Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Блоксазок, 190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
метопролола сукцинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Блоксазок и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Блоксазок
Как применять лекарственное средство Блоксазок
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Блоксазок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Блоксазок и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце при физической и психической нагрузке. Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).

Блоксазок применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным поступлением кислорода к сердцу (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии),
сердцебиения (ощущения сердцебиения) вследствие функциональных нарушений сердца,
стабильной сердечной недостаточности (с такими симптомами, как одышка и отёки в области лодыжек) в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности.

Блоксазок применяется для профилактики:

повторного инфаркта миокарда или повреждения сердца после инфаркта,
мигрени.

Блоксазок применяется для лечения высокого артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Блоксазок

Когда не применять препарат Блоксазок

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бета-адреноблокаторам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется нестабильная сердечная недостаточность и пациент принимает препараты, повышающие сократимость сердца,
если у пациента имеется сердечная недостаточность, а артериальное давление снижается ниже 100 мм рт. ст.,
если у пациента имеется брадикардия (менее 45 ударов в минуту) или низкое кровяное давление (гипотензия),
если у пациента имеется шок, вызванный заболеванием сердца,
если у пациента имеются нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла),
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Блоксазок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент получает верапамил внутривенно,
если у пациента имеются нарушения кровообращения, которые могут вызывать ощущение онемения, посинение или бледность пальцев рук и ног,
если у пациента имеется сжимающая боль в грудной клетке, обычно ночью (стенокардия Принцметала),
если у пациента имеется бронхиальная астма или другое хроническое обструктивное заболевание лёгких,
если у пациента имеется сахарный диабет (препарат Блоксазок может маскировать симптомы низкого содержания сахара в крови),
если у пациента имеются нарушения проводимости сердца (блокада сердца),
если пациент проходит лечение с целью уменьшения аллергических реакций — препарат Блоксазок может усиливать повышенную чувствительность к веществам, на которые у пациента имеется аллергия, а также усугублять тяжесть аллергических реакций,
если у пациента имеется повышенное артериальное давление вследствие редко встречающейся опухоли надпочечников (феохромоцитома),
если у пациента имеется сердечная недостаточность,
если пациенту планируется применение анестетика, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме метопролола,
если у пациента имеется повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
если пациент проходит лечение гликозидами наперстянки.

Взаимодействие Блоксазока с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

пропафенон, амиодарон, хинидин, верапамил, дилтиазем, клонидин, дизопирамид, гидралазин, гликозиды наперстянки/дигоксин (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы),
производные барбитуровой кислоты (противоэпилептические препараты),
противовоспалительные препараты (например, индометацин и целекоксиб),
адреналин (препарат, применяемый при остром шоке и тяжелой аллергической реакции),
фенилпропаноламин (препарат, применяемый при заболеваниях слизистой оболочки носа),
дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергических заболеваниях),
тербинафин (препарат, применяемый при грибковых инфекциях),
рифампицин (антибиотик),
другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли),
ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона),
ингаляционные анестетики (препараты, применяемые при наркозе),
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета: симптомы низкого содержания сахара в крови могут быть замаскированы,
циметидин (препарат, применяемый при лечении изжоги и заброса кислого содержимого желудка в пищевод),
пароксетин, флуоксетин и сертралин (препараты, применяемые при депрессии).

Блоксазок и приём пищи
Препарат Блоксазок можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Бета-адреноблокаторы (включая метопролол) могут снижать частоту сердечных сокращений у плода и новорождённого. Применение препарата Блоксазок при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Блоксазок может вызывать чувство усталости и головокружение. Перед началом вождения автомобиля или работы с механизмами необходимо убедиться, что эти эффекты отсутствуют, особенно после смены препаратов или приёма алкоголя.
Препарат Блоксазок содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Блоксазок

