Betoptic 0,5%

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Betaxololum
Betoptic 0,5% y Betoptic son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Betoptic 0,5%
3. Cómo usar Betoptic 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betoptic 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza

Betoptic 0,5% se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con
glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión intraocular elevada
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido drena lentamente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido. Cuando la producción de nuevo líquido supera la capacidad de drenaje del ojo, la presión intraocular aumenta. Una presión intraocular excesiva puede dañar la visión.
Betoptic 0,5% pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma, conocidos como beta-bloqueantes. Este medicamento es eficaz reduciendo la presión del líquido en el ojo. Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reduzcan la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betoptic 0,5 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betoptic 0,5 %:

• si el paciente es alérgico al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca, bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o III no controlado con un marcapasos, o shock cardiogénico.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado algún problema respiratorio, como asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betoptic 0,5 %, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado o hipotensión arterial). Si aparecen los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá suspender el tratamiento con Betoptic 0,5 %,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que el betaxolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre,
• hipertiroidismo, ya que el betaxolol puede enmascarar sus síntomas,
• miastenia grave (debilidad neuromuscular crónica),
• glaucoma de ángulo cerrado. En este caso, no debe utilizarse Betoptic 0,5 % como tratamiento monoterápico.
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente podría ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el tratamiento con Betoptic 0,5 % aparece una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor ocular, fiebre, hinchazón de la garganta, lengua o cara), independientemente de la causa, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y debe contactarse sin demora con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina podría no ser tan eficaz. Si el paciente está recibiendo otro tratamiento, debe informar al médico que está utilizando Betoptic 0,5 %.

Si se planea una intervención quirúrgica, debe informarse al médico de que se está utilizando el medicamento Betoptic 0,5 %, ya que el betaxolol puede influir en la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente padece una enfermedad de la córnea, debe consultar con el médico, ya que el medicamento Betoptic 0,5 % puede provocar sequedad ocular.
Si el paciente ha sido operado de glaucoma, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Betoptic 0,5 %.

Betoptic 0,5 % y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Betoptic 0,5 % puede influir en la acción de otros medicamentos tomados simultáneamente, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Betoptic 0,5 %. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos orales bloqueadores de canales de calcio,
• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glicósidos cardíacos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen los depósitos de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como los derivados de la reserpina,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados en trastornos emocionales, del comportamiento o mentales.

Si se utilizan otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Betoptic 0,5 % durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. No debe utilizarse Betoptic 0,5 % durante la lactancia. El betaxolol se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Betoptic no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, al igual que otros medicamentos aplicados localmente en el ojo, Betoptic 0,5 % puede provocar visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si tras la instilación el paciente nota visión borrosa, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que recupere una visión clara.

Betoptic 0,5 % contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.
Durante el tratamiento, puede ser necesario realizar controles periódicos de la presión intraocular. Siga las indicaciones médicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betoptic 0,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento.
El medicamento Betoptic 0,5 % está destinado exclusivamente para administración en los ojos.

Dosis en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Betoptic 0,5 % es una gota en el saco conjuntival del ojo (o de los ojos) afectado, dos veces al día, con intervalos regulares. No obstante, el médico puede recetar una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación se incluye una instrucción detallada sobre su uso.
En algunos pacientes, la estabilización de la presión intraocular puede lograrse tras varias semanas de tratamiento con Betoptic 0,5 %.
Debe utilizar Betoptic 0,5 % según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a consultar al médico.

Si se cambia el tratamiento de otro medicamento antiglaucomatoso a Betoptic 0,5 %, el primer día debe continuar con el medicamento previamente utilizado y añadir dos veces al día una gota de Betoptic 0,5 % en el ojo (o los ojos) afectado. Al día siguiente, debe suspenderse completamente el tratamiento anterior contra el glaucoma y continuar únicamente con Betoptic 0,5 %.

