Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Beto 50 ZK (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e Metoprolol HEXAL Z sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Beto 50 ZK
Come prendere Beto 50 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 50 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK viene utilizzato:
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella prevenzione successiva alla fase acuta di infarto miocardico,
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte,
nella prevenzione dell’emicrania,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 50 ZK
se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare
di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato),
ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito
causa affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito utilizzare metoprololo se:
presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono in modo continuo o intermittente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite cronica o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca ridotta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
al paziente è stata diagnosticata il diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare
l’anestesista dell’assunzione di Beto 50 ZK.
il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene che produce ormoni):
in questo caso è necessario un trattamento preventivo e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente ha psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Beto 50 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Beto 50 ZK interagisce con molti altri medicinali.
Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
Medicinali per la profilassi della malaria.
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol
Beto 50 ZK e alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi dello sviluppo fetale. Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.

Allattamento
Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l’allattamento se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità delle reazioni fino a compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il cambio di terapia.

Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 50 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applica la seguente posologia:

Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo l’infarto del miocardio

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca; successivamente la dose di Beto 50 ZK verrà adattata individualmente per ogni paziente.

La dose raccomandata iniziale durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
La dose raccomandata iniziale nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta per il paziente.
La dose iniziale solitamente impiegata di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.

Il medicinale Beto 50 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
È importante mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il prodotto assunto e stabilire il trattamento più adeguato.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza di una dose di Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 50 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddolosità delle mani e dei piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
temporaneo peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi elettrici dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (restringimento delle vie aeree)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
irrequietezza, disturbi visivi, secchezza o irritazione oculare (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi elettrici
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni anomale dei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (placca fibrosa nel pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con vasospasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sul flacone e sul
confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
50 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: granuli di saccarosio: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido;
dispersione di poliacrilato al 30%; talco; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina (E 460);
crospovidone; silice colloidale anidra.
Coating: Opadry II: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto di Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio o in blister
PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Blister:
Confezioni da: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 c
02-672 Varsavia
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 05-0090
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 227/24