Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bloxazoc, 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Bloxazoc, 190 mg, compresse a rilascio prolungato
metoprololi succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bloxazoc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bloxazoc
Come prendere Bloxazoc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bloxazoc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bloxazoc e a cosa serve

Il metoprololo succinato appartiene al gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti. Il metoprololo riduce l'effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante lo sforzo fisico e psicologico. Ciò determina un rallentamento dell'attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Bloxazoc è indicato nel trattamento di:

pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
dolore toracico costrittivo causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
ritmo cardiaco irregolare (aritmia),
palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali,
insufficienza cardiaca stabile (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca.

Bloxazoc è utilizzato nella prevenzione di:

recidiva di infarto miocardico o danni cardiaci successivi a un infarto,
emicrania.

Bloxazoc è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bloxazoc

Quando non usare il medicinale Bloxazoc

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta insufficienza cardiaca instabile e assume medicinali che aumentano la contrattilità cardiaca,
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca e la pressione arteriosa scende al di sotto di 100 mmHg,
se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta (meno di 45 battiti al minuto) o una bassa pressione sanguigna (ipotensione),
se il paziente ha uno shock cardiogeno,
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado) o aritmie (sindrome del seno),
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna (grave malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bloxazoc, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente riceve verapamil per via endovenosa,
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna che possono causare formicolio, cianosi o pallore delle dita delle mani e dei piedi,
se il paziente ha un dolore costrittivo al torace, di solito notturno (angina di Prinzmetal),
se il paziente ha asma o un’altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
se il paziente ha il diabete (il medicinale Bloxazoc può mascherare i sintomi di ipoglicemia),
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco),
se il paziente è in trattamento per ridurre le reazioni allergiche – il medicinale Bloxazoc può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali il paziente è allergico e aggravare la gravità delle reazioni allergiche,
se il paziente ha un’ipertensione arteriosa causata da un raro tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca,
se al paziente è previsto un’anestesia, informare il medico o il dentista che sta assumendo metoprololo,
se il paziente ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica),
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale,
se il paziente è in trattamento con glicosidi cardiaci.

Bloxazoc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

propafenone, amiodarone, chinidina, verapamil, diltiazem, clonidina, disopiramide, idralazina, glicosidi cardiaci/digossina (medicinali usati per le malattie del sistema cardiocircolatorio),
derivati dell’acido barbiturico (medicinali antiepilettici),
medicinali antinfiammatori (ad es. indometacina e celecoxib),
adrenalina (medicinale usato in caso di shock acuto e reazioni allergiche gravi),
fenilpropanolamina (medicinale somministrato per via nasale),
difenidramina (medicinale usato per le malattie allergiche),
terbinafina (medicinale usato per le infezioni fungine),
rifampicina (antibiotico),
altri beta-bloccanti (ad es. colliri),
inibitori della MAO (medicinali usati per la depressione e la malattia di Parkinson),
anestetici inalatori (medicinali usati per l’anestesia),
medicinali per il trattamento del diabete: i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
cimetidina (medicinale usato per il trattamento del bruciore e del reflusso acido),
paroxetina, fluoxetina e sertralina (medicinali usati per la depressione).

