Betoptic 0,5%

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 mg/ml, collirio, soluzione
Betaxololo
Betoptic 0,5% e Betoptic sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal soggetto per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betoptic 0,5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Betoptic 0,5%
3. Come usare Betoptic 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betoptic 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betoptic 0,5% e a cosa serve

Betoptic 0,5% è usato per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
Pressione intraoculare elevata
I bulbi oculari contengono un liquido trasparente che nutre l'interno dell'occhio. Questo liquido defluisce gradualmente dall'occhio ed è sostituito da nuovo liquido prodotto. Quando la produzione di nuovo liquido supera l'eliminazione del liquido presente nell'occhio, si verifica un aumento della pressione intraoculare. Una pressione intraoculare troppo elevata può danneggiare la vista.
Betoptic 0,5% appartiene a un gruppo di medicinali usati nel trattamento del glaucoma, chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale è efficace nel ridurre la pressione del liquido all'interno dell'occhio. Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anch'essi la pressione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betoptic 0,5%

Quando non usare il medicinale Betoptic 0,5%:

• se il paziente è allergico al betaxololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una malattia cardiaca, ad esempio insufficienza cardiaca, bradicardia (battito cardiaco troppo lento), sindrome del nodo seno-atriale, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da un pacemaker o shock cardiogeno.
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare difficoltà respiratorie, problemi nella respirazione e/o tosse persistente).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Betoptic 0,5%, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare di I grado o pressione sanguigna bassa). In caso di comparsa dei primi sintomi di insufficienza cardiaca, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Betoptic 0,5%,
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattia vascolare periferica, come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud,
• diabete, ipoglicemia spontanea, poiché il betaxololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue,
• ipertiroidismo, poiché il betaxololo può mascherarne i sintomi,
• miastenia (debolezza cronica neuromuscolare),
• glaucoma ad angolo chiuso. In questo caso non si deve usare Betoptic 0,5% in monoterapia,
• reazioni allergiche locali o gravi. Il paziente potrebbe risultare più sensibile all'esposizione ad allergeni. Se durante il trattamento con Betoptic 0,5% il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare, febbre, gonfiore della gola, della lingua o del viso), indipendentemente dalla causa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere altrettanto efficace. Se il paziente sta seguendo un qualsiasi altro trattamento, informare il medico dell'uso di Betoptic 0,5%.

Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico dell'uso del medicinale Betoptic 0,5%, poiché il betaxololo può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Se il paziente soffre di una malattia della cornea, consultare il medico, poiché il medicinale Betoptic 0,5% può causare secchezza oculare.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma, consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Betoptic 0,5%.

Betoptic 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Betoptic 0,5% può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Betoptic 0,5%. Tra questi vi sono ad esempio:

• farmaci calcio-antagonisti per via orale,
• farmaci beta-bloccanti,
• farmaci antiaritmici (inclusa l'amiodarone),
• glicosidi cardiaci,
• parasimpaticomimetici,
• guanetidina,
• farmaci che riducono le riserve di catecolamine nelle terminazioni neuronali, come i derivati della reserpina,
• adrenalina,
• farmaci utilizzati per disturbi emotivi, del comportamento o mentali.

Se si usano altre gocce o unguenti oculari, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usare Betoptic 0,5% durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Non usare Betoptic 0,5% durante l'allattamento. Il betaxololo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Betoptic 0,5% non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, come per altri medicinali applicati localmente all'occhio, Betoptic 0,5% può causare offuscamento visivo transitorio o altri disturbi visivi che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l'applicazione delle gocce il paziente vede in modo sfocato, non deve guidare né usare macchinari fino a quando non recupera una visione chiara.

Betoptic 0,5% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.
Durante il trattamento può essere necessario effettuare controlli periodici della pressione intraoculare. Seguire le indicazioni del medico.

3. Come utilizzare il medicinale Betoptic 0,5%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale.
Il medicinale Betoptic 0,5% è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

Dose nei pazienti adulti, compresi i pazienti anziani
La dose raccomandata di Betoptic 0,5% è di una goccia nel sacco congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) malato, due volte al giorno, a intervalli regolari. Tuttavia, il medico può prescrivere un dosaggio diverso a seconda della diagnosi. Di seguito è riportata un’istruzione dettagliata per l’utilizzo.
In alcuni pazienti, la stabilizzazione della pressione intraoculare può verificarsi dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento con Betoptic 0,5%.
Il medicinale Betoptic 0,5% deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.

Nel caso di sostituzione di un altro medicinale per il glaucoma, il primo giorno si deve continuare il trattamento con il medicinale precedentemente utilizzato, aggiungendo due volte al giorno una goccia di Betoptic 0,5% nell’occhio (o negli occhi) malato. Dal giorno successivo si deve interrompere completamente il precedente medicinale per il glaucoma e proseguire con l’applicazione di Betoptic 0,5%.

