Bewim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bewim, 10 mg, compresse rivestite
Prasugrel
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bewim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bewim
3. Come prendere Bewim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bewim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bewim e a cosa serve

Bewim è un medicinale che contiene il principio attivo prasugrel e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di un taglio, le piastrine si aggregano tra loro contribuendo alla formazione di un coagulo. Le piastrine svolgono quindi un ruolo fondamentale nell’arrestare l’emorragia. Tuttavia, la formazione di un coagulo all’interno di un vaso sanguigno aterosclerotico, come un’arteria, è molto pericolosa, poiché può bloccare il flusso sanguigno causando infarto miocardico, ictus o morte. La presenza di un coagulo nelle arterie che irrora il cuore può ridurre l’apporto di sangue e provocare angina instabile (dolore toracico intensificato).
Bewim impedisce l’aggregazione delle piastrine e riduce così il rischio di formazione di coaguli.
Bewim è stato prescritto dal medico perché il paziente ha avuto un infarto miocardico o un’angina instabile ed è stato sottoposto precedentemente a un intervento per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie ostruite del cuore. Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a un intervento durante il quale è stato inserito uno o più stent per mantenere aperta l’arteria ostruita o ristretta che porta sangue al cuore.
Bewim riduce il rischio di infarto miocardico ricorrente, ictus o morte dovuta a questi eventi. Il medico curante consiglierà inoltre di assumere acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), anch’esso un medicinale antiaggregante.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bewim

Quando non usare il medicinale Bewim

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o affanno. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
• Se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente provoca sanguinamento, ad esempio emorragia gastrica o intestinale.
• Se il paziente ha mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Bewim:
L’inizio del trattamento con Bewim deve essere discusso con il medico. Se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, prima di assumere Bewim deve informare il medico curante:

• Se presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:

  • età pari o superiore a 75 anni. Il medico curante consiglierà una dose giornaliera di 5 mg (mezza compressa), poiché nei pazienti di età superiore a 75 anni il rischio di emorragie è maggiore;
  • trauma grave recente;
  • intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici);
  • emorragia gastrica o intestinale recente o ricorrente (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon);
  • peso corporeo inferiore a 60 kg. Se il paziente pesa meno di 60 kg, il medico curante consiglierà una dose giornaliera di Bewim pari a 5 mg (mezza compressa);
  • malattia renale o epatica di grado moderato;
  • assunzione di alcuni medicinali (vedere di seguito “Bewim e altri medicinali”);
  • intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (incluso intervento odontoiatrico). A causa del rischio aumentato di sanguinamento, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Bewim.

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri antiaggreganti, deve informare il medico prima di iniziare a usare Bewim. Se dopo l’assunzione di Bewim si verificano reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Durante l’uso del medicinale Bewim:
Informare immediatamente il medico curante se si manifesta una condizione chiamata
purpura trombotica trombocitopenica (o TTP), i cui sintomi comprendono: febbre e lividi sotto la pelle,
che possono apparire come piccole macchie rosse, con o senza sintomi concomitanti di estrema stanchezza, confusione mentale, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bewim non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Bewim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe. In particolare, informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” utilizzati per il trattamento del dolore e della febbre (come ibuprofene, naprossene, eoricoxib). L’uso di questi medicinali insieme a Bewim può aumentare il rischio di sanguinamenti.
Informare il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
Durante il trattamento con Bewim, assumere solo i medicinali autorizzati dal medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Bewim, deve informare il medico curante.
Bewim può essere usato solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il nascituro.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Bewim influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bewim contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bewim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta del medicinale Bewim è di 10 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con una singola dose di 60 mg.
Se il paziente pesa meno di 60 kg o ha un'età superiore a 75 anni, la dose giornaliera del medicinale Bewim è di 5 mg (mezza compressa). Il medico curante indicherà l'assunzione della dose appropriata di acido acetilsalicilico (di solito da 75 mg a 325 mg al giorno).
Il medicinale Bewim può essere assunto durante o tra i pasti. La dose deve essere assunta più o meno alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
È molto importante informare il medico, il dentista e il farmacista dell'assunzione del medicinale Bewim.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Bewim
È necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale a causa del rischio aumentato di emorragia. Mostrare al medico la confezione del medicinale Bewim.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Bewim
Nel caso in cui si dimentichi una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per l'intera giornata, deve assumere la dose successiva del medicinale Bewim il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Quando si utilizza il medicinale in confezioni da 28 compresse, il paziente può verificare sul calendario stampato sulla blister la data in cui ha assunto l'ultima compressa del medicinale Bewim.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Bewim
Non interrompere l'assunzione del medicinale Bewim senza consultare il medico curante. L'interruzione troppo precoce dell'assunzione del medicinale Bewim potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

• improvvisa intorpidimento o debolezza del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo,
• improvvisa confusione mentale, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri,
• improvvisa difficoltà nei movimenti, perdita dell'equilibrio o della coordinazione,
• improvvisa vertigine o improvvisi forti mal di testa di origine sconosciuta. Tutti questi eventi possono essere sintomi di ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente nei pazienti che assumono Bewim e nei quali non si è mai verificato precedentemente un ictus o un attacco ischemico transitorio.

È inoltre necessario contattare immediatamente il medico curante se si verificano:

• febbre ed ematomi sotto la pelle, che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, con o senza sintomi di estrema stanchezza, confusione mentale, ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia) (vedi punto 2 "Informazioni importanti prima di usare Bewim"),
• eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (vedi punto 2 "Informazioni importanti prima di usare Bewim").

È necessario contattare tempestivamente il medico curante se si verificano:

• sangue nelle urine,
• sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci nere,
• sanguinamento incontrollato, ad esempio da una ferita tagliata. Tutti questi sintomi possono indicare un'emorragia, che è l'effetto indesiderato più comune durante il trattamento con Bewim. L'emorragia grave, sebbene non frequente, può mettere a rischio la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Emorragia gastrica o intestinale,
• Sanguinamento dal sito di puntura con ago,
• Epistassi,
• Eruzioni cutanee,
• Piccoli ematomi rossi sulla pelle (petecchie),
• Sangue nelle urine,
• Ematoma (sanguinamento sottocutaneo nel sito di iniezione o emorragia intramuscolare che causa gonfiore),
• Basso livello di emoglobina o numero di globuli rossi (anemia),
• Lividi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Reazione allergica (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie),
• Emorragia spontanea nell'occhio, nel retto, nelle gengive o nell'addome intorno agli organi interni,
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico,
• Tosse con espulsione di catarro sanguinolento,
• Sangue nelle feci.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• Ridotto numero di piastrine,
• Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sottocutaneo che provoca gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bewim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bewim

• La sostanza attiva è il prasugrel.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di prasugrel (sotto forma di base).

• Gli altri componenti sono: lattosio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, croscarmellosa sodica, dibehenato di glicerolo, laurilsolfato di sodio; Rivestimento della compressa - Opadry AMB II 88A220016 Yellow: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monogliceride caprino (tipo 1), laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bewim e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con la marcatura „B23” su un lato e
una linea di frattura sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 10 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
28, 30, 56, 60 e 90 compresse rivestite confezionate in blister.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter România S.A.
99-105 Cuza Vodă Street 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romania