Bloxazoc e alimenti e bevande
Bloxazoc può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
I medicinali beta-bloccanti (tra cui il metoprololo) possono ridurre la frequenza cardiaca del feto e del neonato. L’uso del medicinale Bloxazoc durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bloxazoc può causare stanchezza e capogiri. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che questi effetti non si verifichino, specialmente dopo un cambio di terapia o in associazione con alcol.
Il medicinale Bloxazoc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bloxazoc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bloxazoc in compresse a rilascio prolungato è una forma farmaceutica che
assicura un effetto uniforme nell'arco dell'intera giornata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d'acqua.
La compressa di Bloxazoc da 23,75 mg può essere divisa in dosi uguali.
La linea di divisione sulle compresse di Bloxazoc da 47,5 mg, 95 mg e 190 mg facilita soltanto la frantumazione
della compressa per una deglutizione più agevole, ma non il frazionamento in dosi uguali.
Le compresse (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate.
Le compresse devono essere deglutite con acqua.
Dosaggi abituali:
Pressione alta (ipertensione arteriosa):
47,5-95 mg di metoprololo succinato (50-100 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Dolore costrittivo al torace (angina pectoris):
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Battito cardiaco irregolare (aritmia):
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Prevenzione del ripetersi di infarto miocardico:
190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Palpitazioni causate da malattie cardiache:
95 mg di metoprololo succinato (100 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Prevenzione dell'emicrania:
95-190 mg di metoprololo succinato (100-200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile, trattati contemporaneamente con altri medicinali:
La dose iniziale è di 11,88-23,75 mg di metoprololo succinato (12,5-25 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose secondo necessità, fino a un massimo di 190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Se il paziente presenta alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico può adattare la dose.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Bloxazoc non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Bloxazoc deve essere sempre utilizzato nei bambini e negli adolescenti secondo le indicazioni del medico.
Il medico stabilirà la dose di medicinale più appropriata per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 0,48 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (0,5 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato) una volta al giorno (mezza compressa da 23,75 mg per un bambino del peso di 25 kg). Il medico adatterà la dose alla compressa con potenza più vicina. Nei pazienti che non rispondono alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato, il medico può aumentare la dose fino a 0,95 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (1,0 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato), ma non deve essere superata una dose di 50 mg di metoprololo tartrato. Nei pazienti che non rispondono alla dose di 1,0 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato, il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo di metoprololo succinato (2 mg/kg di peso corporeo di metoprololo tartrato) una volta al giorno (una compressa da 47,5 mg per un bambino del peso di 25 kg). Dosi superiori a 190 mg di metoprololo succinato (200 mg di metoprololo tartrato) una volta al giorno non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bloxazoc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino oppure contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bloxazoc
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile, quindi continuare con lo schema di dosaggio raccomandato.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bloxazoc
Non interrompere bruscamente il trattamento con Bloxazoc, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico. Ogni modifica della dose o l'interruzione della terapia devono essere effettuate solo dopo consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

mal di testa, capogiri,
mani e piedi freddi, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni,
affanno durante sforzo fisico intenso,
nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

depressione, incubi, disturbi del sonno,
sensazione di formicolio/novorizzazione,
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca,
durante un infarto miocardico può verificarsi una significativa diminuzione della pressione arteriosa (shock cardiogeno nei pazienti con infarto miocardico acuto),
affanno, peggioramento dei disturbi bronchiali,
reazioni cutanee di ipersensibilità,
dolore toracico, ritenzione idrica (edema), aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
perdita di memoria, confusione, allucinazioni, nervosismo, ansia,
alterazioni del gusto,
disturbi della vista, secchezza o irritazione degli occhi,
disturbi della conduzione cardiaca, aritmie,
alterazioni nei test di funzionalità epatica,
peggioramento di una psoriasi preesistente o insorgenza di psoriasi (malattia della pelle), fotosensibilità, aumento della sudorazione, perdita dei capelli,
impotenza (incapacità di ottenere un'erezione),
ronzio nelle orecchie.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi della concentrazione,
crampi muscolari,
infiammazione dell'occhio,
necrosi nei pazienti con gravi disturbi della circolazione,
rinite,
secchezza della mucosa orale,
epatite,
dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bloxazoc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bloxazoc

La sostanza attiva è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 200 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, glicerolo, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa e sodio stearyl fumarato nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco e glicole propilenico nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Bloxazoc contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Bloxazoc e contenuto della confezione
23,75 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato della compressa (dimensioni: 8,5 mm x 4,5 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il simbolo C, sull'altro lato il numero 1.
47,5 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, leggermente biconvesse, con linea di divisione su un lato della compressa (dimensioni: 10,5 mm x 5,5 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il simbolo C, sull'altro lato il numero 2.
95 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato della compressa (dimensioni: 13 mm x 8 mm). Su un lato della linea di divisione è impresso il simbolo C, sull'altro lato il numero 3.
190 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati della compressa (dimensioni: 19 mm x 8 mm). Su un lato della compressa, da un lato della linea di divisione, è impresso il simbolo C, dall'altro lato della linea di divisione il numero 4.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500