Nel caso di sostituzione di un trattamento con più medicinali per il glaucoma somministrati contemporaneamente, seguire il regime terapeutico individuale stabilito dal medico. Il medico effettuerà il passaggio da un medicinale all’altro a intervalli non inferiori alla settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Betoptic 0,5% non è destinato all’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Se l’anello di sicurezza è allentato dopo aver rimosso il tappo, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale.
6. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
7. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia (figura 2).
8. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
9. Non toccare mai con l’estremità del contagocce l’occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
10. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di Betoptic 0,5% (figura 3).
11. Dopo l’applicazione del collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito all’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4), per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
12. Se necessario applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
13. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
14. Utilizzare un solo flacone per volta.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Se si instillano più gocce del previsto di Betoptic 0,5%
In caso di instillazione accidentale di un’eccessiva quantità di gocce negli occhi, sciacquare abbondantemente l’occhio (o gli occhi) con acqua tiepida. Non instillare le gocce successive prima dell’orario previsto per la prossima dose.
Possibili sintomi di sovradosaggio comprendono rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie.

Se si dimentica di instillare una dose di Betoptic 0,5%
In caso di dimenticanza di una dose di Betoptic 0,5%, proseguire il trattamento instillando la dose successiva secondo il normale schema. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema prescritto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si utilizzano altri colliri o unguenti oculari, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In genere è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’uso del medicinale Betoptic 0,5% senza aver prima consultato il medico.

I farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, quando usati localmente negli occhi, possono essere assorbiti nell’organismo e provocare gli stessi effetti indesiderati osservati con i beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale Betoptic 0,5%.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

  • Disturbi oculari: fastidio oculare

• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

  • Disturbi oculari: visione offuscata, aumento della produzione di lacrime
  • Disturbi generali: cefalea

• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

  • Disturbi oculari: infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie oculare, congiuntivite, blefarite, disturbi visivi, fotofobia, bruciore e formicolio oculare, dolore oculare, secchezza oculare, riduzione dell’acuità visiva, disturbi delle palpebre, prurito oculare, secrezione oculare, croste sulle palpebre, infiammazione oculare, irritazione oculare, disturbi della congiuntiva, gonfiore oculare, arrossamento oculare
  • Disturbi generali: bradicardia, tachicardia, asma, respiro affannoso, nausea, infiammazione della mucosa nasale

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

  • Disturbi oculari: cataratta
  • Disturbi generali: svenimento, cattivo sapore in bocca, tosse, raffreddore, infiammazione della pelle, eruzioni cutanee, ipotensione, ansia, riduzione del desiderio sessuale

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la somministrazione di altri medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti oftalmici. Possono manifestarsi anche dopo l’uso del medicinale Betoptic:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
  • Disturbi oculari: arrossamento delle palpebre, distacco della coroide, ridotta sensibilità della cornea, erosione corneale, ptosi palpebrale, visione doppia
  • Disturbi generali: ipersensibilità, reazioni allergiche che possono includere angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, vertigini, ictus, ischemia cerebrale, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare), parestesie, aritmia, dolore toracico, palpitazioni, edema (ritenzione di liquidi), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe), blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, sindrome di Raynaud, sensazione di mani e piedi freddi, broncospasmo, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito, perdita di capelli, psoriasi o peggioramento dei sintomi della psoriasi, dolore muscolare, disturbi sessuali, debolezza, affaticamento, insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, ipoglicemia, insufficienza cardiaca.

Come altri medicinali oftalmici somministrati localmente, il betaxololo può essere assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale e/o endovenosa. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione locale oculare è inferiore rispetto, ad esempio, alla somministrazione orale o endovenosa. Gli effetti indesiderati sopra elencati comprendono anche quelli osservati con altri beta-bloccanti oftalmici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betoptic 0,5%

Il medicinale Betoptic 0,5% mantiene la sua stabilità per 4 settimane a partire dal primo apertura del flacone.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo apertura.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
La data di apertura del flacone va registrata nello spazio indicato di seguito.
Aperto il:
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno.
Conservare l'imballaggio ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betoptic 0,5%

• La sostanza attiva è il betaxololo (sotto forma di cloridrato di betaxololo). 1 ml di soluzione contiene 5 mg di betaxololo (sotto forma di cloridrato di betaxololo).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico (per raggiungere il pH appropriato), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Betoptic 0,5% e contenuto della confezione
Il medicinale Betoptic 0,5% è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, fornita in
una bottiglia da 5 ml del tipo DROPTAINER (LDPE) con contagocce (LDPE) e tappo (PP), contenuta in un
astuccio di cartone. L’astuccio di cartone contiene 1 bottiglia da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 8579/6-2-2007
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 296/21