Bloxazoc

Prospecto: Información para el paciente

Bloxazoc, 23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Bloxazoc, 190 mg, comprimidos de liberación prolongada
metoprolol succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bloxazoc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bloxazoc
3. Cómo tomar Bloxazoc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bloxazoc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bloxazoc y para qué se utiliza

El metoprolol succinato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. El metoprolol reduce la acción de las hormonas del estrés sobre el corazón durante el esfuerzo físico o emocional. Esto provoca una disminución de la actividad cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca).

Bloxazoc se utiliza en el tratamiento de:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• el dolor opresivo en el pecho causado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón (angina de pecho),
• los latidos irregulares del corazón (arritmias),
• las palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) debidas a trastornos funcionales del corazón,
• la insuficiencia cardíaca estable (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca.

Bloxazoc se utiliza en la prevención de:

• la reaparición de un infarto de miocardio o de daño cardíaco tras un infarto,
• las migrañas.

Bloxazoc se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bloxazoc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bloxazoc

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca inestable y está tomando medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y la presión arterial desciende por debajo de 100 mmHg,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 45 latidos por minuto) o una presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene un shock causado por una enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bloxazoc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está recibiendo verapamilo por vía intravenosa,
• el paciente padece trastornos de la circulación sanguínea que puedan provocar sensación de hormigueo, enrojecimiento o palidez en los dedos de las manos y los pies,
• el paciente padece dolor opresivo en el pecho, generalmente por la noche (angina de pecho de tipo Prinzmetal),
• el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• el paciente tiene diabetes (el medicamento Bloxazoc puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia),
• el paciente padece trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco),
• el paciente está siendo tratado para reducir reacciones alérgicas: el medicamento Bloxazoc puede aumentar la hipersensibilidad a sustancias frente a las que el paciente es alérgico y agravar la gravedad de las reacciones alérgicas,
• el paciente tiene hipertensión arterial debida a un tumor raro de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si se planea administrar un anestésico al paciente, debe informarse al médico o dentista que está tomando metoprolol,
• el paciente padece un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica),
• el paciente padece trastornos graves de la función renal,
• el paciente está siendo tratado con glucósidos digitálicos.

Bloxazoc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• propafenona, amiodarona, quinidina, verapamilo, diltiazem, clonidina, disopiramida, hidralazina, glucósidos digitálicos/digoxina (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares),
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos antiepilépticos),
• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina y celecoxib),
• adrenalina (medicamento utilizado en shock agudo y reacciones alérgicas graves),
• fenilpropanolamina (medicamento administrado en la mucosa nasal),
• difenhidramina (medicamento utilizado en enfermedades alérgicas),
• terbinafina (medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• otros betabloqueantes (por ejemplo, colirios),
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en depresión y enfermedad de Parkinson),
• anestésicos inhalatorios (medicamentos utilizados en anestesia),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes: los síntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados,
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido al esófago),
• paroxetina, fluoxetina y sertralina (medicamentos utilizados en depresión).

Bloxazoc con alimentos y bebidas
Bloxazoc puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Los medicamentos betabloqueantes (incluido el metoprolol) pueden reducir la frecuencia cardíaca del feto y del recién nacido. No se recomienda el uso de Bloxazoc durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Bloxazoc puede provocar sensación de fatiga y mareos. Antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que no experimenta estos efectos, especialmente tras un cambio de medicación o tras combinarlo con alcohol.
El medicamento Bloxazoc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bloxazoc

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Bloxazoc en forma de comprimidos de liberación prolongada es una forma farmacéutica que garantiza un efecto uniforme durante todo el día. El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua.
El comprimido de Bloxazoc de 23,75 mg puede dividirse en dosis iguales.
La línea de división en los comprimidos de Bloxazoc de 47,5 mg, 95 mg y 190 mg facilita únicamente su fragmentación para una deglución más fácil, y no sirve para dividirlos en dosis iguales.
No se deben masticar ni triturar los comprimidos (ni sus mitades).
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Dosis habitualmente recomendadas:

