Prospecto: Información para el usuario

Bewim, 10 mg, comprimidos recubiertos
Prasugrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bewim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bewim
Cómo tomar Bewim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bewim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bewim y para qué se utiliza

Bewim, que contiene la sustancia activa prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan en la sangre. Cuando un vaso sanguíneo resulta dañado, por ejemplo al ser cortado, las plaquetas se agrupan para ayudar a formar un coágulo. De este modo, las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención de la hemorragia.
Sin embargo, la formación de un coágulo dentro de un vaso endurecido por aterosclerosis, como una arteria, es muy peligrosa, ya que puede bloquear el flujo sanguíneo y provocar un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede reducir el flujo sanguíneo y provocar una angina inestable (dolor torácico intenso).
Bewim inhibe la agregación plaquetaria, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos.
Este medicamento se le ha recetado porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable, y previamente se le ha realizado un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas del corazón. Es posible que se le haya colocado uno o más stents durante el procedimiento para mantener abierta la arteria bloqueada o estrechada que lleva sangre al corazón.
Bewim reduce el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte debida a estos eventos. Su médico también le recomendará tomar ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bewim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bewim

Si el paciente ha presentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal (de estómago o intestinos).
Si el paciente ha sufrido previamente un ictus o un episodio isquémico transitorio (AIT).
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bewim:
Debe consultarse con el médico la iniciación del tratamiento con Bewim. Si cualquiera de las situaciones descritas a continuación afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Bewim:

Si existe un riesgo aumentado de hemorragia, como por ejemplo:
- Tener 75 años o más. El médico prescribirá una dosis diaria de 5 mg (media tableta), ya que en pacientes mayores de 75 años el riesgo de hemorragias es mayor;
- Haber sufrido recientemente un traumatismo grave;
- Haber sido intervenido recientemente de una cirugía (incluyendo intervenciones odontológicas);
- Haber padecido recientemente o tener antecedentes de hemorragias gastrointestinales recurrentes (por ejemplo, úlcera gástrica o pólipos del colon);
- Pesar menos de 60 kg. Si el paciente pesa menos de 60 kg, el médico prescribirá una dosis diaria de Bewim de 5 mg (media tableta);
- Padezca una enfermedad renal o una enfermedad hepática de intensidad moderada;
- Esté tomando ciertos medicamentos (véase más adelante "Bewim y otros medicamentos");
- Tenga prevista una intervención quirúrgica en los próximos siete días (incluyendo procedimientos odontológicos). Debido al mayor riesgo de hemorragia, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Bewim.
Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes, debe informar a su médico antes de comenzar con Bewim. Si tras tomar Bewim aparecen reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informarse inmediatamente al médico.

Durante el tratamiento con Bewim:
Debe informarse inmediatamente al médico si aparece una enfermedad denominada
trombocitopenia trombótica trombocitopénica (o TTP), cuyos síntomas incluyen fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como pequeñas manchas rojas, junto con fatiga extrema, confusión, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
El medicamento Bewim no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bewim y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica, suplementos dietéticos o productos herbales. En particular, debe informar al médico si está tomando clopidogrel (un medicamento antiagregante), warfarina (un anticoagulante) o "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). La administración conjunta de estos medicamentos con Bewim puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe informar también al médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Durante el tratamiento con Bewim, solo debe tomar medicamentos que hayan sido autorizados por el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento con Bewim, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento Bewim solo puede utilizarse durante el embarazo tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Bewim afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bewim contiene lactosa.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bewim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento Bewim es de 10 mg por día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis única de 60 mg.
Si el paciente pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria del medicamento Bewim es de 5 mg (media tableta). El médico tratante recomendará la administración de la dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (habitualmente entre 75 mg y 325 mg por día).
El medicamento Bewim puede tomarse durante las comidas o entre comidas. La dosis debe administrarse aproximadamente a la misma hora cada día. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Es muy importante informar al médico, dentista y farmacéutico sobre el uso del medicamento Bewim.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bewim
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el hospital debido al mayor riesgo de hemorragia. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento Bewim.
Olvido de la administración del medicamento Bewim
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si el paciente olvida tomar la dosis durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Bewim al día siguiente a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Al utilizar el medicamento en envases de 28 tabletas, el paciente puede comprobar en el calendario impreso en la blíster el día en que tomó por última vez la tableta de Bewim.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Bewim
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Bewim sin consultar previamente con el médico tratante. Interrumpir prematuramente el tratamiento con Bewim puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

entumecimiento o debilidad súbita en el brazo, la pierna o la cara, especialmente si afecta a un solo lado del cuerpo,
confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender a los demás,
dificultad repentina para moverse, pérdida del equilibrio o de la coordinación,
mareos repentinos o fuertes dolores de cabeza repentinos de causa desconocida. Todos estos eventos pueden ser síntomas de un ictus. El ictus es un efecto adverso poco frecuente en pacientes que toman Bewim y que nunca han sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Debe ponerse también en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

fiebre y hematomas bajo la piel que pueden parecerse a pequeñas manchas rojas puntuales, con o sin síntomas de cansancio extremo, confusión, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (ver punto 2 "Información importante antes de usar Bewim"),
erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (ver punto 2 "Información importante antes de usar Bewim").

Debe ponerse en contacto con su médico en breve, si aparece:

sangre en la orina,
sangrado anal, sangre en las heces o heces negras,
sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada. Todos estos síntomas pueden indicar un sangrado, que es el efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Bewim. Un sangrado grave, aunque poco frecuente, puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

Sangrado gastrointestinal (del estómago o intestinos),
Sangrado en el lugar de punción con aguja,
Sangrado nasal,
Erupción cutánea,
Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias),
Sangre en la orina,
Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de inyección o intramuscular que provoca hinchazón),
Bajo nivel de hemoglobina o número reducido de glóbulos rojos (anemia),
Moretones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios o de la lengua o dificultad para respirar),
Sangrado espontáneo en el ojo, en el ano, en las encías o en el abdomen alrededor de órganos internos,
Sangrado tras una intervención quirúrgica,
Tos con esputo con sangre,
Sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

Número reducido de plaquetas,
Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que provoca hinchazón).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bewim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bewim

La sustancia activa del medicamento es el prasugrel.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de prasugrel (en forma de base).

Los demás componentes son: lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, croscarmelosa sódica, dibehenato de glicerol, laurilsulfato sódico; Recubrimiento del comprimido - Opadry AMB II 88A220016 Yellow: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilato de glicerol (tipo 1), laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bewim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción «B23» en un lado y una línea de división en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 10 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos empaquetados en blísters.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumanía