Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Блоксазок, 190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
metoprololi succinas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Блоксазок і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування ліку Блоксазок
Як застосовувати лікарський засіб Блоксазок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Блоксазок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Блоксазок і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Метопролол
зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження. Це призводить до
уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Блоксазок застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
тискучого болю в грудній клітці, спричиненого недостатньою кількістю кисню, що надходить до серця (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія),
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (невегетативні) порушення серця,
стабільної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності.

Блоксазок застосовується для профілактики:

повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту,
мігрені.

Блоксазок застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до
18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Блоксазок

Коли не застосовувати лік Блоксазок

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта виникла нестабільна недостатність серця і пацієнт приймає ліки, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виникла недостатність серця, а артеріальний тиск знижується нижче 100 мм рт. ст.,
якщо у пацієнта виникає повільна робота серця (менше 45 скорочень на хвилину) або низький кров’яний тиск (гіпотонія),
якщо у пацієнта виник шок, спричинений захворюванням серця,
якщо у пацієнта виникають порушення провідності серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла),
якщо у пацієнта виникають серйозні порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Блоксазок слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт отримує верапаміл внутрішньовенно,
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу, які можуть спричиняти відчуття поколювання, посиніння або блідість пальців рук і ніг,
якщо у пацієнта виникає тиснучий біль у грудній клітці, зазвичай вночі (стенокардія Принцметала),
якщо у пацієнта виникає астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо пацієнт має цукровий діабет (низький рівень цукру в крові може бути замаскований ліком Блоксазок),
якщо у пацієнта виникають порушення провідності серця (блок серця),
якщо пацієнт лікується з метою зменшення алергічних реакцій — лік Блоксазок може посилювати гіперчутливість до речовин, на які пацієнт має алергію, а також загострювати тяжкість алергічних реакцій,
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск унаслідок рідкісної пухлини надниркових залоз (феохромоцитома),
якщо пацієнт має недостатність серця,
якщо пацієнтові планують вводити знеболювальні засоби, слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом метопрололу,
якщо у пацієнта виникає підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт лікується глікозидами наперстянки.

Блоксазок та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з
нижчезазначених ліків:

пропафенон, аміодарон, хінідин, верапаміл, дилтіазем, клонідин, дисопірамід, гідразалін, глікозиди наперстянки/дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи),
похідні барбітурової кислоти (протисудинні засоби),
протизапальні засоби (наприклад, індометацин та целекоксиб),
адреналін (лік, що застосовується при гострому шоці та тяжкій алергічній реакції),
фенілпропаноламін (лік, що застосовується при захворюваннях слизової оболонки носа),
дифенгідрамін (лік, що застосовується при алергічних захворюваннях),
тербінафін (лік, що застосовується при грибкових інфекціях),
рифампіцин (антибіотик),
інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей),
інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона),
інгаляційні анестетики (ліки, що застосовуються при знеболенні),
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету: симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути замасковані,
циметидин (лік, що застосовується при лікуванні пірою та зворотного закидання кислого вмісту шлунка до стравоходу),
пароксетин, флуоксетин та сертралін (ліки, що застосовуються при депресії).

Блоксазок та їжа, напої
Лік Блоксазок можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Бета-адреноблокатори (зокрема метопролол) можуть знижувати частоту серцевих скорочень у плода
та новонародженого. Не рекомендується застосовувати лік Блоксазок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Блоксазок може спричиняти відчуття втоми та запаморочення. Перш ніж керувати автомобілем або обслуговувати механізми, слід переконатися, що ці ефекти не виникають,
особливо після зміни ліків або прийому разом з алкоголем.
Лік Блоксазок містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Блоксазок