Hipertensión arterial (presión arterial alta):
47,5-95 mg de metoprolol succinato (50-100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Dolor opresivo en el pecho (angina de pecho):
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias):
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Prevención de un nuevo infarto de miocardio:
190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Palpitaciones provocadas por enfermedad cardíaca:
95 mg de metoprolol succinato (100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Prevención de la migraña:
95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable, tratamiento simultáneo con otros medicamentos:
La dosis inicial es de 11,88-23,75 mg de metoprolol succinato (12,5-25 mg de metoprolol tartrato) una vez al día. El médico puede aumentar progresivamente la dosis según sea necesario, hasta un máximo de 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis.
Debe seguirse siempre las indicaciones del médico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bloxazoc en niños menores de 6 años. Bloxazoc debe administrarse siempre en niños y adolescentes según las indicaciones del médico.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño, que dependerá del peso corporal del mismo.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 0,48 mg/kg de peso corporal de metoprolol succinato (0,5 mg/kg de peso corporal de metoprolol tartrato) una vez al día (media tableta de 23,75 mg para un niño de 25 kg de peso). El médico ajustará la dosis al comprimido disponible más cercano. En pacientes que no respondan a la dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis hasta 0,95 mg/kg de peso corporal de metoprolol succinato (1,0 mg/kg de peso corporal de metoprolol tartrato), pero no se debe administrar una dosis superior a 50 mg de metoprolol tartrato. En pacientes que no respondan a 1,0 mg/kg de peso corporal de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal de metoprolol succinato (2 mg/kg de peso corporal de metoprolol tartrato) una vez al día (un comprimido de 47,5 mg para un niño de 25 kg de peso). No se han estudiado dosis superiores a 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bloxazoc
Si se toma accidentalmente una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o informar al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Bloxazoc
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bloxazoc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bloxazoc, ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio. Cualquier cambio de dosis o la interrupción del tratamiento solo debe hacerse tras consultar con el médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• manos y pies fríos, frecuencia cardíaca lenta, palpitaciones,
• dificultad para respirar durante un esfuerzo físico intenso,
• náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, pesadillas, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo o entumecimiento,
• empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca,
• durante un infarto de miocardio puede producirse una importante disminución de la presión arterial (choque cardiogénico en pacientes con infarto agudo de miocardio),
• dificultad para respirar, empeoramiento de los trastornos bronquiales,
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad,
• dolor en el pecho, retención de líquidos (edema), aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, nerviosismo, inquietud,
• alteraciones del gusto,
• trastornos visuales, sequedad u irritación ocular,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias,
• alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas,
• empeoramiento de una psoriasis existente o aparición de psoriasis (enfermedad de la piel), sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, caída del cabello,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• zumbido en los oídos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de concentración,
• calambres musculares,
• inflamación ocular,
• necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios graves,
• resfriado común,
• sequedad de la mucosa oral,
• hepatitis,
• dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bloxazoc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bloxazoc

• La sustancia activa del medicamento es el tartrato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 25 mg de metoprolol (como tartrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 50 mg de metoprolol (como tartrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 95 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 100 mg de metoprolol (como tartrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 190 mg de tartrato de metoprolol, equivalente a 200 mg de metoprolol (como tartrato).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, glicerol, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y estearilofumarato sódico en el núcleo del comprimido, y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol. Véase el apartado 2 «El medicamento Bloxazoc contiene sodio».

Aspecto del medicamento Bloxazoc y contenido del envase
23,75 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado del comprimido (dimensiones: 8,5 mm x 4,5 mm). En un lado de la ranura está grabado el código C y en el otro lado el número 1.
47,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una ranura de división en un lado del comprimido (dimensiones: 10,5 mm x 5,5 mm). En un lado de la ranura está grabado el código C y en el otro lado el número 2.
95 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en un lado del comprimido (dimensiones: 13 mm x 8 mm). En un lado de la ranura está grabado el código C y en el otro lado el número 3.
190 mg: comprimidos recubiertos, blancos a casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una ranura de división en ambos lados del comprimido (dimensiones: 19 mm x 8 mm). En un lado del comprimido, a un lado de la ranura, está grabado el código C y al otro lado de la ranura el número 4.
Envases: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada, en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500