Бето 50 zk: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Бето 50 ЗК (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК и Metoprolol HEXAL Z — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
Как применять препарат Бето 50 ЗК
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Бето 50 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется:
для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности,
у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет —
для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК
если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокая степень синоатриальной блокады) или нарушения сердечного ритма (синдром больного синуса), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и не контролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена выраженная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:
у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК.
у пациента имеется опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдофу, а также так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Антигистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Прием препарата Бето 50 ЗК с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет тщательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.

Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз вероятность возникновения нежелательных эффектов мала, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможных симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.

Состав препарата Бето 50 ЗК: глюкоза, лактоза-моногидрат и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не рекомендовано иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают с учётом ближайшей доступной дозировки таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения.
Таблетки необходимо запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бето 50 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было ясно, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, включают:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потерю сознания (или даже кому), судороги, тошноту, рвоту, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысивших дозу метопролола, врач будет тщательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение приёма бета-адреноблокаторов может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

Если у вас возникают дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в ладонях и стопах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
бронхоспазм (сужение дыхательных путей)
кожная сыпь (папулезно-везикулярная сыпь и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные судороги

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения скрытой диабетической болезни (латентный сахарный диабет)
нервозность, ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты функциональных проб печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующей перемежающейся хромотой или с вазоспазмом сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Бето 50 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза в виде гранул: сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая; дисперсия полакрилата 30 %; тальк; стеарат магния; целлюлоза микрокристаллическая (Е 460); кросповидон; диоксид кремния коллоидный безводный.
Пленочная оболочка: Opadry II: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/алюминий или блистеры ПВХ/Аклар/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 с
02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на обращение на рынке в Латвии, стране экспорта: 05-0090
Номер разрешения на параллельный импорт: 227/24