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Блоксазок у вигляді таблеток з подовженим вивільненням має лікарську форму, яка
забезпечує рівномірну дію протягом доби. Лік слід приймати один раз на добу вранці, запиваючи
склянкою води.
Таблетку ліку Блоксазок потужністю 23,75 мг можна поділити на рівні дози.
Лінія поділу на таблетках ліку Блоксазок потужністю 47,5 мг, 95 мг і 190 мг полегшує лише їхнє
розлущення з метою полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Таблетки (або їхні половини) не слід жувати чи кришити.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія):
47,5–95 мг метопрололу сукцинату (50–100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія):
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Нерегулярна робота серця (аритмія):
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда:
190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Поліття серця, спричинене захворюванням серця:
95 мг метопрололу сукцинату (100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Профілактика мігрені:
95–190 мг метопрололу сукцинату (100–200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю, застосування разом з іншими ліками:
Початкова доза становить 11,88–23,75 мг метопрололу сукцинату (12,5–25 мг метопрололу
тартрату) один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу за необхідності до максимально
190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки, лікар може скоригувати дозу.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Блоксазок дітям віком до 6 років. Лік Блоксазок слід завжди
застосовувати дітям та підліткам згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар визначить дозу ліку, відповідну для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Рекомендована початкова доза для лікування підвищеного кров’яного тиску становить 0,48 мг/кг
маси тіла метопрололу сукцинату (0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (половина таблетки потужністю 23,75 мг для дитини з масою тіла 25 кг). Лікар підбере дозу до найближчої наявної потужності таблетки. У пацієнтів, які не реагують на дозу 0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 0,95 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату), але не слід застосовувати більші дози, ніж 50 мг метопрололу тартрату. У пацієнтів, які не реагують на дозу 1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (2 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (1 таблетка потужністю 47,5 мг для дитини з масою тіла 25 кг). Дози, більші за 190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу, не досліджувалися у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Блоксазок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або повідомити лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому дози ліку Блоксазок
У разі пропуску дози слід прийняти лік якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися
рекомендованої схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Блоксазок
Не слід раптово припиняти застосування ліку Блоксазок, оскільки це може призвести до погіршення
серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда. Зміна дози або припинення
лікування можливі лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів):

втому.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення,
холодні долоні та ступні, повільне серцебиття, серцебиття,
задиха під час інтенсивного фізичного навантаження,
нудота, біль у животі, блювота, діарея, запор.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути в менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

депресія, кошмари, порушення сну,
відчуття поколювання/оніміння,
тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності,
під час інфаркту міокарда може виникнути значне зниження артеріального тиску (кардіогенний шок у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда),
задиха, погіршення стану бронхів,
шкірні алергічні реакції,
біль у грудній клітці, затримка рідини (набряки), збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути в менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
забудькуватість, сплутаність свідомості, галюцинації, збудженість, тривожність,
порушення смаку,
порушення зору, сухість або подразнення очей,
порушення провідності серця, аритмія,
зміни в показниках функціональних тестів печінки,
загострення існуючої псоріазу або виникнення псоріазу (шкірне захворювання), світлочутливість, підвищена пітливість, випадання волосся,
імпотенція (неможливість досягнення ерекції),
дзвін у вухах.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

порушення концентрації,
судоми м’язів,
запалення очей,
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу,
катар,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
гепатит,
біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Блоксазок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Блоксазок

Діючою речовиною лікарського засобу є бурсилат метопрололу. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг бурсилату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу сукцинату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг бурсилату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу сукцинату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 95 мг бурсилату метопрололу, що відповідає 100 мг метопрололу сукцинату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 190 мг бурсилату метопрололу, що відповідає 200 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, гліцерол, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза та натрію стеарилфумарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк та пропіленгліколь у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Блоксазок містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Блоксазок і що містить упаковка
23,75 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з розподільною лінією на одній стороні таблетки (розміри: 8,5 мм x 4,5 мм). По одну сторону від розподільної лінії вибито позначення C, а по інший — 1.
47,5 мг: білі до майже білих, овальні, трохи двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з розподільною лінією на одній стороні таблетки (розміри: 10,5 мм x 5,5 мм). По одну сторону від розподільної лінії вибито позначення C, а по інший — 2.
95 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з розподільною лінією на одній стороні таблетки (розміри: 13 мм x 8 мм). По одну сторону від розподільної лінії вибито позначення C, а по інший — 3.
190 мг: білі до майже білих, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки капсульної форми з розподільною лінією на обох сторонах таблетки (розміри: 19 мм x 8 мм). На одній стороні таблетки, по одну сторону від розподільної лінії вибито позначення C, а по інший бік від розподільної лінії — 4.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500