Бевим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бевим, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Прасугрел
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бевим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бевим
3. Как применять лекарственное средство Бевим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бевим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бевим и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бевим, содержащее активное вещество прасугрел, относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. При повреждении сосуда, например, при его порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови. Таким образом, тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения. Образование сгустка крови в поражённом атеросклерозом сосуде, например в артерии, является крайне опасным, поскольку может привести к прекращению кровоснабжения и вызвать инфаркт сердечной мышцы (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Наличие сгустка крови в артериях, снабжающих кровью сердце, может ограничить приток крови и вызвать нестабильную стенокардию (усиление боли в грудной клетке).
Лекарственное средство Бевим подавляет склеивание тромбоцитов и тем самым снижает риск образования сгустка крови.
Препарат Бевим был назначен врачом, поскольку у пациента был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и ранее пациенту был проведён лечебный вмешательство по восстановлению проходимости заблокированных сосудов сердца. Пациенту мог быть проведён вмешательство, во время которого был установлен один или несколько стентов для поддержания проходимости заблокированной или суженной артерии, снабжающей кровью сердце.
Препарат Бевим снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти вследствие одного из этих событий. Лечащий врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Информация, важная перед применением лекарства Бевим

Когда не применять лекарство Бевим

• Если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к препарату прасугрел или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, отёком губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бевим:
Начало применения лекарства Бевим необходимо обсудить с врачом. Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, перед применением лекарства Бевим он должен сообщить об этом лечащему врачу:

• Если имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • возраст 75 лет и старше. Лечащий врач назначит суточную дозу 5 мг (половина таблетки), поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск возникновения кровотечений выше;
  • недавно перенесённая тяжёлая травма;
  • недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру);
  • недавно перенесённое или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки);
  • масса тела менее 60 кг. Если пациент весит менее 60 кг, лечащий врач назначит суточную дозу лекарства Бевим 5 мг (половина таблетки);
  • заболевание почек или умеренно выраженная болезнь печени;
  • приём некоторых лекарств (см. ниже раздел «Лекарство Бевим и другие лекарства»);
  • планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическую). В связи с повышенным риском кровотечения врач может порекомендовать временно прекратить приём лекарства Бевим.
• Если у пациента ранее были аллергические реакции (повышенная чувствительность) на клопидогрел или другие противотромбоцитарные препараты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Бевим. Если после приёма лекарства Бевим появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время применения лекарства Бевим:
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если развился патологический процесс, называемый тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), симптомами которого являются: лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как мелкие красные точки, с наличием или отсутствием симптомов крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Дети и подростки
Лекарство Бевим не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Бевим и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, пищевые добавки или лекарства растительного происхождения. Особенно важно сообщить врачу о приёме клопидогрела (противотромбоцитарный препарат), варфарина (антикоагулянт) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых при лечении боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Приём этих препаратов одновременно с лекарством Бевим может увеличить риск кровотечений.
Следует сообщить врачу о приёме морфина или других опиоидов (применяемых при лечении сильной боли).
Во время приёма лекарства Бевим можно принимать только те препараты, на которые разрешил врач.

Беременность, грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка беременна или подозревает, что беременна, во время приёма лекарства Бевим, она должна сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарство Бевим можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для плода.
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Бевим оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бевим содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Bewim

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Bewim составляет 10 мг в сутки. Лечение следует начинать с однократной дозы 60 мг.
Если масса тела пациента менее 60 кг или пациент старше 75 лет, суточная доза препарата Bewim составляет 5 мг (половина таблетки). Лечащий врач порекомендует применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в сутки).
Препарат Bewim можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Принимать дозу препарата следует примерно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении препарата Bewim.
Применение дозы препарата Bewim, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо показать врачу упаковку препарата Bewim.
Пропуск приёма препарата Bewim
В случае пропуска дозы следует принять её как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Bewim на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При использовании упаковок по 28 таблеток пациент может проверить день, когда последний раз принимал таблетку препарата Bewim, по календарю, напечатанному на блистере.
Прекращение применения препарата Bewim
Не следует прекращать применение препарата Bewim без консультации с лечащим врачом. Слишком быстрое прекращение применения препарата Bewim может увеличить риск инфаркта миокарда.
При наличии сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена одна сторона тела,
• внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания других,
• внезапные трудности с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапные головокружения или внезапные сильные головные боли неизвестной причины. Все вышеуказанные симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нечастым побочным действием у пациентов, принимающих Бевим, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Следует также немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сопутствующими или без симптомов крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Бевим»),
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка, или затрудненное дыхание. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Бевим»).

Следует в кратчайшие сроки обратиться к лечащему врачу, если появятся:

• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неконтролируемое кровотечение, например, из пореза. Все вышеуказанные симптомы могут указывать на кровотечение — наиболее часто встречающееся побочное действие при применении препарата Бевим. Тяжелое кровотечение, хотя и возникает нечасто, может угрожать жизни.

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Кровотечение из желудка или кишечника,
• Кровотечение из места укола иглой,
• Кровотечение из носа,
• Сыпь,
• Маленькие красные синяки на коже (петехии),
• Кровь в моче,
• Гематома (кровоизлияние под кожу в месте инъекции или внутримышечного введения, вызывающее отек),
• Низкое содержание гемоглобина или количество красных кровяных телец (анемия),
• Синяки.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затрудненное дыхание),
• Спонтанное кровоизлияние в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• Кровотечение после хирургической операции,
• Кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты,
• Кровь в стуле.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Низкое количество тромбоцитов,
• Подкожная гематома (кровоизлияние под кожу, вызывающее отек).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бевим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке в виде сокращения, используемого для его обозначения (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бевим

• Действующим веществом препарата является прасугрел.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг прасугрела (в форме основания).

• Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия кроскармеллоза, дибегенат глицерина, натрия лаурилсульфат; оболочка таблетки — Opadry AMB II 88A220016 Yellow: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), монооктанин глицерина (тип 1), натрия лаурилсульфат, оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Бевим и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «B23» с одной стороны и
линией деления — с другой стороны. Диаметр таблетки около 10 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
28, 30, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах.
Блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель
Gedeon Richter România S.A.
улица Куза-Водэ, 99–105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния