Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (MetoHEXAL Succ 47,5 мг),
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК и MetoHEXAL Succ 47,5 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 50 ЗК
Как применять лекарственное средство Бето 50 ЗК
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Бето 50 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарственного средства Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 50 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бета-адреноблокаторам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжёлых нарушений функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое периферическое сосудистое заболевание);
если у пациента имеется некорригированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отёками в области лодыжек);
если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (приём препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 50 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Приём метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами:

Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать действие, замедляющее сердечный ритм, в первые дни после начала приёма финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной
оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что
метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов.
Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после
рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролол сукцинат, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного проявления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению
механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно
при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу-моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК, лекарство Бето 50 ЗК, лекарство Бето 100 ЗК, лекарство Бето 150 ЗК,
лекарство Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу у таких пациентов.
Препарат Бето ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, лучше во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 50 ЗК
Следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит, какое лечение является необходимым.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какое лечение следует назначить.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся здоровыми и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее чем 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно уменьшать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль,
медленное сердцебиение (брадикардия),
сердцебиение,
значительное снижение артериального давления, особенно при смене положения тела из лежачего в стоячее, очень редко — с потерей сознания,
ощущение холода в руках и ногах,
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой),
тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела,
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации,
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии),
временное ухудшение симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца),
спазм дыхательных путей (бронхоспазм),
кожная сыпь (папулёзная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение,
судороги мышц.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения скрытой (бессимптомной) диабетической болезни (латентный сахарный диабет),
нервозность,
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит,
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости,
заложенность носа,
сухость во рту,
ненормальные результаты анализов функции печени,
выпадение волос,
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
нарушения памяти или забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения),
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха,
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения,
нарушения вкуса,
воспаление печени (гепатит),
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза,
боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды,
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромота при ходьбе) или спазмом кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии / срок годности — см. маркировку.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 50 ЗК — белые, продолговатые, с риской с обеих сторон.
Блистеры из фольги ПП/алюминий или ПВХ/Аклар/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61494.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 155/19

Бето 50 zk