УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бето 50 ЗК (МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 50 ЗК
Як застосовувати лік Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудях,
для лікування порушень ритму серця, у тому числі прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, високий ступінь синоатріальної блокади) або порушення ритму серця (синдром хворого синуса), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та дільтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).
При хронічній серцевій недостатності не можна застосовувати метопролол, якщо:
у пацієнта наявна нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
пацієнт постійно або періодично отримує ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у пацієнта уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК може погіршити перебіг цих захворювань);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено феохромоцитому (пухлина мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком молодше 6 років є обмеженим. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК дітям віком молодше 6 років.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дільтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришу (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сенній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовуються у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати ефект уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцевоанестезуючі засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів крові.

Лікарський засіб Бето 50 ЗК та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід усунути вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки за наявності чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є дані, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду. Лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за грудною дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу на інший.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК містить глюкозу рідку, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск. Біль у грудній клітці (стенокардія)
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця. Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при серцевій недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку добре переносить пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова добова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК занадто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків для таких пацієнтів.
Ліки Бето 50 ЗК призначають для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Бето 50 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є відповідним, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме ліки були прийняті та яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме щонайменше 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
неправильні відчуття поколювання, жорсткості або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серця (з набряками в області щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця І ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка робота серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
нежитість
сухість у ротовій порожнині
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейрона (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежаючою кульгавістю або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка, дисперсія поліакрилату 30%,
талк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний
безводний. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох сторін.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери з фольги ПП/алюміній або блістери з фольги
ПВХ/аклар/алюміній та поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7566/2015/10
7566/2015/02
7566/2015/04
7566/2015/05
7566/2015/08
7566/2015/11
7566/2015/12
Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/22