Si se cambia de un tratamiento con varios medicamentos antiglaucomatosos simultáneos, debe seguirse el esquema terapéutico individual establecido por el médico. El médico realizará los cambios de medicamentos con intervalos no inferiores a una semana.

Uso en niños y adolescentes
Betoptic 0,5 % no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.

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Modo de uso del medicamento en forma de colirio

1. Preparar el frasco del colirio y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
6. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
8. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la maniobra, puede utilizarse un espejo.
9. No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
10. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Betoptic 0,5 % (figura 3).
11. Tras aplicar el colirio, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
12. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
13. Cerrar inmediatamente el frasco tras su uso.
14. Utilizar únicamente un frasco a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Betoptic 0,5 %
Si se instilan demasiadas gotas en los ojos, enjuagar abundantemente el (los) ojo(s) con agua tibia. No aplicar nuevas gotas antes de la hora programada para la siguiente dosis.
Los síntomas posibles de sobredosis incluyen ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultad respiratoria.

Olvido de la administración de Betoptic 0,5 %
Si olvida aplicar una dosis de Betoptic 0,5 %, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuando se utilicen otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de ingestión accidental, debe acudirse al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente se puede continuar utilizando los colirios, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el uso del medicamento Betoptic 0,5% sin consultar antes con su médico.

Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos para uso tópico ocular pueden ser absorbidos por todo el organismo. Como consecuencia, pueden producirse los mismos efectos adversos que con los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía sistémica.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Betoptic 0,5%.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
  • Trastornos oculares: molestias oculares
• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
  • Trastornos oculares: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas
  • Trastornos generales: dolor de cabeza
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
  • Trastornos oculares: inflamación de la superficie ocular con o sin daño en la superficie del ojo, conjuntivitis, blefaritis, alteraciones visuales, fotofobia, escozor y picor en el ojo, dolor ocular, sequedad ocular, disminución de la agudeza visual, alteraciones en los párpados, picor ocular, secreción ocular, grumos en los párpados, inflamación del ojo, irritación ocular, alteraciones de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo
  • Trastornos generales: bradicardia, taquicardia, asma, respiración sibilante, náuseas, rinitis
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
  • Trastornos oculares: catarata
  • Trastornos generales: síncope, sabor desagradable en la boca, tos, resfriado común, dermatitis, erupción cutánea, hipotensión, ansiedad, disminución del deseo sexual

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de otros medicamentos del grupo de los betabloqueantes oculares. Pueden también presentarse tras la administración del medicamento Betoptic:

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
  • Trastornos oculares: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de coroides, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal, ptosis palpebral, visión doble.
  • Trastornos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor, reacciones anafilácticas, mareos, ictus, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular), parestesias, arritmia, dolor torácico, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, fenómeno de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, broncoespasmo, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos, pérdida de cabello, erupción tipo psoriasis o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, dolor muscular, alteraciones sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca.

Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el betaxolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los medicamentos betabloqueantes administrados por vía oral y/o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos tras la administración tópica ocular es menor que, por ejemplo, tras la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados incluyen también aquellos observados tras el uso de otros medicamentos betabloqueantes oftálmicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betoptic 0,5%

El medicamento Betoptic 0,5% conserva su estabilidad durante 4 semanas a partir de la primera apertura del frasco.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el lugar indicado a continuación.
Abierto el:
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Guarde el frasco en su envase exterior.
Mantenga el envase bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betoptic 0,5%

• La sustancia activa es betaxolol (en forma de clorhidrato de betaxolol). Cada 1 ml de solución contiene 5 mg de betaxolol (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Aspecto del medicamento Betoptic 0,5% y contenido del envase
Betoptic 0,5% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, suministrada en un frasco de 5 ml del tipo DROPTAINER (PEBD) con cuentagotas (PEBD) y tapón (PP), contenido en una caja de cartón. La caja de cartón contiene un frasco de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 8579/6-2-2007
Número de autorización de importación paralela: 296/21