Бетоптик 0,5%

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бетоптик 0,5% (Betoptic)
5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Бетаксолол
Бетоптик 0,5% и Betoptic — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бетоптик 0,5% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетоптик 0,5%
3. Как применять лекарственное средство Бетоптик 0,5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бетоптик 0,5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетоптик 0,5% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетоптик 0,5% применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Повышенное внутриглазное давление
Глаза содержат прозрачную жидкость, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постепенно выводится из глаза и заменяется вновь образующейся жидкостью. В случае, когда образование новой жидкости превышает её выведение из глаза, происходит повышение внутриглазного давления. Слишком высокое внутриглазное давление может привести к повреждению зрения.
Лекарственное средство Бетоптик 0,5% относится к группе препаратов, применяемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами. Данный препарат эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетоптик 0,5%

Когда не применять лекарственное средство Бетоптик 0,5%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаксололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, или кардиогенный шок.
• если у пациента в настоящее время имеются или имелись в прошлом какие-либо проблемы с дыханием, такие как тяжелая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бетоптик 0,5% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время имеются или имелись в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавленности в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени или низкое артериальное давление). При появлении первых признаков сердечной недостаточности врач примет решение о прекращении применения препарата Бетоптик 0,5%,
• проблемы с дыханием, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• периферические заболевания сосудов, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• сахарный диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• тиреотоксикоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы,
• миастения (хроническая нервно-мышечная слабость),
• закрытоугольная глаукома. В этом случае применение препарата Бетоптик 0,5% в качестве монотерапии недопустимо,
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствителен к воздействию аллергенов. Если во время применения препарата Бетоптик 0,5% у пациента возникнет тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Лечение адреналином может быть менее эффективным. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%.

Если у пациента запланирована хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.
Если у пациента имеется заболевание роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку препарат Бетоптик 0,5% может вызывать сухость глаз.
Если пациенту ранее проводилась операция по поводу глаукомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Бетоптик 0,5%.

Взаимодействие препарата Бетоптик 0,5% с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бетоптик 0,5% может влиять на действие других лекарственных средств, применяемых одновременно, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Бетоптик 0,5%. К ним относятся, например:

• пероральные блокаторы кальциевых каналов,
• бета-адреноблокаторы,
• антиаритмические препараты (включая амиодарон),
• сердечные гликозиды,
• парасимпатомиметики,
• гуанетидин,
• препараты, уменьшающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина,
• адреналин,
• препараты, применяемые при эмоциональных, поведенческих или психических расстройствах.

При одновременном применении других глазных капель или глазных мазей необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бетоптик 0,5% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, как и другие лекарственные средства, применяемые местно в глаза, препарат Бетоптик 0,5% может вызывать преходящее нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет четким.

Препарат Бетоптик 0,5% содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата может потребоваться проведение контрольного обследования внутриглазного давления. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

3. Как применять лекарство Бетоптик 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго следует применять препарат.
Препарат Бетоптик 0,5% предназначен исключительно для применения в глаза.

Дозировка для взрослых, включая пожилых пациентов
Рекомендуемая доза препарата Бетоптик 0,5% — одна капля в конъюнктивальный мешок поражённого глаза или глаз два раза в сутки с равными интервалами. Однако врач может назначить иную дозировку в зависимости от диагноза. Ниже приведена подробная инструкция по применению.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может наступить через несколько недель после начала лечения препаратом Бетоптик 0,5%.
Препарат Бетоптик 0,5% следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
При замене лечения другим препаратом от глаукомы в первый день следует продолжать применение ранее используемого препарата, добавив к нему дважды в день по одной капле препарата Бетоптик 0,5% в поражённый глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью отменить предыдущий препарат от глаукомы и продолжить применение препарата Бетоптик 0,5%.
При замене лечения несколькими одновременно применяемыми препаратами от глаукомы следует действовать в соответствии с индивидуальной схемой лечения, установленной врачом. Замену препаратов врач будет проводить с интервалами не менее недели.

