Бетоптик 0,5%

УКЛАДОВКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладовку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Betaxololum
Betoptic 0,5% та Betoptic — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладовки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладовки:

1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Betoptic 0,5%
3. Як застосовувати препарат Betoptic 0,5%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого його застосовують

Препарат Betoptic 0,5% застосовують для лікування підвищеного внутрьоочного тиску у пацієнтів із
хронічною відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією.
Підвищений внутрьоочний тиск
Очні яблука містять прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина поступово виводиться з ока і заміщується новою, що утворюється. Якщо утворення нової рідини переважає над її виведенням, виникає підвищення внутрьоочного тиску. Надмірний внутрьоочний тиск може пошкодити зір.
Препарат Betoptic 0,5% належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при глаукомі, які називаються бета-адреноблокаторами. Цей препарат ефективно знижує тиск рідини в оці. Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими препаратами, що також знижують внутрьоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бетоптик 0,5%

Коли не застосовувати препарат Бетоптик 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільна робота серця), синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, яка не контролюється кардіостимулятором, або кардіогенний шок.
• якщо у пацієнта наразі або раніше були будь-які проблеми з диханням, такі як тяжка астма, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бетоптик 0,5% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта наразі або раніше були:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задиху або стенокардію), серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада I ступеня або низький тиск крові). У разі появи перших симптомів серцевої недостатності лікар вирішить про припинення застосування препарату Бетоптик 0,5%,
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень, — захворювання периферичних судин, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, спонтанна гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати його симптоми,
• міастенія (хронічна нервово-м’язова слабкість),
• закритокутова глаукома. У такому випадку не можна застосовувати препарат Бетоптик 0,5% у монотерапії,
• місцеві або тяжкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час застосування препарату Бетоптик 0,5% у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція (висипання на шкірі, почервоніння та свербіж ока, лихоманка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря або на Невідкладну допомогу найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути менш ефективним. Якщо пацієнт застосовує інші ліки, слід повідомити лікареві про застосування препарату Бетоптик 0,5%.

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, слід повідомити лікареві про застосування препарату Бетоптик 0,5%, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки препарат Бетоптик 0,5% може спричиняти сухість очей.
Якщо пацієнт переніс операцію з приводу глаукоми, слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Бетоптик 0,5%.

Препарат Бетоптик 0,5% та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Бетоптик 0,5% може впливати на дію інших ліків, які застосовуються одночасно, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Бетоптик 0,5%. До них належать, наприклад:

• пероральні блокатори кальцієвих каналів,
• блокатори β-адренорецепторів,
• антиаритмічні засоби (зокрема аміодарон),
• серцеві глікозиди,
• парасимпатоміметики,
• гуанетидин,
• ліки, що зменшують запаси катехоламінів у закінченнях нейронів, такі як похідні резерпіну,
• адреналін,
• ліки, що застосовуються при емоційних, поведінкових або психічних розладах.

При застосуванні інших крапель або мазей для очей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Бетоптик 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Не слід застосовувати препарат Бетоптик 0,5%, якщо пацієнтка годує груддю. Бетаксолол проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Бетоптик не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево до ока, препарат Бетоптик 0,5% може спричиняти тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після закрапання очей пацієнт бачить нечітко, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки зір не стане чітким.

Препарат Бетоптик 0,5% містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, жару або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату може бути необхідно проводити контрольний вимір тиску всередині очного яблука. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

3. Як застосовувати лік Бетоптик 0,5%

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати лік.
Лік Бетоптик 0,5% призначений виключно для введення в очі.
Дозування для дорослих, у тому числі для пацієнтів похилого віку
Рекомендована доза ліку Бетоптик 0,5% — одна крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока або очей
двічі на добу в рівномірних інтервалах часу. Проте лікар може призначити інше
дозування залежно від діагнозу. Нижче наведено детальну інструкцію щодо застосування.
У деяких пацієнтів стабілізація внутрьоглазного тиску може настати через кілька тижнів
після початку лікування препаратом Бетоптик 0,5%.
Лік Бетоптик 0,5% слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря ще раз.
У разі заміни лікування іншим препаратом проти глаукоми, слід продовжити
лікування попереднім препаратом у перший день, додавши двічі на добу по одній краплі препарату Бетоптик
0,5% у уражене око (очі). Наступного дня слід повністю припинити застосування попереднього препарату проти
глаукоми та продовжити застосування препарату Бетоптик 0,5%.
У разі заміни лікування кількома одночасно призначеними препаратами проти глаукоми слід
дотримуватися індивідуальної схеми лікування, встановленої лікарем. Зміни
препаратів лікар проводитиме з інтервалами не менше ніж тиждень.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Бетоптик 0,5% не призначений для застосування у осіб віком до 18 років.

