УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma)
190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК та Metoprololsuccinat - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бето 200 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК застосовується:
у лікуванні високого артеріального тиску,
у лікуванні болю в грудній клітці,
у лікуванні порушень ритму серця, зокрема прискореної роботи серця,
у профілактиці після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
у профілактиці мігрені,
у лікуванні серцевої недостатності.
У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років
у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 200 ЗК
якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший
складовий цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий
блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму
серця (синдром хворого вузла) за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай
призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий реакцію крові (т. зв. метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні
порушень ритму серця).
Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:
у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися
накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
вони мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.
Попередження та застереження
Перед початком прийому ліки Бето 200 ЗК необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом
ліки Бето 200 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергічна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт повинен пройти операцію, що вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом ліки Бето 200 ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновиділяючу пухлину мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитому): у
цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує
альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.
Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів допінг-тестів.
Діти та молоді люди
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим. Не рекомендується
застосовувати ліки Бето 200 ЗК дітям віком до 6 років.
Ліки Бето 200 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.
Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин,
гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів,
наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди
споришів (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Антігістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Засоби для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні
туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як
аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у
дорослих, дітей та молоді при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з
бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні
раку нирки з метастазами в інші органи) з
бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (т. зв. НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Засіб під назвою дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.
Ліки Бето 200 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Ліки Бето 200 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє седативне діяння. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 200 ЗК слід укладатися від вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у разі чітких показань та після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призвести до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бето 200 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Ліки Бето 200 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за грудною дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліками Бето 200 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та роботи в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідратну та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки Бето 200 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 200 ЗК

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК (95
мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (серцеві аритмії)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебій у роботі серця) — 95 мг
метопрололу сукцинату один раз на добу.

За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 200 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова доза, що рекомендується на першому тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA), становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза, що рекомендується на перших 2 тижні для пацієнтів із слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA), становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Доза, що рекомендується при тривалому підтримуючому лікуванні, становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвищу дозу, яку добре переносить пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від отриманої реакції артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 200 ЗК не рекомендується у дітей віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Бето 200 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводили, тому у таких пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 200 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або подрібнення.
Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 200 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме засіб було прийнято, і яке лікування слід призначити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 200 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення роботи серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 200 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які виглядають добре, але трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 200 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Переривання застосування ліків Бето 200 ЗК
Перед тим як припинити або передчасно припинити лікування ліками Бето 200 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності, збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті від серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебійки серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, порушення концентрації
неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка робота серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз або дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно при ношенні контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплеск, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежаючою хромотою або зі спазмом судин кінцівок (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 200 ЗК

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блистері:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. тиснення (на краю блистера).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 200 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
200 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 200 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються в блистери PVC/aclar/алюміній або PP/алюміній
та поміщаються в картонну коробку.
Блистери:
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 61499.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/24