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Блоксазок в форме таблеток с пролонгированным высвобождением представляет собой лекарственную форму, обеспечивающую равномерное действие в течение суток. Препарат следует принимать один раз в сутки утром, запивая стаканом воды.
Таблетку Блоксазок мощностью 23,75 мг можно разделить на равные дозы.
Линия разделения на таблетках Блоксазок мощностью 47,5 мг, 95 мг и 190 мг предназначена только для облегчения разлома таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки (или их половины) нельзя жевать и крошить.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Обычно применяемые дозы:
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия):
47,5–95 мг метопролола сукцината (50–100 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Сдавливающая боль в грудной клетке (стенокардия):
95–190 мг метопролола сукцината (100–200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Нарушение ритма сердца (аритмия):
95–190 мг метопролола сукцината (100–200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда:
190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Учащённое сердцебиение, вызванное сердечным заболеванием:
95 мг метопролола сукцината (100 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Профилактика мигрени:
95–190 мг метопролола сукцината (100–200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью, применение одновременно с другими лекарствами:
Начальная доза составляет 11,88–23,75 мг метопролола сукцината (12,5–25 мг метопролола тартрата) один раз в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу по мере необходимости до максимальной дозы 190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени:
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.
Всегда необходимо соблюдать рекомендации врача.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Блоксазок у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется. Применение Блоксазока у детей и подростков должно всегда осуществляться в соответствии с рекомендациями врача.
Дозу препарата для ребёнка определяет врач. Доза зависит от массы тела ребёнка.
Рекомендуемая начальная доза при лечении высокого артериального давления составляет 0,48 мг/кг массы тела метопролола сукцината (0,5 мг/кг массы тела метопролола тартрата) один раз в сутки (полтаблетки мощностью 23,75 мг для ребёнка массой тела 25 кг). Врач подберёт дозу, ближайшую к требуемой, из доступных таблеток. У пациентов, не отвечающих на дозу 0,5 мг/кг массы тела метопролола тартрата, врач может увеличить дозу до 0,95 мг/кг массы тела метопролола сукцината (1,0 мг/кг массы тела метопролола тартрата), но не следует применять более 50 мг метопролола тартрата. У пациентов, не отвечающих на дозу 1,0 мг/кг массы тела метопролола тартрата, врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела метопролола сукцината (2 мг/кг массы тела метопролола тартрата) один раз в сутки (одна таблетка мощностью 47,5 мг для ребёнка массой тела 25 кг). Дозы выше 190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в сутки не изучались у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Блоксазок
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы лекарства Блоксазок
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат, а затем продолжить приём по установленной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Блоксазок
Не следует резко прекращать применение лекарства Блоксазок, поскольку это может привести к ухудшению сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда. Изменение дозы или прекращение лечения возможно только после консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов):

усталость.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение,
холодные ладони и стопы, медленный сердечный ритм, сердцебиение,
одышка при интенсивной физической нагрузке,
тошнота, боль в животе, рвота, диарея, запор.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

депрессия, ночные кошмары, нарушения сна,
ощущение покалывания/онемения,
преходящее ухудшение симптомов сердечной недостаточности,
при инфаркте миокарда может развиться значительное снижение артериального давления (кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда),
одышка, усугубление бронхиальных нарушений,
кожные аллергические реакции,
боль в грудной клетке, задержка жидкости (отёки), увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, тревожность,
нарушения вкуса,
нарушения зрения, сухость или раздражение глаз,
нарушения проводимости сердца, нарушения сердечного ритма,
изменения в показателях функциональных проб печени,
обострение существующего псориаза или появление псориаза (заболевание кожи), повышенная чувствительность к свету, усиленное потоотделение, выпадение волос,
импотенция (невозможность достижения эрекции),
шум в ушах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения концентрации,
мышечные судороги,
воспаление глаза,
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения,
насморк,
сухость слизистой оболочки полости рта,
воспаление печени,
боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Блоксазок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Блоксазок

Действующим веществом препарата является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола тартрата.
Остальные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, глицерол, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза и натрия стеароилфумарат в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Блоксазок содержит натрий».

Как выглядит лекарство Блоксазок и что содержит упаковка
23,75 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской деления на одной стороне (размеры: 8,5 мм × 4,5 мм). По одну сторону от риски выштампован знак С, по другую — цифра 1.
47,5 мг: белые до почти белых, овальные, слегка двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской деления на одной стороне (размеры: 10,5 мм × 5,5 мм). По одну сторону от риски выштампован знак С, по другую — цифра 2.
95 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской деления на одной стороне (размеры: 13 мм × 8 мм). По одну сторону от риски выштампован знак С, по другую — цифра 3.
190 мг: белые до почти белых, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки капсульной формы с риской деления с обеих сторон (размеры: 19 мм × 8 мм). На одной стороне таблетки, по одну сторону от риски — знак С, по другую сторону от риски — цифра 4.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, д. д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Производитель
KRKA, д. д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500