Beto 50 ZK

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja de información, el envase primario contiene información en idioma extranjero!
Beto 50 ZK (MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de información para poder consultarla en caso necesario.
• Consultar al médico o farmacéutico en caso de dudas.
• Este medicamento ha sido prescrito expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de información, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
3. Cómo tomar Beto 50 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 50 ZK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 50 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos del organismo, localizados principalmente en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
• tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
• prevenir complicaciones tras la fase aguda del infarto de miocardio,
• tratar la sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
• prevenir la migraña,
• tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de silbidos al respirar;
• si el paciente sufre un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de conducción en el corazón (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que generalmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
  • verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  • medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón;
• tienen una frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente padece trastornos del corazón (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 50 ZK podría empeorar estos trastornos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (entre ellos prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y otras enfermedades.
• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (también angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis en otros órganos) con beta-bloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto 50 ZK solo debe administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la frecuencia cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 50 ZK contiene glucosa líquida, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.
  Dolor en el pecho (angina de pecho)
• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
  Trastornos del ritmo cardíaco, incluida la aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)
• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
  Prevención de la migraña
• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados para tratar esta enfermedad, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitualmente utilizada de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la potencia de tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué medicamento se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien tras una sobredosis leve de metoprolol deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse Beto 50 ZK de forma brusca, sino que debe reducirse gradualmente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el área del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca grave como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos similares a la pitiriasis y cambios distroficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
• nerviosismo
• disminución de la agudeza visual, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica
• congestión nasal
• sequedad de boca
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello
• impotencia y trastornos del deseo sexual, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es el metoprolol hemisuccinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato, lo que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de lámina PP/aluminio o en blísters de lámina PVC/aclar/aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
7566/2015/10
7566/2015/02
7566/2015/04
7566/2015/05
7566/2015/08
7566/2015/11
7566/2015/12

Número de autorización de importación paralela: 159/22