Beto 50 ZK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 50 ZK (MetoHEXAL Succ 47,5 mg),
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y MetoHEXAL Succ 47,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
3. Cómo tomar Beto 50 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 50 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
• tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
• prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• tratar sensaciones desagradables de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
• prevenir la migraña,
• tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK:

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
• si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
• si se ha diagnosticado al paciente un trastorno de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (grave enfermedad arterial periférica);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un estado de acidosis metabólica (sangre más ácida de lo normal);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, tales como disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto ZK podría agravarlos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado;
• el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento Beto ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interacciona con muchos otros medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (entre ellos prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluidos los que se encuentran en colirios).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y otras enfermedades.
• Antihistamínicos (incluidos medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

El medicamento Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal.
El tratamiento con Beto ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto.
Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto ZK pasa a la leche materna.
No se debe tomar metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de comprometer la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK, Beto 50 ZK, Beto 100 ZK, Beto 150 ZK, Beto 200 ZK.
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar la dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis más alta tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis más alta tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años y mayores, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué producto se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado, que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse Beto 50 ZK de forma brusca, sino que debe reducirse gradualmente la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza,
• ritmo cardíaco lento (bradicardia),
• palpitaciones,
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia,
• enfriamiento de manos y pies,
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma),
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso,
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse,
• sensaciones anormales de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestequias),
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio),
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios),
• erupción cutánea (urticaria, erupciones similares al liquen y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva,
• calambres musculares.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta),
• nerviosismo,
• visión borrosa, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis,
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción eléctrica,
• obstrucción nasal,
• sequedad bucal,
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática,
• caída del cabello,
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor),
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición,
• necrosis tisular en pacientes con enfermedad arterial periférica grave y trastornos de la circulación periférica antes del tratamiento,
• alteraciones del gusto,
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis,
• dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos,
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote / fecha de caducidad - véase impresión en relieve.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
El principio activo es metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 50 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Envase en blíster de lámina PP/aluminio o PVC/Aclar/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61494.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 155/19