Beto 50 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 50 ZK (MetoHEXAL Succ 47,5 mg),
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e MetoHEXAL Succ 47,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 50 ZK
3. Come prendere Beto 50 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 50 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina),
• nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la tachicardia,
• nella prevenzione successiva alla fase acuta dell’infarto del miocardio,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• nella prevenzione dell’emicrania,
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 50 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (sangue più acido del normale);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci irregolari).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

• presentano insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o della circolazione (l’assunzione di Beto ZK potrebbe peggiorarne i sintomi);
• al paziente è stata diagnosticata diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente ha una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto ZK.
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
• il paziente ha psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina);
• altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri);
• medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici;
• medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie;
• antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica, utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni);
• medicinali antimalarici;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici;
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod;
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del carcinoma renale metastatico) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo;
• insulina e altri medicinali antidiabetici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione;
• anestetici locali contenenti lidocaina;
• il medicinale dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Beto 50 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK si consiglia di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi dello sviluppo del feto.
Il trattamento con Beto ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto.
Se ciò non fosse possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per un periodo compreso tra 48 e 72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’azione del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento.
Questi sintomi possono influire sulla prontezza dei riflessi in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Il medicinale Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 50 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK, il medicinale Beto 50 ZK, il medicinale Beto 100 ZK, il medicinale Beto 150 ZK, il medicinale Beto 200 ZK.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 95 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca; successivamente la dose di Beto 50 ZK verrà adattata individualmente per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale comunemente utilizzata di tartrato di metoprololo è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
Non è raccomandato l’uso di Beto 50 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto in questi pazienti il medico aumenterà la dose con particolare cautela.
Beto ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse vanno assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo da poter identificare quale farmaco è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di una dose di Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 50 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri, mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia),
• palpitazioni,
• significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza,
• freddolosità di mani e piedi,
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma),
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento di peso,
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione,
• sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie),
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi elettrici tra atri e ventricoli (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio),
• broncocostrizione (broncospasmo),
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee di tipo displastico), sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente),
• irrequietezza,
• riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione degli occhi (osservabile durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite,
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi,
• ostruzione nasale,
• secchezza della bocca,
• alterazioni dei parametri epatici nei test di funzionalità epatica,
• perdita dei capelli,
• impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore),
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell’udito,
• necrosi tissutale (necrosi) in pazienti con grave malattia vascolare periferica prima del trattamento,
• alterazioni del gusto,
• epatite,
• fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi,
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi,
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Traduzione di alcune informazioni presenti sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere stampigliatura.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 47,5 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 50 ZK sono bianche, di forma allungata, con linea di frattura su entrambi i lati.
Confezioni blister in foglio PP/Alluminio o PVC/Aclar/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61494.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 155/19