Применение у детей и подростков
Препарат Бетоптик 0,5% не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

1 2 3 4
Способ применения препарата в виде капель для глаз

1. Подготовить флакон с препаратом в виде капель для глаз и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить колпачок.
5. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
6. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
7. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком; именно туда должна попасть капля (рисунок 2).
8. Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
9. Не касаться наконечником капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
10. Легко нажать на дно флакона, чтобы выдавилась одна капля препарата Бетоптик 0,5% (рисунок 3).
11. После закапывания препарата в глаз убрать палец, которым удерживалось нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
12. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
13. Немедленно после использования препарата закрутить флакон.
14. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение препарата Бетоптик 0,5% в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаза избыточного количества капель промыть глаза (глаз) большим количеством тёплой воды. Не закапывать следующие капли ранее установленного времени следующего приёма.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Бетоптик 0,5%
Если была пропущена доза препарата Бетоптик 0,5%, следует продолжить лечение, применяя следующую дозу в соответствии со схемой. Если до следующего приёма препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При применении других капель или мази для глаз необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Мазь для глаз следует применять в последнюю очередь.
При случайном проглатывании необходимо обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать применение капель, если побочные действия не являются тяжелыми. При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Бетоптик 0,5% без предварительной консультации с врачом.

Лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, предназначенные для местного применения в глаз, могут всасываться в общий кровоток. В результате этого могут возникать те же побочные действия, что и при системном применении препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы.

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Бетоптик 0,5%.

• Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

  • Поражения глаз: дискомфорт в глазу

• Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

  • Поражения глаз: нечеткость зрения, усиленное слезотечение
  • Общие реакции: головная боль

• Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

  • Поражения глаз: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, светобоязнь, жжение и уколы в глазу, боль в глазу, сухость глаза, ослабление зрения, нарушения век, зуд глаза, выделения из глаза, корки на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза
  • Общие реакции: брадикардия, тахикардия, астма, поверхностное дыхание, тошнота, ринит

• Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

  • Поражения глаз: катаракта
  • Общие реакции: обморок, неприятный привкус во рту, кашель, насморк, дерматит, сыпь, понижение артериального давления, тревожность, снижение полового влечения

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении других препаратов группы бета-адреноблокаторов для глаз. Они также могут возникать при применении препарата Бетоптик:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
  • Поражения глаз: покраснение век, отслоение сосудистой оболочки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двоение в глазах
  • Общие реакции: повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении (слабость мышц), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отеки (задержка жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками стоп и ног), атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, синдром Рейно, ощущение холода в руках и ногах, бронхоспазм, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, псориазоподобная сыпь или усиление симптомов псориаза, боль в мышцах, нарушения половой функции, слабость, утомление, бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, бетаксолол всасывается в общий кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с побочными эффектами от пероральных и (или) внутривенных бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных действий после местного применения в глаз ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном введении. Указанные побочные действия включают также те, что наблюдались при применении других офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%

Лекарство Бетоптик 0,5% сохраняет стабильность в течение 4 недель с момента первого открытия флакона.
Чтобы предотвратить инфицирование, флакон необходимо утилизировать по истечении четырёх недель с момента его первого
открытия. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Дата открытия флакона должна быть указана в месте, отмеченном ниже.
Открыто:
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бетоптик 0,5%

• Активным веществом лекарства является бетаксолол (в форме гидрохлорида бетаксолола). 1 мл раствора содержит 5 мг бетаксолола (в форме гидрохлорида бетаксолола).
• Другие компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид и (или) соляная кислота (для достижения соответствующего pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка
Лекарство Бетоптик 0,5% представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, поставляемый в флаконе объемом 5 мл типа DROPTAINER (из ПНД) с капельницей (из ПНД) и завинчивающейся крышкой (из полипропилена), помещённым в картонную коробку. Картонная коробка содержит 1 флакон объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчка 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 8579/6-2-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/21