Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Бевім, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Прасугрелум
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бевім і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бевім
Як застосовувати лікарський засіб Бевім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бевім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бевім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бевім, що містить активну речовину прасугрел, належить до групи ліків, які називаються
протиплатинетними засобами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, при її порізі, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню тромбу. Таким чином, тромбоцити відіграють ключову роль у зупинці кровотечі.
Утворення тромбу всередині атеросклеротично ураженого судини, наприклад артерії, є дуже небезпечним, оскільки може призвести до перекриття кровотоку, що спричиняє інфаркт серця (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Наявність тромбу в артеріях, що постачають кров до серця, може обмежити притік крові і спричинити нестабільну стенокардію (загострення болю в грудній клітці).
Лікарський засіб Бевім запобігає злипанню тромбоцитів і таким чином зменшує ризик утворення тромбу.
Лікарський засіб Бевім було призначено лікарем, оскільки у пацієнта був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і раніше пацієнту проводили процедуру відновлення прохідності заблокованих судин серця. Пацієнту могли провести процедуру, під час якої було встановлено один або кілька стентів, щоб зберегти прохідність заблокованої або звуженої артерії, що постачає кров до серця.
Лікарський засіб Бевім зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті внаслідок одного з цих станів. Лікар також порадить приймати ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), яка також є протиплатинетним засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бевім

Коли не застосовувати лік Бевім

Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до прасугрелу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта є стан, що призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бевім:
Початок застосування ліку Бевім слід обговорити з лікарем. Якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій, перед застосуванням ліку Бевім він повинен повідомити про це лікаря:

Якщо існує підвищений ризик кровотечі, зокрема:
- вік 75 років або більше. Лікар призначить добову дозу 5 мг (половина таблетки), оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечі є вищим;
- нещодавно отримана важка травма;
- нещодавня хірургічна операція (включаючи стоматологічні процедури);
- нещодавні або повторювані кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи товстої кишки);
- маса тіла менше 60 кг. Якщо пацієнт важить менше 60 кг, лікар призначить добову дозу ліку Бевім 5 мг (половина таблетки);
- захворювання нирок або помірне захворювання печінки;
- прийом певних ліків (див. нижче «Лік Бевім та інші ліки»);
- планована хірургічна операція (включаючи стоматологічні процедури) у наступні сім днів. Через підвищений ризик кровотечі лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому ліку Бевім.
Якщо у пацієнта були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або інші антиагреганти, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку Бевім. Якщо після прийому ліку Бевім виникли алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або задишка, слід негайно повідомити про це лікаря.

Під час застосування ліку Бевім:
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), симптомами якого є: гарячка та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапкові плями, зі супутніми або без супутніх ознаків крайнього втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Лік Бевім не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Лік Бевім та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта, дієтичні добавки або фітотерапевтичні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом клопідогрелу (антиагрегант), варфарину (антикоагулянт) або «нестероїдних протизапальних засобів», що використовуються для лікування болю та гарячки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксиб). Сумісне застосування цих ліків з ліком Бевім може підвищити ризик кровотечі.
Слід повідомити лікареві про прийом морфіну або інших опіоїдів (які використовуються для лікування сильного болю).
Під час застосування ліку Бевім можна приймати лише ті ліки, на які дозволив лікар.

Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, під час застосування ліку Бевім, вона повинна повідомити про це лікареві.
Лік Бевім можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для ненародженої дитини.
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високого ризику, що лік Бевім впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бевім містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лік Бевім

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліку Бевім становить 10 мг на добу. Лікування слід розпочинати з одноразової
дози 60 мг.
Якщо пацієнт важить менше 60 кг або йому більше 75 років, добовою дозою ліку Бевім є 5
мг (пів таблетки). Лікар має призначити застосування відповідної дози ацетилсаліцилової кислоти
(зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Лік Бевім можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Приймати дозу ліку слід
приблизно о той самий час щодня. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Дуже важливо повідомити лікаря, стоматолога та фармацевта про застосування ліку Бевім.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бевім
Слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню через підвищений ризик кровотечі. Потрібно показати лікареві упаковку ліку Бевім.
Пропуск прийому ліку Бевім
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку протягом усього дня, він повинен прийняти наступну дозу ліку Бевім наступного дня о звичному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
При застосуванні ліку в упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, коли востаннє прийняв таблетку ліку Бевім, за календарем, надрукованим на блистері.
Припинення застосування ліку Бевім
Не слід припиняти застосування ліку Бевім без консультації з лікарем. Надто швидке припинення застосування ліку Бевім може підвищити ризик інфаркту міокарда.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

раптове оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, особливо якщо це стосується однієї сторони тіла,
раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших,
раптові труднощі з рухом, втрата рівноваги або координації,
раптове запаморочення або раптові сильні головні болі невідомого походження. Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом у пацієнтів, які приймають Бевім, і у яких раніше ніколи не було інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Слід також негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапкові плями, з або без симптомів крайньої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевім»),
висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ або язика або задиха. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевім»).

Слід в найкоротший термін звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

кров у сечі,
кровотеча з прямої кишки, кров у калі або чорний кал,
неконтрольована кровотеча, наприклад, з розрізу. Усі ці симптоми можуть свідчити про кровотечу — найчастіший побічний ефект під час застосування препарату Бевім. Тяжка кровотеча, хоча й трапляється нечасто, може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Кровотеча з шлунка або кишечника,
Кровотеча з місця уколу голкою,
Кровотеча з носа,
Висип,
Дрібні червоні синці на шкірі (петехії),
Кров у сечі,
Гематома (кровотеча підшкірно в місці ін’єкції або внутрішньом’язово, що призводить до набряку),
Низький рівень гемоглобіну або кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
Синці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ або язика або задиха),
Спонтанна кровотеча в око, пряму кишку, ясенці або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів,
Кровотеча після хірургічного втручання,
Кашель із відкашлюванням кров’янистої мокроти,
Кров у калі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Низька кількість тромбоцитів,
Підшкірна гематома (кровотеча підшкірно, що призводить до набряку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які можуть бути пов’язані з лікарським засобом, але не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бевім

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать їх.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці за скороченням, що використовується для його опису (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бевім

Діючою речовиною ліків є прасугрел.

Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг прасугрелу (у формі основи).

Інші складові: лактоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію кроскармелоза, гліцеролу дібенен, натрію лаурилсульфат; Покриття таблетки - Opadry AMB II 88A220016 Yellow: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), монооктін каприліну гліцеролю (тип 1), натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (E 172)

Як виглядають ліки Бевім і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з маркуванням «B23» з одного боку та
подільною лінією — з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 10 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
28, 30, 56, 60 та 90 вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блістери.
Блістер OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький, Польща
Виробник
Gedeon Richter România S.A.
вулиця Cuza Vodă, 99-105
540306 Тирґу-Муреш
Румунія