Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Блоксазок и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Блоксазок
Как применять лекарственное средство Блоксазок
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Блоксазок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Блоксазок и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке. Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).

Блоксазок применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным поступлением кислорода к сердцу (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии),
сердцебиения (ощущения деятельности сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
стабильной сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности.

Блоксазок применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или повреждения сердца после перенесённого инфаркта,
мигрени.

Блоксазок применяется для лечения высокого артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Блоксазок

Когда не применять препарат Блоксазок:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, другим бета-адреноблокаторам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается нестабильная сердечная недостаточность и пациент принимает препараты, повышающие сократимость сердца,
если у пациента имеется сердечная недостаточность, а артериальное давление снижается ниже 100 мм рт. ст.,
если у пациента наблюдается брадикардия (менее 45 ударов в минуту) или низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется шок, вызванный заболеванием сердца,
если у пациента имеются нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлая периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Блоксазок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент получает верапамил внутривенно,
если у пациента имеются нарушения кровообращения, которые могут вызывать ощущение онемения, посинение или бледность пальцев рук и ног,
если у пациента наблюдаются сдавливающие боли в грудной клетке, обычно ночью (стенокардия Принцметала),
если у пациента имеется бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание лёгких,
если у пациента имеется сахарный диабет (препарат Блоксазок может маскировать симптомы гипогликемии),
если у пациента имеются нарушения проводимости сердца (блокада сердца),
если пациент проходит лечение с целью снижения аллергических реакций — препарат Блоксазок может усиливать гиперчувствительность к веществам, на которые пациент аллергичен, а также усугублять тяжесть аллергических реакций,
если у пациента имеется повышенное артериальное давление вследствие редко встречающейся опухоли надпочечников (феохромоцитома),
если у пациента имеется сердечная недостаточность,
если пациенту планируется применение анестетика, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме метопролола,
если у пациента имеется повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
если пациент проходит лечение гликозидами наперстянки.

Взаимодействие Блоксазока с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать гипотензивное действие препарата Блоксазок:

пропафенон, амиодарон, хинидин, верапамил, дилтиазем, клонидин, дизопирамид, гидралазин, гликозиды наперстянки/дигоксин (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы),
производные барбитуровой кислоты (противоэпилептические препараты),
противовоспалительные препараты (например, индометацин и целекоксиб),
адреналин (препарат, применяемый при остром шоке и тяжёлой аллергической реакции),
фенилпропаноламин (препарат, применяемый при заболеваниях слизистой оболочки носа),
дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергических заболеваниях),
тербинафин (препарат, применяемый при грибковых инфекциях),
рифампицин (антибиотик),
другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли),
ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона),
ингаляционные анестетики (препараты, применяемые при наркозе),
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета: симптомы гипогликемии могут быть замаскированы,
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и рефлюксе кислого содержимого желудка в пищевод),
пароксетин, флуоксетин и сертралин (препараты, применяемые при депрессии).

Применение Блоксазока вместе с пищей и напитками
Препарат Блоксазок можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Бета-адреноблокаторы (включая метопролол) могут снижать частоту сердечных сокращений у плода и новорождённого. Применение препарата Блоксазок во время беременности и лактации не рекомендуется.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Блоксазок может вызывать чувство усталости и головокружение. Перед началом вождения автомобиля или работы с механизмами необходимо убедиться в отсутствии этих эффектов, особенно после смены препаратов или при употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Блоксазок

