Beto 50 ZK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Beto 50 ZK (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y Metoprolol HEXAL Z son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK
si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular
de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco
(síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación (grave enfermedad arterial periférica);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (la enfermedad suele
provocar dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un pH sanguíneo más ácido de lo normal (llamada acidosis
metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) – medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del
ritmo cardíaco anormal).
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:
presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse
por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultarlo con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente padece trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 50 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar
al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma):
en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee
los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
La experiencia sobre el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.

Beto 50 ZK y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (como prazosina, clonidina,
hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio,
por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los presentes en gotas oftálmicas).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides
del cornezuelo del centeno (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
Medicamentos antipalúdicos.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Beto 50 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas posteriores al nacimiento.

Lactancia
Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por si aparecen síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras un cambio de medicamento.

Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos en pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes el médico aumentará la dosis con especial precaución.

El medicamento Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión del medicamento Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien tras una sobredosis leve de metoprolol deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar el medicamento Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 50 ZK no debe suspenderse bruscamente, sino que debe reducirse gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el pecho (dolor torácico), disfunción cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos distróficos similares a la psoriasis), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• nerviosismo, visión borrosa, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de conducción eléctrica
• congestión nasal
• sequedad bucal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• hepatitis
• fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en el estuche de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
El principio activo es el metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a
50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa en gránulos: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida;
dispersión de poliacrilato al 30 %; talco; estearato de magnesio; celulosa microcristalina (E 460);
crospovidona; sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de PP/aluminio o blísters de PVC/Aclar/aluminio, en un estuche de cartón.
Blísters:
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 c
02-672 Varsovia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 05-0090
Número de autorización de importación paralela: 227/24