Бето 50 зк: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бето 50 ЗК (МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бето 50 ЗК
Как применять лекарство Бето 50 ЗК
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Бето 50 ЗК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 50 ЗК применяется:

при лечении высокого артериального давления,
при лечении боли в грудной клетке (стенокардии),
при лечении нарушений сердечного ритма, включая учащёнённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
при лечении сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять препарат Бето 50 ЗК

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано более выраженно кислое состояние крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, повышающие силу сердечных сокращений;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при допинг-тестах.
Дети и подростки
Опыт лечения пациентов в возрасте младше 6 лет ограничен. Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (включая доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующе-рецидивирующей форме рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усилить брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие препараты, применяемые при сахарном диабете.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются доказательства, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет тщательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшей к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы, превышающие 190 мг в сутки, не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 50 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синеватое или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК не следует отменять внезапно, а необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в груди), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзно-сквамозная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные судороги

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения скрытой диабетической болезни (бессимптомный сахарный диабет)
раздражительность
нарушение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
неправильные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

неправильные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромота перемежающаяся) или с вазоспазмом сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02–222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует
50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая, дисперсия полиакрилата 30%,
тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, диоксид кремния коллоидный
безводный. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки
ПВХ/аклар/алюминий и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгощска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛКА АКЦЫЙНА
ул. Беськидска 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 7566/2015/10
7566/2015/02
7566/2015/04
7566/2015/05
7566/2015/08
7566/2015/11
7566/2015/12
Номер разрешения на параллельный импорт: 159/22