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Блоксазок в форме таблеток с пролонгированным высвобождением представляет собой лекарственную форму, обеспечивающую равномерное действие в течение суток. Препарат следует принимать один раз в сутки утром, запивая стаканом воды.
Таблетку Блоксазок мощностью 23,75 мг можно разделить на равные дозы.
Линия разделения на таблетках Блоксазок мощностью 47,5 мг, 95 мг и 190 мг предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки (или их половины) нельзя жевать и крошить.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Обычно применяемые дозы:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия):
47,5–95 мг битартрата метопролола (50–100 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Сдавливающая боль в грудной клетке (стенокардия):
95–190 мг битартрата метопролола (100–200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Нарушение ритма сердца (аритмия):
95–190 мг битартрата метопролола (100–200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда:
190 мг битартрата метопролола (200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Учащённое сердцебиение, вызванное сердечным заболеванием:
95 мг битартрата метопролола (100 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Профилактика мигрени:
95–190 мг битартрата метопролола (100–200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью, применение одновременно с другими лекарствами:
Начальная доза составляет 11,88–23,75 мг битартрата метопролола (12,5–25 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу по мере необходимости, вплоть до максимальной дозы 190 мг битартрата метопролола (200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени:
Если у пациента наблюдаются тяжёлые нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу. Всегда необходимо следовать рекомендациям врача.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Блоксазок у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется. Препарат Блоксазок следует всегда применять у детей и подростков в соответствии с рекомендациями врача.
Дозу препарата определяет врач. Доза зависит от массы тела ребёнка.
Рекомендуемая начальная доза при лечении высокого артериального давления составляет 0,48 мг/кг массы тела битартрата метопролола (0,5 мг/кг массы тела виноградной соли метопролола) один раз в сутки (половина таблетки 23,75 мг для ребёнка массой тела 25 кг). Врач подберёт дозу, ближайшую к нужной, исходя из доступной дозировки таблеток. У пациентов, не реагирующих на дозу 0,5 мг/кг массы тела виноградной соли метопролола, врач может увеличить дозу до 0,95 мг/кг массы тела битартрата метопролола (1,0 мг/кг массы тела виноградной соли метопролола), однако доза не должна превышать 50 мг виноградной соли метопролола. У пациентов, не реагирующих на дозу 1,0 мг/кг массы тела виноградной соли метопролола, врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела битартрата метопролола (2 мг/кг массы тела виноградной соли метопролола) один раз в сутки (одна таблетка 47,5 мг для ребёнка массой 25 кг). Дозы выше 190 мг битартрата метопролола (200 мг виноградной соли метопролола) один раз в сутки у детей и подростков не изучались.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Блоксазок
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять препарат, а затем продолжить соблюдение рекомендованной схемы приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Блоксазок
Нельзя резко прекращать приём препарата Блоксазок, поскольку это может привести к ухудшению сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда. Изменение дозы или прекращение лечения возможно только после консультации с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов):

усталость.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение,
холодные ладони и стопы, медленное сердцебиение, сердцебиение,
одышка при интенсивной физической нагрузке,
тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

депрессия, ночные кошмары, нарушения сна,
ощущение покалывания/онемения,
преходящее усиление симптомов сердечной недостаточности,
при инфаркте миокарда может наблюдаться значительное снижение артериального давления (кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда),
одышка, усиление нарушений со стороны бронхов,
кожные аллергические реакции,
боль в грудной клетке, задержка жидкости (отёки), увеличение массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

изменения в анализах крови (тромбоцитопения),
нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, тревожность,
нарушения вкуса,
нарушения зрения, сухость или раздражение глаз,
нарушения проводимости сердца, нарушения сердечного ритма,
изменения в показателях функциональных проб печени,
обострение уже существующей псориаза или развитие псориаза (заболевание кожи), повышенная чувствительность к свету, усиленное потоотделение, выпадение волос,
импотенция (невозможность достижения эрекции),
шум в ушах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения концентрации,
мышечные судороги,
воспаление глаза,
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения,
насморк,
сухость слизистой оболочки полости рта,
гепатит,
боль в суставах.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блоксазок

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блоксазок

Действующим веществом препарата является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола виноградного. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола виноградного. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола виноградного. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола виноградного.
Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, глицерол, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза и натрия стеарилфумарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль — в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Блоксазок и что содержит упаковка
23,75 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне таблетки (размеры: 8,5 мм × 4,5 мм). По одну сторону риски выдавлен знак C, по другую — знак 1.
47,5 мг: белые до почти белых, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне таблетки (размеры: 10,5 мм × 5,5 мм). По одну сторону риски выдавлен знак C, по другую — знак 2.
95 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления на одной стороне таблетки (размеры: 13 мм × 8 мм). По одну сторону риски выдавлен знак C, по другую — знак 3.
190 мг: белые до почти белых, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, с риской деления с обеих сторон таблетки (размеры: 19 мм × 8 мм). На одной стороне таблетки, по одну сторону риски, выдавлен знак C, по другую сторону риски — знак 4.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500