FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 50 ZK (MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è il medicinale Beto 50 ZK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Beto 50 ZK
Come si usa il medicinale Beto 50 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale Beto 50 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Beto 50 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo del medicinale Beto 50 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Il medicinale Beto 50 ZK viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella profilassi dopo la fase acuta dell’infarto miocardico,
in caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte,
nella prevenzione delle emicranie,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o aritmie (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
- verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
- medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

è presente un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o periodicamente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente ha una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 50 ZK;
il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene che produce ormoni): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente ha psoriasi.

L’uso di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso in bambini di età inferiore a 6 anni è limitata. L’uso del medicinale Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita di mani e piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre affezioni).
Medicinali antimalarici.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altre alterazioni della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del cancro renale con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol

Il medicinale Beto 50 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere livelli più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra i benefici attesi e i possibili rischi. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno placentare, il che può causare disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla prontezza di riflessi in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di contemporaneo consumo di alcol o dopo il passaggio a un altro medicinale.
Beto 50 ZK contiene glucosio liquido, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 50 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.
Dolore al petto (angina pectoris)
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale usato nel trattamento della malattia coronarica.
Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Prevenzione dell’emicrania
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza miocardica (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza miocardica, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 50 ZK in modo individuale per ciascun paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza miocardica (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione disponibile della compressa più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 50 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 50 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o schiacciarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi di intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di sapere quale medicinale è stato assunto e quali provvedimenti adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che apparentemente stanno bene, ma che hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di assumere il medicinale Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 50 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi dagli atri ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (angina pectoris), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto cardiaco (infarto acuto del miocardio)
costrizione delle vie respiratorie (broncocostrizione)
eruzioni cutanee (orticaria, dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), disturbi della conduzione degli impulsi
ostruzione nasale
secchezza della bocca
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi della libido, malattia di Peyronie (placca fibrosa del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio alle orecchie (acufene), riduzione dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
infiammazione del fegato (epatite)
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della concentrazione nel sangue di specifici tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il tartrato di metoprololo.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 47,5 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a
50 mg di tartrato di metoprololo.
Altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido, dispersione di poliacrilato al 30%,
talc, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, di forma ovale, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di film PP/Alluminio o in blister di film
PVC/aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7566/2015/10
7566/2015/02
7566/2015/04
7566/2015/05
7566/2015/08
7566/2015/11
7566/2015/12
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 159/22