1 2 3 4
Спосіб застосування ліку у вигляді крапель у очі

1. Підготувати пляшечку ліку у вигляді крапель у очі та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити ковпачок.
5. Якщо після зняття ковпачка захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліку.
6. Узяти пляшечку в руку і направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
7. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
8. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
9. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
10. Легко натиснути на дно пляшечки, щоб вийшла одна крапля ліку Бетоптик 0,5% (малюнок 3).
11. Після застосування ліку у вигляді крапель у очі, прибрати палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око та обережно притиснути куток ока біля носа пальцем (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню ліку в загальний кровотік.
12. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
13. Негайно після застосування ліку закрутити пляшечку.
14. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліком.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бетоптик 0,5%
У разі закрапання в очі надмірної кількості крапель, ретельно промити око (очі) теплою водою. Не закраплювати наступні краплі раніше, ніж у встановлений час чергової дози ліку.
Можливі симптоми передозування включають уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, серцеву недостатність та утруднення дихання.
Пропущення застосування ліку Бетоптик 0,5%
Якщо пропущено дозу ліку Бетоптик 0,5%, слід продовжити лікування, застосувавши наступну дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування за рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі застосування інших крапель або офтальмічної мазі слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням різних ліків. Офтальмічну мазь слід застосовувати останньою.
У разі випадкового проковтування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування препарату Бетоптик 0,5% без попередньої консультації з лікарем.
Бета-адреноблокатори місцевого застосування для очей можуть всмоктуватися в загальний кровотік. Унаслідок цього можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і при системному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Бетоптик 0,5%.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

  • Ураження очей: дискомфорт у оці

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

  • Ураження очей: нечітке зору, підвищене сльозовиділення
  • Загальні побічні ефекти: головний біль

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

  • Ураження очей: запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні ока, кон’юнктивіт, блефарит, порушення зору, світлобоязнь, печіння та пощипування в оці, біль у оці, сухість очей, зниження гостроти зору, порушення повік, свербіж у оці, виділення з ока, грибки на повіках, запалення ока, подразнення ока, ураження кон’юнктиви, набряк ока, почервоніння ока
  • Загальні побічні ефекти: уповільнення серцевих скорочень, прискорене серцебиття, астма, поверхневе дихання, нудота, риніт

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

  • Ураження очей: катаракта
  • Загальні побічні ефекти: запаморочення, неприємний смак у роті, кашель, насичення, дерматит, висип, зниження артеріального тиску, тривожність, зниження статевого потягу

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися після застосування інших препаратів групи бета-адренолітиків для очей. Вони можуть виникнути також після застосування препарату Бетоптик:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
  • Ураження очей: почервоніння повік, відшарування судинної оболонки, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвоєння зору
  • Загальні побічні ефекти: гіперчутливість, алергічні реакції, що можуть включати ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висип, свербіж, анафілактичні реакції, запаморочення, інсульт, ішемія мозку, загострення симптомів міастенії (слабкість м’язів), парестезії, аритмія, біль у грудях, серцебиття, набряки (затримка рідини), застійна серцева недостатність (захворювання серця, що характеризується поверхневим диханням та набряками стоп і ніг), атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, бронхоспазм, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, випадання волосся, лущенняподібний висип або загострення симптомів псоріазу, біль у м’язах, сексуальні порушення, слабкість, втому, безсоння, депресія, кошмари, втрата пам’яті, гіпоглікемія, серцева недостатність.

Як і інші місцеві офтальмологічні препарати, бетаксолол всмоктується в загальний кровотік. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при пероральному і (або) внутрішньовенному застосуванні бета-адренолітиків. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в оці є нижчою, ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному введенні. Перелічені побічні ефекти включають також ті, що спостерігалися після застосування інших офтальмологічних бета-адренолітиків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетоптик 0,5%

Ліки Бетоптик 0,5% зберігають стабільність протягом 4 тижнів з моменту першого відкриття пляшки.
Для запобігання інфекціям пляшку слід викинути після закінчення чотирьох тижнів з моменту її першого
відкриття. Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Дата відкриття пляшки має бути вказана у місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку у зовнішній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетоптик 0,5%

• Діючою речовиною лікарського засобу є бетаксолол (у вигляді гідрохлориду бетаксололу). 1 мл розчину містить 5 мг бетаксололу (у вигляді гідрохлориду бетаксололу).
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид та (або) хлоридна кислота (для встановлення відповідного рівня pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Бетоптик 0,5% та що містить упаковка
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% — це прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин, який постачається в
пляшечці об’ємом 5 мл типу DROPTAINER (LDPE) із крапельницею (LDPE) та кришкою (PP), у картонному
пакеті. Картонний пакет містить 1 пляшечку об’ємом 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзілкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 8579/6-2-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/21