Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (MetoHEXAL Succ 47,5 мг),
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК і MetoHEXAL Succ 47,5 мг — це різні комерційні назви одного й того ж лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина лікарського засобу Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренорецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла) за винятком пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану та неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочення серця;
мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у спокої до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 50 ЗК необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК може посилити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт повинен пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину надниркового мозкового шару, що виділяє гормони (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування лікарського засобу Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками:

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовуються у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилити дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Лікарський засіб Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє заспокійливе дія. Концентрація алкоголю у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення сподіваних переваг до можливого ризику. Є докази того, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призвести до порушень розвитку плода.
Лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів.
Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за годуючим грудьми немовлятком через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції в такому ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК, ліки Бето 50 ЗК, ліки Бето 100 ЗК, ліки Бето 150 ЗК,
ліки Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерівномірного і (або) сильного серцебиття (серцебиття)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта ліками, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для конкретного пацієнта.

Рекомендована початкова доза протягом першого тижня для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза протягом перших 2 тижнів для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай застосовується початкова доза метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла в залежності від досягнутої реакції артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Дослідження з участю пацієнтів віком понад 80 років не проводилися, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або крихіння. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар вирішить, яке лікування
є доцільним.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який препарат було прийнято, і яке
лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль,
повільне серцебиття (брадикардія),
перебій у роботі серця,
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості,
охолодження долонь і ступнів,
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму),
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла,
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією,
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії),
тимчасове загострення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряком щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця),
бронхоспазм (спазм бронхів),
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення шкіри, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість,
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет),
нервозність,
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт,
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності,
закладеність носа,
сухість у роті,
незвичайні результати досліджень функції печінки,
випадання волосся,
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою),
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху,
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування,
порушення смаку,
гепатит,
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу,
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

незвичайні рівні певних видів жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди,
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючим кульгавим ходом або зі спазмом судин кінцівок (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії / термін придатності — див. маркування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 50 ЗК — білі, подовжені, з рискою поділу з обох сторін.
Блистери з фольги PP/алюміній або PVC/Aclar/алюміній у картонному пакуванні.
Розмір упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/19