioni: 10,5 mm x 5,5 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il codice C, sull'altro lato il numero 2.
95 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato (dimensioni: 13 mm x 8 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il codice C, sull'altro lato il numero 3.
190 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati (dimensioni: 19 mm x 8 mm). Su un lato della compressa, da un lato della linea di divisione, è impresso il codice C, dall'altro lato della linea di divisione il numero 4.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato, in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500