Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Бето 50 ЗК (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та Metoprolol HEXAL Z — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Бето 50 ЗК
Як застосовувати лік Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 50 ЗК застосовують:
у лікуванні високого артеріального тиску,
у лікуванні болю в грудях,
у лікуванні порушень ритму серця, зокрема прискореної роботи серця,
у профілактиці після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
у запобіганні мігрені,
у лікуванні серцевої недостатності
У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років
у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші лікарські засоби бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий
блок II або III ступеня, синусово-передсердний блок високого ступеня) або порушення ритму
серця (синдром хворої синуса), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану та неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай
призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено підвищену кислотність крові (т.зв. метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та дилтіазем (лікарські засоби, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні
неправильного ритму серця).
Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:
у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися
накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують лікарські засоби, що підвищують силу скорочення серця;
вони мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 50 ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом
лікарського засобу Бето 50 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, т.зв. стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновидільний пухлинний утворення мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитому):
у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування лікарського засобу, що блокує
альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.
Прийом метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування лікарського засобу Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими лікарськими засобами.
Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин,
гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та т.зв. блокатори кальцієвих каналів,
наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Лікарські засоби, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди
споришів (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії.
Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінові засоби (включаючи безрецептурні засоби, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Лікарські засоби для профілактики малярії.
Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Лікарські засоби, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні
туберкульозу.
Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як
аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші лікарські засоби, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (лікарського засобу, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (т.зв. НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лікарський засіб під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів крові.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід укинути вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чітких показань та після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Існують
докази, що метопролол зменшує кровотік через плаценту, що може призводити до порушень
розвитку плоду. Лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до
очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар буде уважно спостерігати за новонародженим
протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за немовлятами, яких годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керування транспортними засобами, обслуговування
механізмів та роботи в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу препарату Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Рекомендована початкова доза на перших 2 тижнях для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай застосовують початкову дозу метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей та
підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування препарату Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Бето 50 ЗК є надто сильною або недостатньою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу препарату.
Препарат Бето 50 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні
частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їхнього розжовування або дроблення.
Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бето 50 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, які дії є доцільними.
Упаковку препарату слід показати лікареві, щоб було відомо, який препарат було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, що можуть виникнути внаслідок передозування препарату Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому препарату
Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть тих пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме щонайменше 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому препарату Бето 50 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування препарату Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування препаратом Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Препарат Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу. Раптове
припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття втоми

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
похолодання долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, печіння або відчуття «відключення» шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
тривожність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у ротовій порожнині
ненормальні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, коливання настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

ненормальний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю або з судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза гранульована: сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка;
дисперсія поліакрилату 30 %; тальк; стеарат магнію; целюлоза мікрокристалічна (Е 460);
кроповідон; діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: Opadry II: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Білі подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери PP/Al або блістери
PVC/Aclar/Al і поміщені в картонну коробку.
Блістери:
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманевська 50 с
02-672 Варшава
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 05-0090
Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/24